Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK), sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis transdermalt rotigotin hos raske japanske og kaukasiske mænd/kvindelige forsøgspersoner

17. oktober 2014 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

Parallel gruppeforsøg til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​enkeltdosisbehandling med rotigotin kontinuerligt indgivelsessystem (10 cm2 / 4,5 mg) hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

At undersøge farmakokinetikken (PK) af transdermalt leveret rotigotin hos japanske og kaukasiske kvindelige og mandlige raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er rask i henhold til vurderinger foretaget ved berettigelsesvurderingen (sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse)
  • Personen har normal kropsvægt bestemt af et kropsmasseindeks på mellem 18 og 28 kg/m²
  • Emnet er japansk eller kaukasisk. Japanske undersåtter er født i Japan og forlod Japan for ikke mere end 10 år siden. Begge forældre til de japanske fag er 100 % japanske

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner (kvinder) uden medicinsk passende prævention (f.eks. mekanisk prævention (Intrauterin-Device IUD), sterilisation, hysterektomi) eller på ammende eller gravide kvinder. Forsøgspersoner med oral prævention eller hormonsubstitution inden for 4 uger før berettigelsesvurdering
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgsperson har et forbrug på mere end 20 g alkohol / dag (mængden svarer til 0,5 l øl / dag eller 0,25 l vin / dag eller 3 glas (à 2 cl) spiritus / dag
  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant allergi
  • Forsøgspersonen har en kendt eller formodet lægemiddeloverfølsomhed, især over for en hvilken som helst komponent i forsøgsmedicinen
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse
  • Personen har en puls i hvile på mindre end 50 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 bpm
  • Personen har systolisk blodtryk lavere end 100 mmHg eller højere end 145 mmHg eller diastolisk blodtryk højere end 95 mmHg eller lavere end 60 mmHg
  • Personen har en atopisk eller eksematøs dermatitis og/eller en aktiv hudsygdom eller hudtumorer
  • Forsøgsperson har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter eller nylig uafklaret kontaktdermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rotigotin på sund japansk
  • Rotigotin depotplaster
  • Enkeltdosis påføring af 2 mg / 24 timer rotigotin til raske japanske forsøgspersoner
  • Depotplaster over 24 timer
Medicin: Rotigotin depotplaster
Rotigotin depotplaster, enkeltdosispåføring over 24 timer 2 mg/24 timer (10 cm2)
Andre navne:
  • Neupro
Eksperimentel: Rotigotin på kaukasisk
  • Rotigotin depotplaster
  • Enkeltdosis påføring af 2 mg / 24 timer rotigotin til raske kaukasiske forsøgspersoner
  • Depotplaster over 24 timer
Medicin: Rotigotin depotplaster
Rotigotin depotplaster, enkeltdosispåføring over 24 timer 2 mg/24 timer (10 cm2)
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra nul op til den sidst målte koncentration, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) [AUC (0-t)] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) normaliseret [AUC (0-t)-norm] for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Maksimal koncentration i plasma [Cmax] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Maksimal koncentration i plasma normaliseret efter kropsvægt [Cmax,norm] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) [AUC (0-t)] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Maksimal koncentration i plasma [Cmax] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Maksimal koncentration i plasma normaliseret efter kropsvægt [Cmax,norm] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) [AUC (0-t)] for total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) normaliseret efter kropsvægt [AUC (0-t)] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Maksimal koncentration i plasma [Cmax] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Maksimal koncentration i plasma normaliseret efter kropsvægt [Cmax,norm] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) [AUC (0-t)] for total desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) normaliseret efter kropsvægt [AUC (0-t)] af total desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Maksimal koncentration i plasma [Cmax] af total Desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Maksimal koncentration i plasma normaliseret efter kropsvægt [Cmax, norm] af total Desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halveringstid [t1/2] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration [tmax] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig [AUC (0-inf)] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Total kropsclearance (CL) af ukonjugeret rotigotin normaliseret efter kropsvægt (BW) [CL/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​ukonjugeret rotigotin normaliseret efter kropsvægt [Vz/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Mængder af ukonjugeret rotigotin udskilles i urinen [Ae]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Fraktion af ukonjugeret rotigotin udskilt i urinen [f.eks. (% af dosis)]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Renal clearance [CLR] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Terminal halveringstid [t1/2] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration [tmax] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig [AUC (0-inf)] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Total kropsclearance af total rotigotin normaliseret efter kropsvægt [CL/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Tilsyneladende fordelingsvolumen normaliseret af total rotigotin efter kropsvægt [Vz/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Mængde af total rotigotin udskilles i urinen [Ae]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Fraktion af total rotigotin udskilt i urinen [f.eks. (% af dosis)]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Renal clearance [CLR] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Terminal halveringstid [t1/2] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration [tmax] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig [AUC (0-inf)] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Total kropsclearance af total despropylrotigotin normaliseret efter kropsvægt [CL/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Tilsyneladende fordelingsvolumen af ​​total despropylrotigotin normaliseret efter kropsvægt [Vz/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Mængde af total despropylrotigotin udskilt i urinen [Ae]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Fraktion af total Despropylrotigotin udskilt i urinen [f.eks. (% af dosis)]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Renal clearance [CLR] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Terminal halveringstid [t1/2] af total Desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration [tmax] af total Desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig [AUC (0-inf)] af total Desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Total kropsclearance af total Desthienylethylrotigotin normaliseret efter kropsvægt [CL/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Tilsyneladende fordelingsvolumen af ​​total Desthienylethylrotigotin normaliseret efter kropsvægt [Vz/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Mængde af total Desthienylethylrotigotin udskilt i urinen [Ae]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Fraktion af total Desthienylethylrotigotin udskilt i urinen [f.eks. (% af dosis)]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Renal clearance [CLR] af total desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schwarz BioSciences GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0717

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger