Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv prædiktiv værdi af Dx-pH-proben til forudsigelse af PPI-respons i LPR

23. april 2024 opdateret af: Northwestern University

En prospektiv evaluering af nytteværdien, den optimale afskæring og den positive prædiktive værdi af en pharyngeal pH-sonde til forudsigelse af protonpumpehæmmerrespons i behandling Naiv laryngopharyngeal refluks

Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, om information opnået fra en pH-sonde kan hjælpe læger med at forudsige, om en patient vil reagere på den medicin, der er ordineret til laryngopharyngeal refluks (LPR). Den nuværende behandling, der gives til personer, der er diagnosticeret med LPR, er en behandling med protonpumpehæmmer (PPI). Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil få et lille fleksibelt rør (ca. bredden af ​​et stykke kogt spaghetti) placeret i halsen. Dette rør måler pH-værdien i halsen over en periode på 24 timer og hjælper læger med at studere forholdet mellem pH-niveau, LPR-symptomer og effektiviteten af ​​PPI-terapi. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at finde ud af, om visse symptomer eller egenskaber kan hjælpe dem med at forudsige, om PPI-medicinen vil være effektiv for hver patient. Efter fjernelse af sonden vil forsøgspersoner modtage kompensation. De vil vende tilbage til klinikken ved deres regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg hos lægen 8 til 12 uger efter påbegyndelse af PPI-medicinen. På det tidspunkt kan forsøgspersoner vælge at deltage i en valgfri sondeplacering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, om information opnået fra en pH-sonde kan hjælpe læger med at forudsige, om en patient vil reagere på den medicin, der er ordineret til laryngopharyngeal refluks (LPR). Den nuværende behandling, der gives til personer, der er diagnosticeret med LPR, er en behandling med protonpumpehæmmer (PPI). Denne medicin reducerer mængden af ​​mavesyre, der produceres og fører generelt til symptomlindring. For at undersøge, om pH-sonden kan hjælpe læger med at forudsige, om patienten vil reagere på PPI-behandling, vil lægerne måle pH-niveauet i patienternes halse, før de starter PPI-medicin. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil få et lille fleksibelt rør (ca. bredden af ​​et stykke ukogt spaghetti) placeret i halsen. Lægen vil placere røret gennem næsen, indtil spidsen er bagerst i halsen, højt nok til, at patienten ikke vil mærke det, når de taler, spiser, drikker eller sluger. Dette rør måler pH-værdien i halsen over en periode på 24 timer og hjælper læger med at studere forholdet mellem pH-niveau, LPR-symptomer og effektiviteten af ​​PPI-terapi. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at finde ud af, om visse symptomer eller egenskaber kan hjælpe dem med at forudsige, om PPI-medicinen vil være effektiv for hver patient. Efter fjernelse af sonden vil forsøgspersoner modtage kompensation. De vil vende tilbage til klinikken ved deres regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg hos lægen 8 til 12 uger efter påbegyndelse af PPI-medicinen. På det tidspunkt kan forsøgspersoner vælge at deltage i en valgfri sondeplacering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Folk, der modtager behandling hos Northwestern Medicine for larynxsymptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer til evaluering for symptomer, der er klassisk forbundet med LPR, med et reflukssymptomindeks (RSI) på større end eller lig med 13. De mest almindelige symptomer forbundet med LPR omfatter hæshed, halsklarning, globusfornemmelse, natlig laryngospasme, postnasal drop, kronisk hoste og dysfagi.
  • Symptomvarighed på mere end 1 måned
  • Alder 18-89

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende PPI-behandling for enhver indikation inden for to uger efter Dx-pH-probeplaceringsbesøg
  • Tilstedeværelse af fund af alternativ diagnose, der forklarer symptomer, f.eks.: larynxmasse, objektiv post nasal drænage
  • Kontraindikation til PPI-behandling (dvs.: atrofisk gastritis, leverproblemer, svær blodig diarré fra antibiotika, osteoporose, brækket knogle) eller manglende vilje til at påbegynde PPI-behandling
  • Graviditet: Der er ingen kontraindikation for Restech pH-sonden og graviditet; dog er brug af PPI hos gravide kvinder kontraindiceret, og derfor ville gravide kvinder ikke være berettigede til at deltage i denne undersøgelse, fordi de ikke ville være i stand til at gennemføre en omeprazolbehandling.
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemgå 24 timers pharyngeal pH-probemonitorering (f.eks. behov for iltslid, der forhindrer sondeplacering eller anatomiske udelukkelser såsom septalperforering).
  • Blødningsforstyrrelse og/eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​antikoagulantia såsom aspirin, Coumadin (warfarin) og/eller Plavix (clopidogrel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne patienter med reflukssymptomindeksscore (RSI) større end eller lig med 13 off PPI-behandling
  1. Restech pH-sondeplacering ved indledende klinikbesøg; emnet vender tilbage 24 timer senere for at fjerne sonden.
  2. Protonpumpehæmmer (PPI) terapi; forsøgsperson starter PPI-medicin (omeprazol 40mg én gang dagligt) og vender tilbage til opfølgningsbesøg 8-12 uger senere.
  3. Valgfri anden pH-sondeplacering ved opfølgningsbesøg; Forsøgspersonen vender tilbage 24 timer senere for at fjerne sonden; Forsøgspersonen fortsætter med PPI-medicin i 2 uger mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSI-score
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
Ændring fra baseline i RSI-score 8-12 uger efter indledende klinikbesøg/behandlingsstart vil blive brugt til at definere et respons på PPI-behandling
8-12 uger efter første klinikbesøg
Global forbedring af selvrapporterede symptomer
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
Ændring fra baseline i global forbedring af selvrapporterede symptomer 8-12 uger efter indledende klinikbesøg/behandlingsstart vil blive brugt til at definere respons på PPI-behandling
8-12 uger efter første klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i pH mellem PPI-respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
Ryan-score, samlet tid (i procent) og antal hændelser under en pH-værdi på 4, 5, 6 og 7 vil blive sammenlignet mellem PPI-respondere og ikke-respondere.
8-12 uger efter første klinikbesøg
Effekter af PPI-terapi på reflukshændelser
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
Alle forsøgspersoner vil have mulighed for en anden pH-probeplacering ved det opfølgende klinikbesøg 8-12 uger efter det indledende klinikbesøg for at vurdere effekten af ​​PPI-behandling på reflukshændelser.
8-12 uger efter første klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Respiratory Technology Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 71707

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger