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Studio sulla sicurezza in aperto a lungo termine per valutare EN3409

20 settembre 2018 aggiornato da: BioDelivery Sciences International

Uno studio di fase 3, in aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia analgesica della buprenorfina BEMA® in soggetti con dolore cronico da moderato a grave che richiedono analgesia oppioide continua 24 ore su 24 per un periodo di tempo prolungato

Lo scopo dello studio a lungo termine è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia analgesica dell'EN3409 in soggetti con dolore cronico da moderato a severo che richiedono un'analgesia oppioide continua per un periodo di tempo prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Global Research, LLC
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • Cadillac Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Optimed Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pain Specialists of Charleston, P.A.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Clinical Investigations Specialist, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che praticano l'astinenza o utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico o che sono in postmenopausa, biologicamente sterili o chirurgicamente sterili da più di 1 anno
  • Soggetti di sesso maschile che praticano l'astinenza, sono chirurgicamente sterili o utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Soggetto de novo con diagnosi clinica di CP non correlata al cancro da moderata a grave (p. es., CLBP, OA, dolore neuropatico) da ≥ 3 mesi
  • Soggetto De Novo che sta trattando la PC con una dose giornaliera stabile di mantenimento di farmaci analgesici oppioidi ATC equivalenti a ≥ 60 mg e ≤ 160 mg di morfina solfato equivalente (MSE) al giorno per ≥ 4 settimane
  • Salute stabile, come stabilito dal ricercatore principale
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo
  • Soggetto rollover che ha completato la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane nello studio clinico EN3409-307/308

Criteri di esclusione:

  • Una storia o evidenza attuale di qualsiasi disturbo clinicamente significativo o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Dolore attuale correlato al cancro o chemioterapia ricevuta entro 6 mesi dallo screening
  • - Soggetti che ricevono farmaci analgesici oppioidi <60 mg MSE al giorno entro 28 giorni dallo screening
  • Soggetti de novo che ricevono farmaci analgesici oppioidi a dosi > 160 mg MSE al giorno entro 28 giorni dallo screening
  • Soggetti con una storia di altre condizioni dolorose croniche, diverse dalla condizione indice CP, che richiedono frequenti farmaci analgesici
  • Distrofia simpatica riflessa o causalgia (sindrome da dolore regionale complesso), compressione acuta del midollo spinale, compressione della cauda equina, compressione acuta della radice nervosa, meningite o discite
  • Storia di allergia o controindicazioni a qualsiasi oppioide o paracetamolo
  • Procedura chirurgica per alleviare il dolore entro 6 mesi o blocco del nervo/plesso entro 28 giorni dallo screening
  • Ipokaliemia o malattia cardiaca clinicamente instabile
  • Compromissione epatica da moderata a grave
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • Storia attuale o passata di alcol o sostanze
  • Screening tossicologico delle urine positivo per droghe d'abuso
  • Storia di anomalie su esame fisico, segni vitali, ECG o valori di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: EN3409
Buprenorfina HCI Buccal File a dosi comprese tra 300 e 900 mcg due volte al giorno
Droga: EN3409
Film buccale con buprenorfina HCI in aperto a dosi di 300-900 mcg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Buprenorfina HCI Buccal Film 300-900 mcg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio di intensità del dolore NRS medio giornaliero
Lasso di tempo: 48 settimane
Il punteggio di intensità del dolore NRS è una versione segmentata di una scala analogica visiva utilizzata per misurare il dolore. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10. I punteggi tra 0 e 3 sono considerati dolore lieve, i punteggi tra 3 e 6 sono moderati e i punteggi tra 6 e 10 sono gravi. Viene calcolata la media giornaliera e viene presentata la variazione rispetto al basale alla settimana 48.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioDelivery Sciences International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EN3409-309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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