Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità della rotigotina transdermica monodose in soggetti maschi/femmine sani giapponesi e caucasici

17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH

Studio di gruppo parallelo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità del trattamento a dose singola con sistema di somministrazione continua di rotigotina (10 cm2/4,5 mg) in soggetti sani giapponesi e caucasici

Studiare la farmacocinetica (PK) della rotigotina somministrata per via transdermica in soggetti sani di sesso femminile e maschile giapponese e caucasico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sano in base alle valutazioni effettuate durante la valutazione di idoneità (anamnesi, esame fisico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG), ematologia, chimica clinica, analisi delle urine)
  • Il soggetto ha un peso corporeo normale determinato da un indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m²
  • Il soggetto è giapponese o caucasico. I soggetti giapponesi sono nati in Giappone e hanno lasciato il Giappone non più di 10 anni fa. Entrambi i genitori dei soggetti giapponesi sono giapponesi al 100%.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti (femmine) senza contraccezione adeguata dal punto di vista medico (ad es. contraccezione meccanica (dispositivo intrauterino IUD), sterilizzazione, isterectomia) o su donne in allattamento o in gravidanza. Soggetti con contraccezione orale o sostituzione ormonale entro 4 settimane prima della valutazione di idoneità
  • Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe
  • Il soggetto ha un consumo superiore a 20 g di alcol/giorno (la quantità corrisponde a 0,5 l di birra/giorno o 0,25 l di vino/giorno o 3 bicchieri (à 2 cl) di liquore/giorno
  • Il soggetto ha un'allergia clinicamente rilevante
  • - Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al farmaco, in particolare a qualsiasi componente del farmaco sperimentale
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative all'esame fisico
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 145 mmHg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg o inferiore a 60 mmHg
  • Il soggetto ha una dermatite atopica o eczematosa e/o una malattia della pelle attiva o tumori della pelle
  • Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi o ad altri prodotti transdermici o recente dermatite da contatto irrisolta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rotigotina in giapponese sano
  • Rotigotina cerotto transdermico
  • Applicazione in dose singola di Rotigotina 2 mg/24 ore in soggetti giapponesi sani
  • Cerotto transdermico per 24 ore
Droga: Rotigotina cerotto transdermico
Rotigotina cerotto transdermico, applicazione monodose nelle 24 ore 2 mg/24 ore (10 cm2)
Altri nomi:
  • Neupro
Sperimentale: Rotigotina nel caucasico
  • Rotigotina cerotto transdermico
  • Applicazione monodose di Rotigotina 2 mg/24 ore in soggetti caucasici sani
  • Cerotto transdermico per 24 ore
Droga: Rotigotina cerotto transdermico
Rotigotina cerotto transdermico, applicazione monodose nelle 24 ore 2 mg/24 ore (10 cm2)
Altri nomi:
  • Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) [AUC (0-t)] della rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) normalizzato [AUC (0-t)norma] della rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Concentrazione massima nel plasma [Cmax] di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Concentrazione massima nel plasma normalizzata per peso corporeo [Cmax,norma] di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) [AUC (0-t)] della rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Concentrazione massima nel plasma [Cmax] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Concentrazione massima nel plasma normalizzata per peso corporeo [Cmax,norma] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) [AUC (0-t)] della despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) normalizzato per peso corporeo [AUC (0-t)] della despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Concentrazione massima nel plasma [Cmax] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Concentrazione massima nel plasma normalizzata per peso corporeo [Cmax,norma] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) [AUC (0-t)] della desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) normalizzato per peso corporeo [AUC (0-t)] della destieniletilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Concentrazione massima nel plasma [Cmax] di Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Concentrazione massima in plasma normalizzata per peso del corpo [Cmax, norma] di Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita terminale [t1/2] della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Tempo di massima concentrazione [tmax] di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito [AUC (0-inf)] di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Clearance corporea totale (CL) della Rotigotina non coniugata normalizzata per peso corporeo (PC) [CL/f/PC]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione della Rotigotina non coniugata normalizzato per peso corporeo [Vz/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Quantità di Rotigotina non coniugata escreta nelle urine [Ae]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Frazione di Rotigotina non coniugata escreta nelle urine [fe (% della dose)]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Clearance renale [CLR] della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Emivita terminale [t1/2] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Tempo di massima concentrazione [tmax] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito [AUC (0-inf)] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Clearance corporea totale della Rotigotina totale normalizzata per peso corporeo [CL/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione normalizzato della Rotigotina totale per peso corporeo [Vz/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Quantità di Rotigotina totale escreta nelle urine [Ae]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Frazione della Rotigotina totale escreta nelle urine [fe (% della dose)]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Clearance renale [CLR] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Emivita terminale [t1/2] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Tempo di concentrazione massima [tmax] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito [AUC (0-inf)] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Clearance corporea totale della Despropilrotigotina totale normalizzata per peso corporeo [CL/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione della Despropilrotigotina totale normalizzato per peso corporeo [Vz/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Quantità di Despropilrotigotina totale escreta nelle urine [Ae]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Frazione della despropilrotigotina totale escreta nelle urine [fe (% della dose)]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Clearance renale [CLR] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Emivita terminale [t1/2] della Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Tempo di concentrazione massima [tmax] della Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito [AUC (0-inf)] della Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Clearance corporea totale della desthienylethylrotigotine totale normalizzata per peso corporeo [CL/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione della desthienylethylrotigotine totale normalizzato per peso corporeo [Vz/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Quantità di Desthienylethylrotigotine totale escreta nelle urine [Ae]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Frazione della Desthienylethylrotigotine totale escreta nelle urine [fe (% della dose)]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Clearance renale [CLR] della Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB BIOSCIENCES GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Schwarz BioSciences GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP0717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni