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Studio per studiare gli effetti di diverse dosi di S-adenosil-L-metionina (SAMe) in soggetti con steatosi epatica non alcolica e volontari sani abbinati non trattati come gruppo di controllo (EXPO)

22 gennaio 2016 aggiornato da: Abbott

Studio esplorativo in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare gli effetti di diverse dosi di S-adenosil-L-metionina (SAMe) in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) e volontari sani abbinati non trattati come gruppo di controllo

Indagine sugli effetti di diverse dosi di SAMe in soggetti con steatosi epatica non alcolica e volontari sani abbinati non trattati come gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Federazione Russa, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Site reference ID ORG-000901
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, Francia, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, Francia, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, Francia, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, Francia, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, Francia, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Germania, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Germania, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Germania, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Germania, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Germania, 89081
        • Site Reference ID 94014
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Site Reference ID 93975

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti con steatoepatite non alcolica basata sull'istologia nella storia medica negli ultimi 3 anni
  • Soggetti in condizione metabolica stabile dall'esame istologico per NASH (Steatoepatite non alcolica)

Criteri di esclusione

  • Soggetti con ostruzione biliare extraepatica
  • Soggetti con colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Soggetti con cirrosi biliare primaria (PBC)
  • Qualsiasi forma di tumore maligno negli ultimi 5 anni e/o carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose della pelle negli ultimi due anni
  • Storia di abuso di sostanze attive (orale, inalato o iniettato) entro un anno prima dello studio
  • Soggetti con insufficienza renale (livello di creatinina >2,0 mg/dL)
  • Soggetti con nota ipersensibilità al principio attivo (ademetionina) o metionina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Soggetti con difetti genetici noti che influenzano il ciclo della metionina e/o che causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (ad esempio, deficit di cistationina beta-sintetasi, difetto del metabolismo della vitamina B12)
  • Soggetti in nutrizione parenterale totale nell'anno precedente allo screening
  • Soggetti dopo o pianificati per chirurgia bariatrica (bypass digiuno-ileale o chirurgia per la perdita di peso gastrico)
  • Colestasi extraepatica (provata da ultrasuoni)
  • Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 limite superiore della norma (ULN)
  • Soggetto con bilirubina totale sierica (STB) > 5 ULN
  • Soggetti dopo trapianto di fegato e soggetti in lista d'attesa per trapianto di fegato
  • Soggetti con una delle seguenti malattie nella storia medica:
  • Epatite virale (siero positivo per HBcAb (anticorpo core dell'epatite B) o acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV)
  • Evidenza di malattia epatica autoimmune
  • malattia di Wilson
  • Emocromatosi
  • Deficit di alfa-1-antitripsina
  • Positività nota per anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Insufficienza cardiaca nota di classe 3 o 4 della New York Heart Association
  • Attuale o anamnesi di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a tre mesi consecutivi nei cinque anni precedenti lo screening (il consumo significativo di alcol è definito come > 3 U (unità)/giorno per gli uomini e > 2 U/giorno per le donne, in media ) o binge drinking o incapacità di quantificare in modo affidabile il consumo di alcol.
  • Evidenza clinica o istologica di cirrosi F4
  • Soggetti con anamnesi di diversione biliare
  • Soggetti con diabete mellito non controllato definito da HbA1c (emoglobina A1c) > 8,0 % allo screening
  • Farmaci concomitanti di vitamina B12, acido folico, betaina o colina
  • Trattamento concomitante con glitazone nell'ultimo anno prima dello studio
  • Soggetti con carenza nota di folati o vitamina B12
  • BMI (indice di massa corporea) > 40 kg/m2
  • Storia della depressione maggiore manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) o disturbo bipolare
  • Donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening o riluttanza a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Donne che allattano
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, non giustifichi l'inclusione del paziente nello studio
  • Assunzione di farmaci sperimentali entro un mese prima dello studio
  • Malattia medica attiva e grave con probabile aspettativa di vita inferiore a cinque anni
  • Atteggiamento non collaborativo o ragionevole probabilità di non conformità con il protocollo o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, vieti l'inclusione del soggetto nello studio
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata, o che sono incarcerati.
  • Impossibilità di tornare per le visite programmate.
  • Incapacità di comprendere e seguire i requisiti del protocollo nella lingua locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: 1000 mg SAMe (S-adenosil-L-metionina)
Droga: SAMe 1000 mg
Gruppo di dose da 1000 mg: una capsula da 500 mg a digiuno al mattino e una capsula da 500 mg prima di cena
Sperimentale: 1500 mg SAMe
Droga: SAMe 1500 mg
Gruppo di dose da 1500 mg: due capsule da 500 mg a digiuno al mattino e una capsula da 500 mg prima di cena
Sperimentale: 2000 mg SAMe
Droga: SAMe 2000 mg
Gruppo di dose da 2000 mg: due capsule da 500 mg a digiuno al mattino e due capsule da 500 mg prima di cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione della metionina misurata nel sangue.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Dopo il carico di metionina, i campioni di sangue saranno prelevati a 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 e 9 ore. Il plasma sarà analizzato per la metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di metionina a digiuno della concentrazione media di metionina rispetto alla curva del tempo.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Dopo il carico di metionina, i campioni di sangue saranno prelevati a 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 e 9 ore. Il plasma sarà analizzato per la metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
13 Breath test della metionina al carbonio (isotopo naturale e stabile del carbonio).
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
parametri sarà valutata la dose percentuale cumulativa di 13 carbonio recuperata dopo 30, 60, 90 minuti (cPDR30, cPDR60, cPDR 90)
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Pannello epatico (parametri di laboratorio del fegato)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Bilirubina totale sierica (STB), bilirubina coniugata sierica (SCB), fosfatasi alcalina epatica (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamil transpeptidasi (GGT)
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Pannello Metabolico (Parametri Metabolici di Laboratorio)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Profilo lipidico a digiuno (colesterolo, HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), LDL (lipoproteine ​​a bassa densità)), profilo aminoacidico, valutazione del modello di omeostasi (HOMA-R) e glicemia a digiuno.
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Il tasso di clearance metabolica misurato nel sangue.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Dopo il carico di metionina, i campioni di sangue saranno prelevati a 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 e 9 ore. Il plasma sarà analizzato per la metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Volume di distribuzione della metionina alla settimana 7 (L)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Dopo il carico di metionina, i campioni di sangue saranno prelevati a 0.5, 1, 1.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 e 9 ore. Il plasma sarà analizzato per la metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
13 Breath test della metionina al carbonio (isotopo naturale e stabile del carbonio).
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Picco
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
13 Breath test della metionina al carbonio (isotopo naturale e stabile del carbonio).
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
È ora di raggiungere il picco
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Pannello Metabolico (Parametri Metabolici di Laboratorio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Insulina plasmatica a digiuno
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Pannello Metabolico (Parametri Metabolici di Laboratorio)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Pannello Metabolico (Parametri Metabolici di Laboratorio)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Adiponectina
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Pannello immunologico/antiossidante (parametri di laboratorio immunologici e antiossidanti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Pannello immunologico/antiossidante (parametri di laboratorio immunologici e antiossidanti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
glutatione negli eritrociti
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Pannello immunologico/antiossidante (parametri di laboratorio immunologici e antiossidanti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
marcatore di stress ossidativo (livello di isoprostano)
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Marcatori di fibrosi e apoptosi (marcatori di laboratorio di fibrosi e apoptosi)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Citocheratina scissa dalla caspasi (CK 18)
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Marcatori di fibrosi e apoptosi (marcatori di laboratorio di fibrosi e apoptosi)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Acido ialuronico
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Area sotto la curva (AUC) della concentrazione media di metionina rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 ore *alla settimana 7*
Dopo il carico di metionina, i campioni di sangue saranno prelevati a 0.5, 1, 1.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 e 9 ore. Il plasma sarà analizzato per la metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 ore *alla settimana 7*
Pannello epatico (parametri di laboratorio del fegato)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Rapporto ALT/AST
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello immunologico/antiossidante (parametri di laboratorio immunologici e antiossidanti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Profilo delle citochine (interleuchina-6, IL-8, IL-10 (IL), fattore di necrosi tumorale (TNF-α), proteina chemoattrattante dei monociti (MCP-1) e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Marcatori di fibrosi e apoptosi (marcatori di laboratorio di fibrosi e apoptosi)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane

Test non invasivo per malattie del fegato (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest® : diagnostica la fibrosi epatica ActiTest® : valuta l'attività necroinfiammatoria virale Punteggi compresi tra 0 e 1, maggiore è il punteggio peggiore

Il punteggio FibroTest viene calcolato dai risultati di un esame del sangue a sei parametri, combinando sei marcatori sierici con l'età e il sesso del paziente: Alfa-2-macroglobulina, Aptoglobina, Apolipoproteina A1, Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), Bilirubina totale e alanina transaminasi (ALT). ALT viene utilizzato in una seconda valutazione chiamata ActiTest che fa parte di FibroTest.
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M13-397
  • 2012-000975-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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