En eksplorativ sikkerhedsundersøgelse for at undersøge omfanget af tumorcellemobilisering (TCM) efter brug af G-CSF alene eller G-CSF Plus Plerixafor i multipelt myelom (MM) patienter, der kan være dårlige mobilisatorer af stamceller

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen MM i delvis respons eller fuldstændig respons, som gennemgår en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation og kan betragtes som potentielt dårlige mobilisatorer.

Ekskluderingskriterier:

• Har ikke en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
• Har en historie med akut eller kronisk leukæmi (herunder myelodysplastisk syndrom).
• Havde tidligere allogen eller autolog transplantation.
• Mindre end 3 til 6 uger siden sidste anti-kræftbehandling.
• Kemoterapi til mobilisering er ikke tilladt.
• Har knoglemarvsinvolvering >10 % vurderet baseret på den seneste knoglemarvsaspirat eller biopsi udført før første dosis af G-CSF.
• Blev behandlet med G-CSF eller andet cytokin inden for 14 dage før den første dosis af G-CSF til mobilisering.
• Har tidligere fået plerixafor.
• Er kendt for at være HIV-positiv.
• Har aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
• Har en akut infektion inden for 24 timer før dosering eller antibiotikabehandling inden for 7 dage før den første dosis af G-CSF.
• Har hypercalcæmi som påvist af >1 mg/dL over øvre normalgrænse (ULN).
• Har tidligere modtaget forsøgsbehandling inden for 4 uger efter screening i denne protokol eller i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol under mobiliseringsfasen.
• Har involvering af centralnervesystemet inklusive hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
• Har et elektrokardiogram (EKG) eller et undersøgelsesresultat, der indikerer hjerteiskæmi eller en historie med klinisk signifikant rytmeforstyrrelse (arytmier) eller anden ledningsabnormitet.
• Har comorbide tilstand(er), som kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer eller forringer hans/hendes evne til at overholde undersøgelsens behandling og protokol.
• Har et antal hvide blodlegemer (WBC).
• Har et absolut neutrofiltal (ANC)
• Har et blodpladetal
• Har en estimeret kreatinclearance ≤50 ml/min.
• Har aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT), alaninaminotransferase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) og total bilirubin ≥2,5 x ULN.
• Har ikke tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion tilstrækkelig til at gennemgå aferese og transplantation.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Er ikke enig i at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesbehandling.