Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sildenafil ved vedvarende pulmonal hypertension sekundært til meconiumaspirationssyndrom hos nyfødte (OSiNPH)

15. maj 2022 opdateret af: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Oral sildenafil ved vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte sekundært til meconiumaspirationssyndrom: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at studere rollen af ​​oral sildenafil i vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) sekundært til Meconium Aspiration Syndrome (MAS) hos nyfødte og at undersøge risikofaktorer for MAS, der udvikler sig til PPHN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret kontrolforsøg Indstilling: Neonatal intensivafdeling på et tertiært hospital Patienter: Patienter diagnosticeret med MAS med PPHN i henhold til kliniske kriterier. 97 patienter med MAS blev inkluderet i undersøgelsen over en periode på 8 måneder, hvoraf 40 patienter med PPHN blev randomiseret i to grupper.

Intervention: Gruppe A modtog Sildenafil gennem en sonde (1 mg/kg/dosis hver 6h) i 8 doser. Gruppe B fik placebo. Resultatmål: Forbedring af iltmætning (SpO2), iltningsindeks (OI), varighed af indlæggelse og mekanisk ventilation og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte blev diagnosticeret med MAS, hvis nogen af ​​de to af følgende tre kriterier var til stede. (1) Meconiumfarvning af spiritus eller farvning af navlestreng eller hud eller negle. (2) Åndedrætsbesvær inden for en time efter fødslen. (3) Radiologiske tegn på aspirationspneumonitis (atelektase og/eller hyperinflation). Nyfødte med MAS diagnosticeret med klinisk PPHN blev indskrevet i undersøgelsen til lægemiddelforsøg. PPHN blev bestemt enten klinisk ved høj P2 (anden komponent af anden hjertelyd), 10 % eller større præ-/postduktal forskel i arteriel iltning (opnået ved analyse af syrebasegas) eller SpO2-forskel mellem øvre lemmer og underekstremitet (opnået ved puls) oximetri).

Ekskluderingskriterier:

  • (a) babyer med medfødt hjertesygdom (b) medfødte anomalier, især dem, der var uforenelige med livet, eller som var årsagen til åndedrætsbesvær, f.eks. diafragmatisk brok (c) Luftvejssygdomme såsom hyalinmembransygdom, medfødt lungebetændelse (d) Babyer med PPHN sekundært til MAS indlagt efter 12 timer efter fødslen (e) Manglende tilgængelighed af samtykke fra værge til interventionelle procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral sildenafil
I gruppe A modtog nyfødte oral Sildenafil-opløsning gennem ernæringssonde, som blev fremstillet ved at knuse en 50 mg tablet sildenafil i destilleret vand til en koncentration på 5 mg/ml. Doseringsprotokollen var (1) første dosis på 1 mg/kg/dosis inden for 30 minutters indlæggelse eller inden for 12 timer efter levering (alt efter hvad der var tidligere), (2) Dosering hver sjette time i maksimalt 8 doser.
Medicin: Oral sildenafil
Patienterne blev randomiseret i to grupper. Placebo blev fremstillet med destilleret vand. I gruppe A modtog nyfødte oral Sildenafil-opløsning gennem ernæringssonde, som blev fremstillet ved at knuse en 50 mg tablet sildenafil i destilleret vand til en koncentration på 5 mg/ml. I gruppe B fik nyfødte placebo. Doseringsprotokollen var (1) første dosis på 1 mg/kg/dosis inden for 30 minutters indlæggelse eller inden for 12 timer efter levering (alt efter hvad der er tidligere), (2) Dosering hver sjette time i maksimalt 8 doser, (3) dosis blev fordoblet, hvis iltningsindekset (OI) eller SpO2 ikke forbedredes (hvis OI fortsatte med at være 5 af tidligere værdi), og blodtrykket forblev stabilt
Andre navne:
  • Viagra
  • Integra
Placebo komparator: Destilleret vand
I gruppe B fik nyfødte placebo. Doseringsprotokollen var (1) første dosis på 1 mg/kg/dosis inden for 30 minutters indlæggelse eller inden for 12 timer efter levering (alt efter hvad der var tidligere), (2) Dosering hver sjette time i maksimalt 8 doser.
Medicin: Placebo (destilleret vand)
Destiller vand oralt
Andre navne:
  • Vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 26 timer, 50 timer
Præduktal og postduktal iltmætning (SpO2) 2 timer efter dosis af oral sildenafil (24 timer og 48 timer)
26 timer, 50 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: 26 timer, 50 timer
Iltningsindeks for nyfødte holdt på ventilator 2 timer efter dosis af oral sildenafil (24 timer og 48 timer) [Oxygenationsindeks (OI) = Gennemsnitligt luftvejstryk (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [fraktion af indåndet oxygen- FiO2] [ Arterielt partialtryk af oxygen- PaO2]
26 timer, 50 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af patienter indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 4 uger
Under hospitalsophold (op til 4 uger).
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sildenafil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig i seks måneder på forespørgsel

IPD-delingstidsramme

seks måneder

IPD-delingsadgangskriterier

på efterspørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meconium aspirationssyndrom

Kliniske forsøg med Oral sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner