Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ sikkerhedsundersøgelse for at undersøge omfanget af tumorcellemobilisering (TCM) efter brug af G-CSF alene eller G-CSF Plus Plerixafor i multipelt myelom (MM) patienter, der kan være dårlige mobilisatorer af stamceller

19. februar 2021 opdateret af: Sanofi

Et pilot-, eksplorativt, randomiseret, fase 2-sikkerhedsstudie, der evaluerer tumorcelle (plasmacelle) mobilisering og afereseproduktkontamination i Plerixafor Plus ikke-pegylerede G-CSF-mobiliserede patienter og i ikke-pegylerede G-CSF-mobiliserede alene

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tumorcellemobilisering (TCM) med ikke-pegyleret G-CSF alene sammenlignet med ikke-pegyleret G-CSF plus plerixafor hos patienter med myelomatose (MM), som er potentielt dårlige mobilisatorer af hæmatopoietiske stamceller (HSC).

Andet formål er at evaluere overlevelse og sygdomsstatus for G-CSF alene sammenlignet med GCSF plus plerixafor, og effektiviteten og sikkerheden af ​​G-CSF plus plerixafor, når det bruges til at mobilisere stamceller til autolog transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Investigational Site Number 056002
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233001
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Investigational Site Number 440001
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Investigational Site Number 752002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MM i delvis respons eller fuldstændig respons, som gennemgår en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation og kan betragtes som potentielt dårlige mobilisatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Har en historie med akut eller kronisk leukæmi (herunder myelodysplastisk syndrom).
  • Havde tidligere allogen eller autolog transplantation.
  • Mindre end 3 til 6 uger siden sidste anti-kræftbehandling.
  • Kemoterapi til mobilisering er ikke tilladt.
  • Har knoglemarvsinvolvering >10 % vurderet baseret på den seneste knoglemarvsaspirat eller biopsi udført før første dosis af G-CSF.
  • Blev behandlet med G-CSF eller andet cytokin inden for 14 dage før den første dosis af G-CSF til mobilisering.
  • Har tidligere fået plerixafor.
  • Er kendt for at være HIV-positiv.
  • Har aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • Har en akut infektion inden for 24 timer før dosering eller antibiotikabehandling inden for 7 dage før den første dosis af G-CSF.
  • Har hypercalcæmi som påvist af >1 mg/dL over øvre normalgrænse (ULN).
  • Har tidligere modtaget forsøgsbehandling inden for 4 uger efter screening i denne protokol eller i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol under mobiliseringsfasen.
  • Har involvering af centralnervesystemet inklusive hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  • Har et elektrokardiogram (EKG) eller et undersøgelsesresultat, der indikerer hjerteiskæmi eller en historie med klinisk signifikant rytmeforstyrrelse (arytmier) eller anden ledningsabnormitet.
  • Har comorbide tilstand(er), som kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer eller forringer hans/hendes evne til at overholde undersøgelsens behandling og protokol.
  • Har et antal hvide blodlegemer (WBC).
  • Har et absolut neutrofiltal (ANC)
  • Har et blodpladetal
  • Har en estimeret kreatinclearance ≤50 ml/min.
  • Har aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT), alaninaminotransferase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) og total bilirubin ≥2,5 x ULN.
  • Har ikke tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion tilstrækkelig til at gennemgå aferese og transplantation.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Er ikke enig i at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: G-CSF alene
Patienterne vil modtage G-CSF i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)
10 mcg/kg, opløsning, subkutan injektion
Eksperimentel: G-CSF plus plerixafor
Patienterne vil modtage G-CSF i 4 på hinanden følgende dage og derefter modtage plerixafor før den 5. dosis af G-CSF
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)
10 mcg/kg, opløsning, subkutan injektion
Medicin: Plerixafor
240mcg/kg, opløsning, subkutan injektion
Andre navne:
  • Mozobil, AMD3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​myelomtumorceller målt ved procentdelen af ​​myelomtumorceller/CD34+-celler
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Perifere blodparametre
Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Tilstedeværelsen af ​​myelomtumorceller målt ved procentdelen af ​​myelomtumorceller/plerixa for kumulativ dosis/kg kropsvægt
Tidsramme: Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Perifere blodparametre
Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Tilstedeværelsen af ​​myelomtumorceller målt ved procentdelen af ​​myelomtumorceller/G-CSF kumulativ dosis/kg kropsvægt
Tidsramme: Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Perifere blodparametre
Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Ændringen i tumorcellemobilisering (TCM) i det perifere blod
Tidsramme: Dag 4 præ-G-CSF til Dag 5 præ-G-CSF
Perifere blodparametre
Dag 4 præ-G-CSF til Dag 5 præ-G-CSF
Antallet af myelomtumorceller pr. patient ved hver aferese
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Aferese produktparametre
Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Antallet af patienter, der mobiliserer mindst 4,5x10^5 myelomtumorceller/kg legemsvægt målt i hvert afereseprodukt
Tidsramme: Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Aferese produktparametre
Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CD34+ stamcelleudbytte i afereseproduktet
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Antallet af patienter, der går videre til transplantation
Tidsramme: Op til 2 måneder efter endelig aferese
Op til 2 måneder efter endelig aferese
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 100 efter transplantation og op til 2 år efter første G-CSF dosis
Dag 100 efter transplantation og op til 2 år efter første G-CSF dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARD12858
  • MOZ23510 (Anden identifikator: Genzyme)
  • 2011-004783-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger