Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv prædiktiv værdi af Dx-pH-proben til forudsigelse af PPI-respons i LPR

23. april 2024 opdateret af: Northwestern University

En prospektiv evaluering af nytteværdien, den optimale afskæring og den positive prædiktive værdi af en pharyngeal pH-sonde til forudsigelse af protonpumpehæmmerrespons i behandling Naiv laryngopharyngeal refluks

Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, om information opnået fra en pH-sonde kan hjælpe læger med at forudsige, om en patient vil reagere på den medicin, der er ordineret til laryngopharyngeal refluks (LPR). Den nuværende behandling, der gives til personer, der er diagnosticeret med LPR, er en behandling med protonpumpehæmmer (PPI). Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil få et lille fleksibelt rør (ca. bredden af ​​et stykke kogt spaghetti) placeret i halsen. Dette rør måler pH-værdien i halsen over en periode på 24 timer og hjælper læger med at studere forholdet mellem pH-niveau, LPR-symptomer og effektiviteten af ​​PPI-terapi. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at finde ud af, om visse symptomer eller egenskaber kan hjælpe dem med at forudsige, om PPI-medicinen vil være effektiv for hver patient. Efter fjernelse af sonden vil forsøgspersoner modtage kompensation. De vil vende tilbage til klinikken ved deres regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg hos lægen 8 til 12 uger efter påbegyndelse af PPI-medicinen. På det tidspunkt kan forsøgspersoner vælge at deltage i en valgfri sondeplacering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, om information opnået fra en pH-sonde kan hjælpe læger med at forudsige, om en patient vil reagere på den medicin, der er ordineret til laryngopharyngeal refluks (LPR). Den nuværende behandling, der gives til personer, der er diagnosticeret med LPR, er en behandling med protonpumpehæmmer (PPI). Denne medicin reducerer mængden af ​​mavesyre, der produceres og fører generelt til symptomlindring. For at undersøge, om pH-sonden kan hjælpe læger med at forudsige, om patienten vil reagere på PPI-behandling, vil lægerne måle pH-niveauet i patienternes halse, før de starter PPI-medicin. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil få et lille fleksibelt rør (ca. bredden af ​​et stykke ukogt spaghetti) placeret i halsen. Lægen vil placere røret gennem næsen, indtil spidsen er bagerst i halsen, højt nok til, at patienten ikke vil mærke det, når de taler, spiser, drikker eller sluger. Dette rør måler pH-værdien i halsen over en periode på 24 timer og hjælper læger med at studere forholdet mellem pH-niveau, LPR-symptomer og effektiviteten af ​​PPI-terapi. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at finde ud af, om visse symptomer eller egenskaber kan hjælpe dem med at forudsige, om PPI-medicinen vil være effektiv for hver patient. Efter fjernelse af sonden vil forsøgspersoner modtage kompensation. De vil vende tilbage til klinikken ved deres regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg hos lægen 8 til 12 uger efter påbegyndelse af PPI-medicinen. På det tidspunkt kan forsøgspersoner vælge at deltage i en valgfri sondeplacering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Folk, der modtager behandling hos Northwestern Medicine for larynxsymptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer til evaluering for symptomer, der er klassisk forbundet med LPR, med et reflukssymptomindeks (RSI) på større end eller lig med 13. De mest almindelige symptomer forbundet med LPR omfatter hæshed, halsklarning, globusfornemmelse, natlig laryngospasme, postnasal drop, kronisk hoste og dysfagi.
  • Symptomvarighed på mere end 1 måned
  • Alder 18-89

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende PPI-behandling for enhver indikation inden for to uger efter Dx-pH-probeplaceringsbesøg
  • Tilstedeværelse af fund af alternativ diagnose, der forklarer symptomer, f.eks.: larynxmasse, objektiv post nasal drænage
  • Kontraindikation til PPI-behandling (dvs.: atrofisk gastritis, leverproblemer, svær blodig diarré fra antibiotika, osteoporose, brækket knogle) eller manglende vilje til at påbegynde PPI-behandling
  • Graviditet: Der er ingen kontraindikation for Restech pH-sonden og graviditet; dog er brug af PPI hos gravide kvinder kontraindiceret, og derfor ville gravide kvinder ikke være berettigede til at deltage i denne undersøgelse, fordi de ikke ville være i stand til at gennemføre en omeprazolbehandling.
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemgå 24 timers pharyngeal pH-probemonitorering (f.eks. behov for iltslid, der forhindrer sondeplacering eller anatomiske udelukkelser såsom septalperforering).
  • Blødningsforstyrrelse og/eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​antikoagulantia såsom aspirin, Coumadin (warfarin) og/eller Plavix (clopidogrel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne patienter med reflukssymptomindeksscore (RSI) større end eller lig med 13 off PPI-behandling
  1. Restech pH-sondeplacering ved indledende klinikbesøg; emnet vender tilbage 24 timer senere for at fjerne sonden.
  2. Protonpumpehæmmer (PPI) terapi; forsøgsperson starter PPI-medicin (omeprazol 40mg én gang dagligt) og vender tilbage til opfølgningsbesøg 8-12 uger senere.
  3. Valgfri anden pH-sondeplacering ved opfølgningsbesøg; Forsøgspersonen vender tilbage 24 timer senere for at fjerne sonden; Forsøgspersonen fortsætter med PPI-medicin i 2 uger mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSI-score
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
Ændring fra baseline i RSI-score 8-12 uger efter indledende klinikbesøg/behandlingsstart vil blive brugt til at definere et respons på PPI-behandling
8-12 uger efter første klinikbesøg
Global forbedring af selvrapporterede symptomer
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
Ændring fra baseline i global forbedring af selvrapporterede symptomer 8-12 uger efter indledende klinikbesøg/behandlingsstart vil blive brugt til at definere respons på PPI-behandling
8-12 uger efter første klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i pH mellem PPI-respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
Ryan-score, samlet tid (i procent) og antal hændelser under en pH-værdi på 4, 5, 6 og 7 vil blive sammenlignet mellem PPI-respondere og ikke-respondere.
8-12 uger efter første klinikbesøg
Effekter af PPI-terapi på reflukshændelser
Tidsramme: 8-12 uger efter første klinikbesøg
Alle forsøgspersoner vil have mulighed for en anden pH-probeplacering ved det opfølgende klinikbesøg 8-12 uger efter det indledende klinikbesøg for at vurdere effekten af ​​PPI-behandling på reflukshændelser.
8-12 uger efter første klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Anslået)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstraøsofageal refluks

3
Abonner