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Valore predittivo positivo della sonda Dx-pH per la previsione della risposta PPI in LPR

23 aprile 2024 aggiornato da: Northwestern University

Una valutazione prospettica dell'utilità, del cutoff ottimale e del valore predittivo positivo di una sonda pH faringea per prevedere la risposta dell'inibitore della pompa protonica nel trattamento del reflusso laringofaringeo naive

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire meglio se le informazioni ottenute da una sonda pH possono aiutare i medici a prevedere se un paziente risponderà al farmaco prescritto per il reflusso laringofaringeo (LPR). L'attuale trattamento somministrato alle persone a cui viene diagnosticata la LPR è un ciclo di farmaci con inibitori della pompa protonica (PPI). I soggetti che accettano di partecipare a questo studio avranno un piccolo tubo flessibile (circa la larghezza di un pezzo di spaghetti cotti) posto in gola. Questo tubo misura il pH nella gola per un periodo di 24 ore e aiuta i medici a studiare la relazione tra il livello di pH, i sintomi di LPR e l'efficacia della terapia con PPI. Questo studio può aiutare i medici a scoprire se determinati sintomi o caratteristiche possono aiutarli a prevedere se il farmaco PPI sarà efficace per ciascun paziente. Dopo la rimozione della sonda, i soggetti riceveranno un risarcimento. Torneranno alla clinica alla loro visita di follow-up regolarmente programmata con il medico, da 8 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con PPI. A quel tempo, i soggetti possono scegliere di partecipare a un posizionamento facoltativo della sonda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire meglio se le informazioni ottenute da una sonda pH possono aiutare i medici a prevedere se un paziente risponderà al farmaco prescritto per il reflusso laringofaringeo (LPR). L'attuale trattamento somministrato alle persone a cui viene diagnosticata la LPR è un ciclo di farmaci con inibitori della pompa protonica (PPI). Questo farmaco riduce la quantità di acido gastrico prodotto e generalmente porta al sollievo dai sintomi. Per studiare se la sonda pH può aiutare i medici a prevedere se il paziente risponderà alla terapia con PPI, i medici misureranno il livello di pH della gola dei pazienti prima di iniziare il trattamento con PPI. I soggetti che accettano di partecipare a questo studio avranno un piccolo tubo flessibile (circa la larghezza di un pezzo di spaghetti crudi) posto in gola. Il medico inserirà il tubo attraverso il naso finché la punta non si trova nella parte posteriore della gola, abbastanza in alto in modo che il paziente non lo senta quando parla, mangia, beve o deglutisce. Questo tubo misura il pH nella gola per un periodo di 24 ore e aiuta i medici a studiare la relazione tra il livello di pH, i sintomi di LPR e l'efficacia della terapia con PPI. Questo studio può aiutare i medici a scoprire se determinati sintomi o caratteristiche possono aiutarli a prevedere se il farmaco PPI sarà efficace per ciascun paziente. Dopo la rimozione della sonda, i soggetti riceveranno un risarcimento. Torneranno alla clinica alla loro visita di follow-up regolarmente programmata con il medico, da 8 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con PPI. A quel tempo, i soggetti possono scegliere di partecipare a un posizionamento facoltativo della sonda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone in cura presso la Northwestern Medicine per sintomi laringei

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per la valutazione per sintomi classicamente associati a LPR con un indice dei sintomi da reflusso (RSI) maggiore o uguale a 13. I sintomi più comuni associati a LPR includono raucedine, schiarimento della gola, sensazione di globo, laringospasmo notturno, gocciolamento retronasale, tosse cronica e disfagia.
  • Durata dei sintomi superiore a 1 mese
  • Età 18-89

Criteri di esclusione:

  • Terapia PPI preesistente per qualsiasi indicazione entro due settimane dalla visita di posizionamento della sonda Dx-pH
  • Presenza di reperti di diagnosi alternativa che spieghino i sintomi, ad esempio: massa laringea, drenaggio post-nasale oggettivo
  • Controindicazione alla terapia con PPI (ad esempio: gastrite atrofica, problemi al fegato, grave diarrea sanguinolenta da antibiotici, osteoporosi, fratture ossee) o riluttanza a iniziare la terapia con PPI
  • Gravidanza: Non ci sono controindicazioni per la sonda pH Restech e la gravidanza; tuttavia, l'uso di PPI nelle donne in gravidanza è controindicato e quindi le donne in gravidanza non sarebbero idonee a partecipare a questo studio perché non sarebbero in grado di completare un ciclo di omeprazolo.
  • Riluttanza o incapacità di sottoporsi al monitoraggio della sonda del pH faringeo 24 ore su 24 (ad esempio, requisito di indossare ossigeno che impedisce il posizionamento della sonda o preclusioni anatomiche come la perforazione del setto).
  • Disturbo della coagulazione e/o incapacità di interrompere l'uso di anticoagulanti come aspirina, Coumadin (warfarin) e/o Plavix (clopidogrel)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti adulti con punteggi dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI) maggiori o uguali a 13 senza terapia con PPI
  1. Posizionamento della sonda pH Restech alla visita clinica iniziale; il soggetto ritorna 24 ore dopo per la rimozione della sonda.
  2. Terapia con inibitori della pompa protonica (PPI); il soggetto inizia il trattamento con PPI (omeprazolo 40 mg una volta al giorno) e ritorna per la visita di controllo 8-12 settimane dopo.
  3. Posizionamento opzionale di una seconda sonda pH alla visita di follow-up; Il soggetto ritorna 24 ore dopo per la rimozione della sonda; Il soggetto continua il trattamento con PPI per altre 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RSI
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
La variazione rispetto al basale del punteggio RSI a 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale/l'inizio del trattamento verrà utilizzata per definire una risposta alla terapia con PPI
8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
Miglioramento globale dei sintomi auto-riferiti
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
La variazione rispetto al basale nel miglioramento globale dei sintomi auto-riportati a 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale/l'inizio del trattamento sarà utilizzata per definire la risposta alla terapia con PPI
8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di pH tra responder PPI e non responder
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
Il punteggio Ryan, il tempo totale (in percentuale) e il numero di eventi al di sotto di un pH di 4, 5, 6 e 7 saranno confrontati tra i rispondenti al PPI e i non rispondenti.
8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
Effetti della terapia con PPI sugli eventi di reflusso
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
Tutti i soggetti avranno la possibilità di posizionare una seconda sonda pH durante la visita clinica di follow-up 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale per valutare gli effetti della terapia con PPI sugli eventi di reflusso.
8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Respiratory Technology Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 71707

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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