Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet Open Label sikkerhedsundersøgelse til evaluering af EN3409

20. september 2018 opdateret af: BioDelivery Sciences International

Et fase 3, åbent, langsigtet studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den smertestillende virkning af BEMA® Buprenorphin hos personer med moderat til svær kronisk smerte, der kræver kontinuerlig opioidanalgesi døgnet rundt i en længere periode

Formålet med langtidsstudiet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den smertestillende effekt af EN3409 hos personer med moderat til svær kronisk smerte, der kræver kontinuerlig opioidanalgesi døgnet rundt i en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Global Research, LLC
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Cadillac Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Optimed Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Pain Specialists of Charleston, P.A.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Investigations Specialist, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der praktiserer afholdenhed eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention eller har været postmenopausale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile i mere end 1 år
  • Mandlige forsøgspersoner, der praktiserer afholdenhed, kirurgisk sterile eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
  • De Novo-patient med en klinisk diagnose af moderat til svær ikke-kræftrelateret CP (f.eks. CLBP, OA, neuropatisk smerte) i ≥ 3 måneder
  • De Novo forsøgsperson, der behandler deres CP med en stabil daglig vedligeholdelsesdosis af ATC opioid analgetisk medicin svarende til ≥ 60 mg og ≤ 160 mg morfinsulfatækvivalent (MSE) pr. dag i ≥ 4 uger
  • Stabil sundhed, som bestemt af den primære efterforsker
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede besøg og vurderinger
  • Rollover-person, som har gennemført den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsfase i det kliniske EN3409-307/308-studie

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller aktuelt bevis for enhver klinisk signifikant lidelse eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Aktuelle kræftrelaterede smerter eller modtog kemoterapi inden for 6 måneder efter screening
  • Forsøgspersoner, der får opioidanalgetisk medicin < 60 mg MSE om dagen inden for 28 dage efter screening
  • De novo forsøgspersoner, der får opioid analgetisk medicin i doser på > 160 mg MSE pr. dag inden for 28 dage efter screening
  • Forsøgspersoner med en historie med andre kroniske smertefulde tilstande, bortset fra indeks CP-tilstanden, som kræver hyppig smertestillende medicin
  • Refleks sympatisk dystrofi eller kausalgi (komplekst regionalt smertesyndrom), akut rygmarvskompression, cauda equina kompression, akut nerverodskompression, meningitis eller discitis
  • Anamnese med allergi eller kontraindikationer over for opioid eller acetaminophen
  • Kirurgisk procedure til lindring af smerte inden for 6 måneder, eller nerve/plexus blokering inden for 28 dage efter screening
  • Hypokaliæmi eller klinisk ustabil hjertesygdom
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion
  • Nuværende eller tidligere historie med alkohol eller stof
  • Positiv urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer
  • Anamnese med abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN3409
Buprenorphine HCI Buccal File i doser fra 300-900 mcg to gange dagligt
Medicin: EN3409
Open-Label Buprenorphine HCI Buccal Film i doser 300-900 mcg to gange dagligt
Andre navne:
  • Buprenorphine HCI Buccal Film 300-900 mcg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 48 i daglig gennemsnitlig NRS-smerteintensitetsscore
Tidsramme: 48 uger
NRS Pain intensity score er en segmenteret version af en visuel analog skala, der bruges til at måle smerte. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10. Score mellem større end 0 og 3 betragtes som mild smerte, score fra større end 3 til 6 er moderat og større end 6 til 10 er alvorlige. Dagsgennemsnittet beregnes og ændringen fra baseline i uge 48 præsenteres.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (SKØN)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3409-309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med EN3409

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner