Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningerne af forskellige doser af S-adenosyl-L-methionin (SAMe) hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og ikke-behandlede matchede raske frivillige som kontrolgruppe (EXPO)

22. januar 2016 opdateret af: Abbott

Åbent, randomiseret, parallel-gruppe, eksplorativ undersøgelse for at undersøge virkningerne af forskellige doser af S-adenosyl-L-methionin (SAMe) hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og ikke-behandlede matchede raske frivillige som kontrolgruppe

Undersøgelse af virkningerne af forskellige doser af SAMe i forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og ikke-behandlede matchede raske frivillige som kontrolgruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Site reference ID ORG-000901
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Site Reference ID 93975
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Site Reference ID 94014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis baseret på histologi i medicinsk historie inden for de sidste 3 år
  • Forsøgspersoner i en stabil metabolisk tilstand siden histologi for NASH (ikke-alkoholisk Steatohepatitis)

Eksklusionskriterier

  • Personer med ekstrahepatisk biliær obstruktion
  • Personer med primær skleroserende kolangitis (PSC)
  • Personer med primær biliær cirrhose (PBC)
  • Enhver form for malignitet inden for de seneste 5 år og/eller basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden inden for de seneste to år
  • Anamnese med misbrug af aktivt stof (oral, inhaleret eller injiceret) inden for et år før undersøgelsen
  • Personer med nedsat nyrefunktion (kreatininniveau på >2,0 mg/dL)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof (ademetionin) eller methionin eller over for et eller flere af de inaktive ingredienser
  • Personer med kendte genetiske defekter, der påvirker methionincyklussen og/eller forårsager homocystinuri og/eller hyperhomocysteinæmi (f.eks. cystathionin beta-syntase-mangel, vitamin B12-metabolismedefekt)
  • Forsøgspersoner om total parenteral ernæring i året før screening
  • Forsøgspersoner efter eller planlagt til fedmekirurgi (jejunoileal bypass eller mavevægttabskirurgi)
  • Ekstrahepatisk kolestase (bevist ved ultralyd)
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Person med total serumbilirubin (STB) > 5 ULN
  • Forsøgspersoner efter levertransplantation og forsøgspersoner på venteliste til levertransplantation
  • Personer med en af ​​følgende sygdomme i sygehistorien:
  • Viral hepatitis (serumpositivt HBcAb (hepatitis B-kerneantistof) eller hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
  • Bevis på autoimmun leversygdom
  • Wilsons sygdom
  • Hæmokromatose
  • Alpha-1-antitrypsin mangel
  • Kendt positivitet for antistof mod human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt hjertesvigt i New York Heart Association klasse 3 eller 4
  • Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end tre på hinanden følgende måneder inden for fem år før screening (betydeligt alkoholforbrug er defineret som > 3 U (enhed)/dag for mænd og > 2 U/dag for kvinder i gennemsnit ) eller overspisning eller manglende evne til pålideligt at kvantificere alkoholforbrug.
  • Klinisk eller histologisk tegn på skrumpelever F4
  • Emner med historie om galdeafledning
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus defineret ved HbA1c (hæmoglobin A1c) > 8,0 % ved screening
  • Samtidig medicinering af B12, folat, betain eller cholin
  • Samtidig behandling med glitazon inden for det seneste år forud for undersøgelsen
  • Personer med kendt folat- eller B12-mangel
  • BMI (body mass index) > 40 kg/m2
  • Historie om svær depression diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) eller bipolar sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder: positiv uringraviditetstest under screening eller manglende vilje til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen.
  • Ammende kvinder
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ikke retfærdiggør patientens optagelse i undersøgelsen
  • Undersøgende lægemiddelindtagelse inden for en måned før undersøgelsen
  • Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end fem år
  • Usamarbejdsvillig holdning eller rimelig sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen eller enhver anden grund, der efter investigatorens mening forbyder inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne, eller som er fængslet.
  • Manglende evne til at vende tilbage til planlagte besøg.
  • Manglende evne til at forstå og følge kravene i protokollen på det lokale sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: 1000 mg SAMe (S-adenosyl-L-methionin)
Medicin: SAMME 1000 mg
1000 mg dosisgruppe: en 500 mg kapsel fastende om morgenen og en 500 mg kapsel før middag
Eksperimentel: 1500 mg SAMe
Medicin: SAMe 1500 mg
1500 mg dosisgruppe: to 500 mg kapsler fastende om morgenen og en 500 mg kapsel før middag
Eksperimentel: 2000 mg SAMe
Medicin: SAMe 2000 mg
2000 mg dosisgruppe: to 500 mg kapsler fastende om morgenen og to 500 mg kapsler før middag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methionin-eliminering Halveringstid målt i blod.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Efter methioninbelastningen vil der blive taget blodprøver efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil blive analyseret for methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende methioninkoncentration af gennemsnitlig methioninkoncentration versus tidskurve.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Efter methioninbelastningen vil der blive taget blodprøver efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil blive analyseret for methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
13 Kulstof (naturlig, stabil isotop af kulstof) Methionin udåndingstest
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
parametre kumulativ procentdosis på 13 kulstof genvundet efter 30, 60, 90 minutter (cPDR30, cPDR60, cPDR 90) vil blive evalueret
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Leverpanel (leverlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Serum total bilirubin (STB), serum konjugeret bilirubin (SCB), lever-alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma glutamyl transpeptidase (GGT)
ændring fra baseline ved 6 uger
Metabolisk panel (metaboliske laboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Fastende lipidprofil (kolesterol, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoprotein)), aminosyreprofil, homøostasemodelvurdering (HOMA-R) og fastende glukose.
ændring fra baseline ved 6 uger
Den metaboliske clearance-rate målt i blodet.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Efter methioninbelastningen vil der blive taget blodprøver efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil blive analyseret for methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Methionin Distributionsvolumen ved uge 7 (L)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Efter methioninbelastningen vil der blive taget blodprøver efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil blive analyseret for methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
13 Kulstof (naturlig, stabil isotop af kulstof) Methionin udåndingstest
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Spids
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
13 Kulstof (naturlig, stabil isotop af kulstof) Methionin udåndingstest
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Tid til at toppe
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uge 7*
Metabolisk panel (metaboliske laboratorieparametre)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Fastende plasmainsulin
Ændring fra baseline ved 6 uger
Metabolisk panel (metaboliske laboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
ændring fra baseline ved 6 uger
Metabolisk panel (metaboliske laboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Adiponectin
ændring fra baseline ved 6 uger
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiske og antioxidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
C-reaktivt protein (CRP)
ændring fra baseline ved 6 uger
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiske og antioxidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
glutathion i erytrocytter
ændring fra baseline ved 6 uger
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiske og antioxidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
oxidativ stress markør (isoprostan niveau)
ændring fra baseline ved 6 uger
Fibrose- og apoptosemarkører (fibrose- og apoptoselaboratoriemarkører)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Caspase-spaltet cytokeratin (CK 18)
ændring fra baseline ved 6 uger
Fibrose- og apoptosemarkører (fibrose- og apoptoselaboratoriemarkører)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Hyaluronsyre
ændring fra baseline ved 6 uger
Area Under Curve (AUC) af gennemsnitlig methioninkoncentration versus tidskurve
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer *i uge 7*
Efter methioninbelastningen vil der blive taget blodprøver efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil blive analyseret for methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer *i uge 7*
Leverpanel (leverlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ALT/AST-forhold
ændring fra baseline ved 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiske og antioxidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Cytokinprofil (Interleukin-6, IL-8, IL-10 (IL), Tumor Necrosis Factor (TNF-α), monocyt kemoattraktant protein (MCP-1) og Granulocyt-koloni stimulerende faktor (G-CSF).
ændring fra baseline ved 6 uger
Fibrose- og apoptosemarkører (fibrose- og apoptoselaboratoriemarkører)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger

Ikke-invasiv test for leversygdom (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest®: diagnosticerer leverfibrose ActiTest®: vurderer viral nekro-inflammatorisk aktivitet Scorer mellem 0 og 1, jo højere score, jo dårligere

FibroTest-scoren beregnes ud fra resultaterne af en seks-parametre blodprøve, der kombinerer seks serummarkører med patientens alder og køn: Alpha-2-makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), Total bilirubin og alanintransaminase (ALT). ALT bruges i en anden vurdering kaldet ActiTest, der er en del af FibroTest.
ændring fra baseline ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-397
  • 2012-000975-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med SAMME 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner