Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

St. Jude Medical Product Longevity and Performance (SCORE) Register

7. mai 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices

SCORE er et aktivt, prospektivt, ikke-randomisert, multisenter resultatorientert register over pasienter implantert med St Jude Medical (SJM) markedsfrigitte hjerterytmebehandlingsprodukter (CRM). Dette registeret vil bli utført i USA (USA).

Hovedformålet med registeret er å evaluere og publisere akutte og langsiktige ytelser til markedsfrigitte SJM CRM-produkter ved å analysere produktets overlevelsessannsynligheter. Produktstatus og eventuelle relaterte uønskede hendelser vil bli samlet inn for å måle overlevelsessannsynlighetene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10957

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Northwest Cardiology
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Heart Medical Associates
      • Glendale, California, Forente stater, 91204-2508
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Jeffrey Goodman MD
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Truong Duong MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • New Canaan, Connecticut, Forente stater, 06840
        • Michael Pittaro MD
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Jorge Diaz, M.D., P.A.
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Central Florida Heart Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute - Buckhead Location
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic Southeastern Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • North Shore Cardiology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Cardiac Associates PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Pioneer Valley Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Clinical Research Institute)
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension St. Mary's Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Renown Institute for Heart and Vascular Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital (Atlantic Health System)
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Manhattan Cardiac Arrhythmia Consultants
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Westfall Cardiology LLP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Lexington Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Apex Cardiology
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis Cardiac Care Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • The Heart Group, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Page-Campbell Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Heart Group
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Cardiovascular Association, P.L.L.C.
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Medicine School of University Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23224
        • Cardiovascular Associates of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Eastside Cardiology Associates
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Dr. Edmundo Figueroa, MD
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Cardiac & Vascular of Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som er indisert for et hjerterytmebehandlingsprodukt (CRM) som ICD, pacemaker, CRT-D, CRT-P, ledninger, etc. vil være kvalifisert for deltakelse i studien.

Beskrivelse

Påmeldingskriterier:

  • Pasienten har en standardindikasjon for en CRM-implanterbar enhet.
  • Pasienten er implantert med minst ett nytt markedsfrigitt SJM CRM-produkt fra en liste levert av SJM (f.eks. pacemaker, ICD, CRT-D, CRT-P, pacing/sensing-ledning, defibrilleringsledning) i løpet av de siste 90 dagene.
  • Komplett systemimplantasjonsinformasjon (f.eks. modell, serienummer, plassering) er tilgjengelig ved påmelding.
  • All produktrelatert bivirkningsinformasjon ved implantasjon er tilgjengelig ved registrering.
  • Pasient eller passende juridisk verge er villig til å gi autorisasjon for registerdeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hjerterytmestyringsenhet
Implantert med implanterbar defibrillator eller pacemakersystem
Enhet: Hjerterytmestyringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: 5 års gjennomsnitt
5 års gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 40007941/F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger