Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

St. Jude Medical Product Longevity and Performance (SCORE) Registry

7. maj 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices

SCORE er et aktivt, prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter resultatorienteret register over patienter implanteret med St Jude Medical (SJM) markedsfrigivne hjerterytmestyringsprodukter (CRM). Dette register vil blive udført i USA (USA).

Det primære formål med registret er at evaluere og offentliggøre akut og langsigtet ydeevne af markedsfrigivne SJM CRM-produkter ved at analysere sandsynligheder for produktets overlevelse. Produktstatus og eventuelle relaterede uønskede hændelser vil blive indsamlet for at måle overlevelsessandsynligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10957

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Northwest Cardiology
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Heart Medical Associates
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204-2508
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Jeffrey Goodman MD
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Truong Duong MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • New Canaan, Connecticut, Forenede Stater, 06840
        • Michael Pittaro MD
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Jorge Diaz, M.D., P.A.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Central Florida Heart Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute - Buckhead Location
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic Southeastern Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • North Shore Cardiology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Cardiac Associates PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Pioneer Valley Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Clinical Research Institute)
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension St. Mary's Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Renown Institute for Heart and Vascular Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital (Atlantic Health System)
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Manhattan Cardiac Arrhythmia Consultants
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Westfall Cardiology LLP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Lexington Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Apex Cardiology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Memphis Cardiac Care Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • The Heart Group, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Page-Campbell Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Heart Group
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Cardiovascular Association, P.L.L.C.
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23224
        • Cardiovascular Associates of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Eastside Cardiology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Dr. Edmundo Figueroa, MD
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Cardiac & Vascular of Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der er indiceret til et cardiac rhythm management (CRM) produkt som ICD, pacemaker, CRT-D, CRT-P, elektroder osv. vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Tilmeldingskriterier:

  • Patienten har en standardindikation for en CRM-implanterbar enhed.
  • Patienten er implanteret med mindst ét ​​nyt markedsfrigivet SJM CRM-produkt fra en liste leveret af SJM (f.eks. pacemaker, ICD, CRT-D, CRT-P, pacing/sensing-elektrode, defibrilleringsledning) inden for de sidste 90 dage.
  • Fuldstændig systemimplantatinformation (f.eks. model, serienummer, placering) er tilgængelig ved tilmelding.
  • Alle produktrelaterede bivirkninger ved implantation er tilgængelige ved tilmelding.
  • Patient eller passende juridisk værge er villig til at give tilladelse til registreringsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjerterytmestyringsenhed
Implanteret med implanterbar defibrillator eller pacemakersystem
Enhed: Hjerterytmestyringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 års gennemsnit
5 års gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 40007941/F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger