Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eksplorativ sikkerhetsstudie for å undersøke omfanget av tumorcellemobilisering (TCM) etter bruk av G-CSF alene eller G-CSF Plus Plerixafor i multippelt myelom (MM) pasienter som kan være dårlige mobiliserende av stamceller

19. februar 2021 oppdatert av: Sanofi

En pilot, utforskende, randomisert, fase 2 sikkerhetsstudie som evaluerer tumorcelle (plasmacelle) mobilisering og afereseproduktkontaminering i Plerixafor Plus ikke-pegylerte G-CSF mobiliserte pasienter og i ikke-pegylerte G-CSF alene mobiliserte pasienter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere tumorcellemobilisering (TCM) med ikke-pegylert G-CSF alene sammenlignet med ikke-pegylert G-CSF pluss plerixafor hos pasienter med multippelt myelom (MM) som potensielt er dårlige mobiliserende av hematopoietiske stamceller (HSC).

Andre mål er å evaluere overlevelse og sykdomsstatus for G-CSF alene sammenlignet med GCSF pluss plerixafor, og effektiviteten og sikkerheten til G-CSF pluss plerixafor når det brukes til å mobilisere stamceller for autolog transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • Investigational Site Number 056002
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233001
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Investigational Site Number 440001
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Investigational Site Number 752002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen MM i delvis respons eller fullstendig respons, som gjennomgår en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon og kan betraktes som potensielt dårlige mobilisatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
  • Har en historie med akutt eller kronisk leukemi (inkludert myelodysplastisk syndrom).
  • Hadde tidligere allogen eller autolog transplantasjon.
  • Mindre enn 3 til 6 uker siden siste anti-kreftbehandling.
  • Kjemoterapi for mobilisering er ikke tillatt.
  • Har benmargsinvolvering >10 % vurdert basert på siste benmargsaspirat eller biopsi utført før første dose av G-CSF.
  • Ble behandlet med G-CSF eller annet cytokin innen 14 dager før den første dosen av G-CSF for mobilisering.
  • Har tidligere fått plerixafor.
  • Er kjent for å være HIV-positiv.
  • Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Har en akutt infeksjon innen 24 timer før dosering eller antibiotikabehandling innen 7 dager før første dose G-CSF.
  • Har hyperkalsemi som vist ved >1 mg/dL over øvre normalgrense (ULN).
  • Tidligere mottatt undersøkelsesterapi innen 4 uker etter screening i denne protokollen eller for tiden registrert i en annen undersøkelsesprotokoll under mobiliseringsfasen.
  • Har sentralnervesysteminvolvering inkludert hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
  • Har et elektrokardiogram (EKG) eller et studieresultat som indikerer hjerteiskemi eller en historie med klinisk signifikante rytmeforstyrrelser (arytmier) eller andre ledningsavvik.
  • Har komorbid(e) tilstand(er), som kan gi pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller svekker hans/hennes evne til å overholde studiens behandling og protokoll.
  • Har et antall hvite blodlegemer (WBC).
  • Har et absolutt nøytrofiltall (ANC)
  • Har et antall blodplater
  • Har en estimert kreatinclearance ≤50 ml/min.
  • Har aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT), alaninaminotransferase/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) og total bilirubin ≥2,5 x ULN.
  • Har ikke tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon tilstrekkelig til å gjennomgå aferese og transplantasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Godtar ikke å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling og i minst 3 måneder etter studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: G-CSF alene
Pasienter vil motta G-CSF i 5 påfølgende dager
Legemiddel: Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
10 mcg/kg, oppløsning, subkutan injeksjon
Eksperimentell: G-CSF pluss plerixafor
Pasienter vil få G-CSF i 4 påfølgende dager, og deretter få plerixafor før den 5. dosen av G-CSF
Legemiddel: Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
10 mcg/kg, oppløsning, subkutan injeksjon
Legemiddel: Plerixafor
240mcg/kg, oppløsning, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Mozobil, AMD3100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av myelomtumorceller målt ved prosentandelen av myelomtumorceller/CD34+-celler
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Perifere blodparametere
Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Tilstedeværelsen av myelomtumorceller målt ved prosentandelen av myelomtumorceller/plerixa for kumulativ dose/kg kroppsvekt
Tidsramme: Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Perifere blodparametere
Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Tilstedeværelsen av myelomtumorceller målt ved prosentandelen av myelomtumorceller/G-CSF kumulativ dose/kg kroppsvekt
Tidsramme: Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Perifere blodparametere
Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Endringen i tumorcellemobilisering (TCM) i det perifere blodet
Tidsramme: Dag 4 pre-G-CSF til Dag 5 pre-G-CSF
Perifere blodparametere
Dag 4 pre-G-CSF til Dag 5 pre-G-CSF
Antall myelomtumorceller per pasient ved hver aferese
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Aferese produktparametere
Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Antall pasienter som mobiliserer minst 4,5x10^5 myelomtumorceller/kg kroppsvekt målt i hvert afereseprodukt
Tidsramme: Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Aferese produktparametere
Dag 5 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
CD34+ stamcelleutbytte i afereseproduktet
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Dag 1 til dag 8 i aferese-/behandlingsperioden
Antall pasienter som går videre til transplantasjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter endelig aferese
Inntil 2 måneder etter endelig aferese
Total overlevelse
Tidsramme: Dag 100 etter transplantasjon og opptil 2 år etter første G-CSF-dose
Dag 100 etter transplantasjon og opptil 2 år etter første G-CSF-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARD12858
  • MOZ23510 (Annen identifikator: Genzyme)
  • 2011-004783-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger