- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01755221
Positiv prædiktiv værdi af Dx-pH-proben til forudsigelse af PPI-respons i LPR
23. april 2024 opdateret af: Northwestern University
En prospektiv evaluering af nytteværdien, den optimale afskæring og den positive prædiktive værdi af en pharyngeal pH-sonde til forudsigelse af protonpumpehæmmerrespons i behandling Naiv laryngopharyngeal refluks
Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, om information opnået fra en pH-sonde kan hjælpe læger med at forudsige, om en patient vil reagere på den medicin, der er ordineret til laryngopharyngeal refluks (LPR).
Den nuværende behandling, der gives til personer, der er diagnosticeret med LPR, er en behandling med protonpumpehæmmer (PPI).
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil få et lille fleksibelt rør (ca. bredden af et stykke kogt spaghetti) placeret i halsen.
Dette rør måler pH-værdien i halsen over en periode på 24 timer og hjælper læger med at studere forholdet mellem pH-niveau, LPR-symptomer og effektiviteten af PPI-terapi.
Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at finde ud af, om visse symptomer eller egenskaber kan hjælpe dem med at forudsige, om PPI-medicinen vil være effektiv for hver patient.
Efter fjernelse af sonden vil forsøgspersoner modtage kompensation.
De vil vende tilbage til klinikken ved deres regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg hos lægen 8 til 12 uger efter påbegyndelse af PPI-medicinen.
På det tidspunkt kan forsøgspersoner vælge at deltage i en valgfri sondeplacering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, om information opnået fra en pH-sonde kan hjælpe læger med at forudsige, om en patient vil reagere på den medicin, der er ordineret til laryngopharyngeal refluks (LPR).
Den nuværende behandling, der gives til personer, der er diagnosticeret med LPR, er en behandling med protonpumpehæmmer (PPI).
Denne medicin reducerer mængden af mavesyre, der produceres og fører generelt til symptomlindring.
For at undersøge, om pH-sonden kan hjælpe læger med at forudsige, om patienten vil reagere på PPI-behandling, vil lægerne måle pH-niveauet i patienternes halse, før de starter PPI-medicin.
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil få et lille fleksibelt rør (ca. bredden af et stykke ukogt spaghetti) placeret i halsen.
Lægen vil placere røret gennem næsen, indtil spidsen er bagerst i halsen, højt nok til, at patienten ikke vil mærke det, når de taler, spiser, drikker eller sluger.
Dette rør måler pH-værdien i halsen over en periode på 24 timer og hjælper læger med at studere forholdet mellem pH-niveau, LPR-symptomer og effektiviteten af PPI-terapi.
Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at finde ud af, om visse symptomer eller egenskaber kan hjælpe dem med at forudsige, om PPI-medicinen vil være effektiv for hver patient.
Efter fjernelse af sonden vil forsøgspersoner modtage kompensation.
De vil vende tilbage til klinikken ved deres regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg hos lægen 8 til 12 uger efter påbegyndelse af PPI-medicinen.
På det tidspunkt kan forsøgspersoner vælge at deltage i en valgfri sondeplacering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Folk, der modtager behandling hos Northwestern Medicine for larynxsymptomer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer til evaluering for symptomer, der er klassisk forbundet med LPR, med et reflukssymptomindeks (RSI) på større end eller lig med 13. De mest almindelige symptomer forbundet med LPR omfatter hæshed, halsklarning, globusfornemmelse, natlig laryngospasme, postnasal drop, kronisk hoste og dysfagi.
- Symptomvarighed på mere end 1 måned
- Alder 18-89
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende PPI-behandling for enhver indikation inden for to uger efter Dx-pH-probeplaceringsbesøg
- Tilstedeværelse af fund af alternativ diagnose, der forklarer symptomer, f.eks.: larynxmasse, objektiv post nasal drænage
- Kontraindikation til PPI-behandling (dvs.: atrofisk gastritis, leverproblemer, svær blodig diarré fra antibiotika, osteoporose, brækket knogle) eller manglende vilje til at påbegynde PPI-behandling
- Graviditet: Der er ingen kontraindikation for Restech pH-sonden og graviditet; dog er brug af PPI hos gravide kvinder kontraindiceret, og derfor ville gravide kvinder ikke være berettigede til at deltage i denne undersøgelse, fordi de ikke ville være i stand til at gennemføre en omeprazolbehandling.
- Uvilje eller manglende evne til at gennemgå 24 timers pharyngeal pH-probemonitorering (f.eks. behov for iltslid, der forhindrer sondeplacering eller anatomiske udelukkelser såsom septalperforering).
- Blødningsforstyrrelse og/eller ude af stand til at stoppe brugen af antikoagulantia såsom aspirin, Coumadin (warfarin) og/eller Plavix (clopidogrel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Voksne patienter med reflukssymptomindeksscore (RSI) større end eller lig med 13 off PPI-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RSI-score
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
|
Ændring fra baseline i RSI-score 8-12 uger efter indledende klinikbesøg/behandlingsstart vil blive brugt til at definere et respons på PPI-behandling
|
8-12 uger efter første klinikbesøg
|
Global forbedring af selvrapporterede symptomer
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
|
Ændring fra baseline i global forbedring af selvrapporterede symptomer 8-12 uger efter indledende klinikbesøg/behandlingsstart vil blive brugt til at definere respons på PPI-behandling
|
8-12 uger efter første klinikbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i pH mellem PPI-respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
|
Ryan-score, samlet tid (i procent) og antal hændelser under en pH-værdi på 4, 5, 6 og 7 vil blive sammenlignet mellem PPI-respondere og ikke-respondere.
|
8-12 uger efter første klinikbesøg
|
Effekter af PPI-terapi på reflukshændelser
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
|
Alle forsøgspersoner vil have mulighed for en anden pH-probeplacering ved det opfølgende klinikbesøg 8-12 uger efter det indledende klinikbesøg for at vurdere effekten af PPI-behandling på reflukshændelser.
|
8-12 uger efter første klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2012
Først opslået (Anslået)
24. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Laryngitis
- Kryds
Andre undersøgelses-id-numre
- 71707
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstraøsofageal refluks
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage