Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningerne af forskellige doser af S-adenosyl-L-methionin (SAMe) hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og ikke-behandlede matchede raske frivillige som kontrolgruppe (EXPO)

22. januar 2016 opdateret af: Abbott

Åbent, randomiseret, parallel-gruppe, eksplorativ undersøgelse for at undersøge virkningerne af forskellige doser af S-adenosyl-L-methionin (SAMe) hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og ikke-behandlede matchede raske frivillige som kontrolgruppe

Undersøgelse af virkningerne af forskellige doser af SAMe i forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og ikke-behandlede matchede raske frivillige som kontrolgruppe

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Site reference ID ORG-000901
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Site Reference ID 93975
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Site Reference ID 94014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis baseret på histologi i medicinsk historie inden for de sidste 3 år
  • Forsøgspersoner i en stabil metabolisk tilstand siden histologi for NASH (ikke-alkoholisk Steatohepatitis)

Eksklusionskriterier

  • Personer med ekstrahepatisk biliær obstruktion
  • Personer med primær skleroserende kolangitis (PSC)
  • Personer med primær biliær cirrhose (PBC)
  • Enhver form for malignitet inden for de seneste 5 år og/eller basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden inden for de seneste to år
  • Anamnese med misbrug af aktivt stof (oral, inhaleret eller injiceret) inden for et år før undersøgelsen
  • Personer med nedsat nyrefunktion (kreatininniveau på >2,0 mg/dL)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof (ademetionin) eller methionin eller over for et eller flere af de inaktive ingredienser
  • Personer med kendte genetiske defekter, der påvirker methionincyklussen og/eller forårsager homocystinuri og/eller hyperhomocysteinæmi (f.eks. cystathionin beta-syntase-mangel, vitamin B12-metabolismedefekt)
  • Forsøgspersoner om total parenteral ernæring i året før screening
  • Forsøgspersoner efter eller planlagt til fedmekirurgi (jejunoileal bypass eller mavevægttabskirurgi)
  • Ekstrahepatisk kolestase (bevist ved ultralyd)
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Person med total serumbilirubin (STB) > 5 ULN
  • Forsøgspersoner efter levertransplantation og forsøgspersoner på venteliste til levertransplantation
  • Personer med en af ​​følgende sygdomme i sygehistorien:
  • Viral hepatitis (serumpositivt HBcAb (hepatitis B-kerneantistof) eller hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
  • Bevis på autoimmun leversygdom
  • Wilsons sygdom
  • Hæmokromatose
  • Alpha-1-antitrypsin mangel
  • Kendt positivitet for antistof mod human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt hjertesvigt i New York Heart Association klasse 3 eller 4
  • Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end tre på hinanden følgende måneder inden for fem år før screening (betydeligt alkoholforbrug er defineret som > 3 U (enhed)/dag for mænd og > 2 U/dag for kvinder i gennemsnit ) eller overspisning eller manglende evne til pålideligt at kvantificere alkoholforbrug.
  • Klinisk eller histologisk tegn på skrumpelever F4
  • Emner med historie om galdeafledning
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus defineret ved HbA1c (hæmoglobin A1c) > 8,0 % ved screening
  • Samtidig medicinering af B12, folat, betain eller cholin
  • Samtidig behandling med glitazon inden for det seneste år forud for undersøgelsen
  • Personer med kendt folat- eller B12-mangel
  • BMI (body mass index) > 40 kg/m2
  • Historie om svær depression diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) eller bipolar sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder: positiv uringraviditetstest under screening eller manglende vilje til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen.
  • Ammende kvinder
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ikke retfærdiggør patientens optagelse i undersøgelsen
  • Undersøgende lægemiddelindtagelse inden for en måned før undersøgelsen
  • Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end fem år
  • Usamarbejdsvillig holdning eller rimelig sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen eller enhver anden grund, der efter investigatorens mening forbyder inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne, eller som er fængslet.
  • Manglende evne til at vende tilbage til planlagte besøg.
  • Manglende evne til at forstå og følge kravene i protokollen på det lokale sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: 1000 mg SAMe (S-adenosyl-L-methionin)
Medicin: SAMME 1000 mg
1000 mg dosisgruppe: en 500 mg kapsel fastende om morgenen og en 500 mg kapsel før middag
Eksperimentel: 1500 mg SAMe
Medicin: SAMe 1500 mg
1500 mg dosisgruppe: to 500 mg kapsler fastende om morgenen og en 500 mg kapsel før middag
Eksperimentel: 2000 mg SAMe
Medicin: SAMe 2000 mg
2000 mg dosisgruppe: to 500 mg kapsler fastende om morgenen og to 500 mg kapsler før middag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methionin-eliminering Halveringstid målt i blod.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Efter methioninbelastningen vil der blive taget blodprøver efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil blive analyseret for methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende methioninkoncentration af gennemsnitlig methioninkoncentration versus tidskurve.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Efter methioninbelastningen vil der blive taget blodprøver efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil blive analyseret for methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
13 Kulstof (naturlig, stabil isotop af kulstof) Methionin udåndingstest
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
parametre kumulativ procentdosis på 13 kulstof genvundet efter 30, 60, 90 minutter (cPDR30, cPDR60, cPDR 90) vil blive evalueret
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Leverpanel (leverlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Serum total bilirubin (STB), serum konjugeret bilirubin (SCB), lever-alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma glutamyl transpeptidase (GGT)
ændring fra baseline ved 6 uger
Metabolisk panel (metaboliske laboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Fastende lipidprofil (kolesterol, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoprotein)), aminosyreprofil, homøostasemodelvurdering (HOMA-R) og fastende glukose.
ændring fra baseline ved 6 uger
Den metaboliske clearance-rate målt i blodet.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Efter methioninbelastningen vil der blive taget blodprøver efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil blive analyseret for methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Methionin Distributionsvolumen ved uge 7 (L)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Efter methioninbelastningen vil der blive taget blodprøver efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil blive analyseret for methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
13 Kulstof (naturlig, stabil isotop af kulstof) Methionin udåndingstest
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Spids
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
13 Kulstof (naturlig, stabil isotop af kulstof) Methionin udåndingstest
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Tid til at toppe
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Metabolisk panel (metaboliske laboratorieparametre)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Fastende plasmainsulin
Ændring fra baseline ved 6 uger
Metabolisk panel (metaboliske laboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
ændring fra baseline ved 6 uger
Metabolisk panel (metaboliske laboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Adiponectin
ændring fra baseline ved 6 uger
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiske og antioxidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
C-reaktivt protein (CRP)
ændring fra baseline ved 6 uger
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiske og antioxidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
glutathion i erytrocytter
ændring fra baseline ved 6 uger
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiske og antioxidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
oxidativ stress markør (isoprostan niveau)
ændring fra baseline ved 6 uger
Fibrose- og apoptosemarkører (fibrose- og apoptoselaboratoriemarkører)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Caspase-spaltet cytokeratin (CK 18)
ændring fra baseline ved 6 uger
Fibrose- og apoptosemarkører (fibrose- og apoptoselaboratoriemarkører)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Hyaluronsyre
ændring fra baseline ved 6 uger
Area Under Curve (AUC) af gennemsnitlig methioninkoncentration versus tidskurve
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer *i uge 7*
Efter methioninbelastningen vil der blive taget blodprøver efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil blive analyseret for methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer *i uge 7*
Leverpanel (leverlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ALT/AST-forhold
ændring fra baseline ved 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiske og antioxidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Cytokinprofil (Interleukin-6, IL-8, IL-10 (IL), Tumor Necrosis Factor (TNF-α), monocyt kemoattraktant protein (MCP-1) og Granulocyt-koloni stimulerende faktor (G-CSF).
ændring fra baseline ved 6 uger
Fibrose- og apoptosemarkører (fibrose- og apoptoselaboratoriemarkører)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger

Ikke-invasiv test for leversygdom (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest®: diagnosticerer leverfibrose ActiTest®: vurderer viral nekro-inflammatorisk aktivitet Scorer mellem 0 og 1, jo højere score, jo dårligere

FibroTest-scoren beregnes ud fra resultaterne af en seks-parametre blodprøve, der kombinerer seks serummarkører med patientens alder og køn: Alpha-2-makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), Total bilirubin og alanintransaminase (ALT). ALT bruges i en anden vurdering kaldet ActiTest, der er en del af FibroTest.
ændring fra baseline ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-397
  • 2012-000975-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger