Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet Open Label sikkerhedsundersøgelse til evaluering af EN3409

20. september 2018 opdateret af: BioDelivery Sciences International

Et fase 3, åbent, langsigtet studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den smertestillende virkning af BEMA® Buprenorphin hos personer med moderat til svær kronisk smerte, der kræver kontinuerlig opioidanalgesi døgnet rundt i en længere periode

Formålet med langtidsstudiet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den smertestillende effekt af EN3409 hos personer med moderat til svær kronisk smerte, der kræver kontinuerlig opioidanalgesi døgnet rundt i en længere periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Global Research, LLC
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Cadillac Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Optimed Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Pain Specialists of Charleston, P.A.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Investigations Specialist, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der praktiserer afholdenhed eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention eller har været postmenopausale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile i mere end 1 år
  • Mandlige forsøgspersoner, der praktiserer afholdenhed, kirurgisk sterile eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
  • De Novo-patient med en klinisk diagnose af moderat til svær ikke-kræftrelateret CP (f.eks. CLBP, OA, neuropatisk smerte) i ≥ 3 måneder
  • De Novo forsøgsperson, der behandler deres CP med en stabil daglig vedligeholdelsesdosis af ATC opioid analgetisk medicin svarende til ≥ 60 mg og ≤ 160 mg morfinsulfatækvivalent (MSE) pr. dag i ≥ 4 uger
  • Stabil sundhed, som bestemt af den primære efterforsker
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede besøg og vurderinger
  • Rollover-person, som har gennemført den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsfase i det kliniske EN3409-307/308-studie

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller aktuelt bevis for enhver klinisk signifikant lidelse eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Aktuelle kræftrelaterede smerter eller modtog kemoterapi inden for 6 måneder efter screening
  • Forsøgspersoner, der får opioidanalgetisk medicin < 60 mg MSE om dagen inden for 28 dage efter screening
  • De novo forsøgspersoner, der får opioid analgetisk medicin i doser på > 160 mg MSE pr. dag inden for 28 dage efter screening
  • Forsøgspersoner med en historie med andre kroniske smertefulde tilstande, bortset fra indeks CP-tilstanden, som kræver hyppig smertestillende medicin
  • Refleks sympatisk dystrofi eller kausalgi (komplekst regionalt smertesyndrom), akut rygmarvskompression, cauda equina kompression, akut nerverodskompression, meningitis eller discitis
  • Anamnese med allergi eller kontraindikationer over for opioid eller acetaminophen
  • Kirurgisk procedure til lindring af smerte inden for 6 måneder, eller nerve/plexus blokering inden for 28 dage efter screening
  • Hypokaliæmi eller klinisk ustabil hjertesygdom
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion
  • Nuværende eller tidligere historie med alkohol eller stof
  • Positiv urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer
  • Anamnese med abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EN3409
Buprenorphine HCI Buccal File i doser fra 300-900 mcg to gange dagligt
Medicin: EN3409
Open-Label Buprenorphine HCI Buccal Film i doser 300-900 mcg to gange dagligt
Andre navne:
  • Buprenorphine HCI Buccal Film 300-900 mcg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 48 i daglig gennemsnitlig NRS-smerteintensitetsscore
Tidsramme: 48 uger
NRS Pain intensity score er en segmenteret version af en visuel analog skala, der bruges til at måle smerte. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10. Score mellem større end 0 og 3 betragtes som mild smerte, score fra større end 3 til 6 er moderat og større end 6 til 10 er alvorlige. Dagsgennemsnittet beregnes og ændringen fra baseline i uge 48 præsenteres.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioDelivery Sciences International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN3409-309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger