Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acrobat Coronary Stent System Effectiveness European Study (ACES)

25. august 2014 opdateret af: Svelte Medical Systems Europe

Acrobat Coronary Stent System Effectiveness European Study (European Multicenter Effectiveness Randomized Study of Svelte Medical Systems Acrobat Stent on a Wire sammenlignet med andre BMS PCI i de Novo Coronary Læsioner) ACES-forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at demonstrere den kliniske fordel og indvirkning på ressourceudnyttelsen af ​​perkutane koronare indgreb (PCI) med Svelte Acrobat Stent System sammenlignet med enhver anden CE-mærket bare metal stent (BMS), der kan implanteres via direkte stenting eller efter læsionsprædilatation, hos patienter med koronare læsioner, der er egnede til direkte stenting, og som rekrutteres og behandles for at afspejle den virkelige rutinepraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste følgende hypoteser:

  1. Den evaluerede stent er klinisk ikke-inferiør i forhold til kontrol BMS med hensyn til MACE-frihed
  2. Den evaluerede stent er klinisk fordelagtig sammenlignet med kontrol-BMS ved at reducere eksponeringen for stråling, mængden af ​​administreret kontrastmiddel, proceduretiden samt mængden af ​​administreret heparin,
  3. Den evaluerede stent resulterer ikke i hyppigere bivirkninger end kontrol BMS,
  4. Den evaluerede stent forbedrer direkte stentingssucces, mens den ikke mindsker proceduremæssig succes sammenlignet med kontrol-BMS.

  5. Ressourceudnyttelse (R.U.):

    1. Hospitalsperspektivet ressourceudnyttelse under indeksindlæggelsen og indeksproceduren er ikke større med evalueret stent og potentielt lavere end med kontrol BMS
    2. Ressourceudnyttelsen over en 6-måneders tidshorisont, i forhold til rutinemæssig opfølgning og MACE, er ikke større med den evaluerede stent end med kontrol BMS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • ZNA Middelheim - Hartcentrum
      • Genk, Belgien, B-3600
        • ZOL Sint Jan
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Nord Grenoble - A. Michalon
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75651
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til PCI og demonstrerer indfødt kar- eller vene-/arteriel transplantatsygdom
  • symptomatisk CAD: enten stabil angina pectoris (CCS 1, 2, 3 pr 4) eller ustabil (Braunwald klasse 1-3, B-C) ​​eller positiv funktionel iskæmiundersøgelse
  • Mand og post-menopausal kvinde
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke inden proceduren
  • Patient villig til at overholde protokollen
  • Acceptabel kandidat til CABG
  • Patient indiceret til stenting af en eller flere de novo stenotiske læsioner i native kranspulsårer eller bypass-transplantater med eller uden direkte stenting
  • Alle mållæsioner til stenting ved enkelt- eller multikarsygdom opfylder alle inklusionskriterier
  • Ingen af ​​læsionerne kræver stenting med lægemiddeleluerende stenter
  • Mindst én læsion vurderes visuelt til at være kandidat til direkte stenting
  • Alle mållæsioner til stenting har en visuelt estimeret RVD >= 2,5 mm og <= 3,5 mm
  • Alle mållæsioner til stenting vurderes visuelt til at have LL =< 20 mm (for at dække læsionen med 1 stent)
  • Alle mållæsioner til stenting vurderes visuelt til at have en stenose > 50 % og < 99 %
  • Alle mållæsioner til stenting er ACS-læsioner TIMI flow >= 1

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
  • En tidligere koronar procedure inden for 30 dage
  • Enhver af mållæsionerne kræver behandling med en anden anordning end PTCA før stentplacering (såsom, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.)
  • Tidligere BMS-indsættelse hvor som helst i målfartøjet inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver DES-indsættelse hvor som helst i målfartøjet inden for de seneste 9 måneder
  • Enhver tidligere stentplacering inden for 10 mm (proksimal eller distal) fra mållæsionen
  • Patienten har diabetes mellitus
  • Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens deltagelse eller påvirke forsøget
  • Dokumenteret LVEF < 30 % ved seneste evaluering
  • Bevis for AMI inden for 72 timer efter den tilsigtede forsøgsprocedure og/eller med TIMI flow 0
  • Anamnese med CVA eller TIA i de sidste 6 måneder
  • Leukopeni (<3,5 x 10^9/L)
  • Neutropeni (<1000/mm3) <= 3 dage før indskrivning
  • Trombocytopeni (<10^5/mm3) før proceduren
  • Aktivt mavesår eller aktiv GI-blødning
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, kobolt, nikkel, L-605 kobolt chromlegering eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Serumkreatininniveau > 2,5 mg pr. dl inden for 7 dage før indeksproceduren
  • In-stent restenose
  • Patienten er ikke i stand til at give samtykke eller læse eller skrive eller beskyttet ved lov eller under værgemål eller frataget borgerlige rettigheder
  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Patient ikke dækket af syge- eller socialforsikring
  • Ubeskyttet venstre hoved-CAD med obstruktion > 50 %, ikke beskyttet af mindst én ikke-obstrueret bypass-graft til LAD eller venstre circumflex (LCX) arterie eller deres forgreninger
  • Målkar, der udviser flere læsioner > 40 % diameter stenose uden for et område på 5 mm proksimalt og distalt i forhold til mållæsioner, der skal stentes baseret på visuel vurdering eller online QCA
  • Enhver mållæsion til stenting udviser en intraluminal trombe (optager > 50 % af den sande lumendiameter) til enhver tid
  • Enhver mållæsion til stenting er overdrevent snoet (to bøjninger > 90° for at nå mållæsionen)
  • Læsionsplacering, der er aorto-ostial eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX
  • Enhver mållæsion til stenting har sidegrene > 2,0 mm i diameter, hvor bifurkationsstenting er planlagt
  • Enhver mållæsion >20 mm
  • Enhver mållæsion totalt okkluderet (CTO)
  • Enhver mållæsion har TIMI flow = 0
  • Enhver mållæsion med ISR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akrobat
Enhed: PCI med Svelte Acrobat
Enhed: PCI med Svelte Acrobat
Perkutan koronar intervention med Svelte Acrobat Coronary Stent System
Aktiv komparator: Styr BMS
Enhed: PCI med andet BMS
Enhed: PCI med andre BMS
Perkutan koronar intervention med enhver anden rutinemæssig brug CE-mærket bare metal stent (BMS), der kan implanteres enten via direkte stenting eller efter læsionsforudvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter fri for større uønsket hjertehændelse ("MACE-fri patienter")
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for randomisering indtil 6 måneder efter indeksproceduren
Major Adverse Cardiac Event ("MACE") defineres her som enhedsorienteret sammensat endepunkt, der inkluderer, i hierarkisk rækkefølge: Hjertedød (alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås), myokardieinfarkt ("MI). "), Target Lesion Revaskularization ("TLR").
Fra dato og tidspunkt for randomisering indtil 6 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
administreret farvestof
Tidsramme: intra-processuelle
Volumen (ml) af administreret farvestof, dvs. injiceret radiologisk kontrastmedium.
intra-processuelle
procedurens varighed
Tidsramme: intra-processuelle
Procedurevarighed (minutter) fra arteriel adgang til lukning.
intra-processuelle
strålingseksponering
Tidsramme: intra-processuelle
Strålingseksponering (gY/cm²) & total fluoroskopitid (min)
intra-processuelle
akut succes
Tidsramme: procedure for udskrivning

Akut succes måles ved procedurens afslutning i henhold til 4 kriterier:

  1. Læsionssucces: Reststenose af mållæsionen < 30 % af RVD ved brug af enhver perkutan metode.
  2. Direkte stentingsucces: Læsionssucces uden uplanlagt prædilatation udført (planlagt prædilatation er et eksklusionskriterium) fra forsøget.
  3. Enhedssucces: Direkte stentingssucces uden post-dilatation eller med post-dilatation ved hjælp af Stent Delivery System (SDS).
  4. Proceduresucces: Læsionssucces & ingen MACE på hospitalet
procedure for udskrivning
heparin administration
Tidsramme: intra-processuelle
Mængden af ​​heparin administreret under proceduren
intra-processuelle
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder

Uønskede hændelser:

  1. Død
  2. MI
  3. Gentag koronar revaskularisering
  4. Blødning eller vaskulære komplikationer ved udskrivelse
  5. Stenttrombose op til 6 måneder
  6. Andre alvorlige bivirkninger
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder

Ressourceudnyttelse (R.U.)-endepunkter:

Overordnet procedure- og opfølgning R.U. inklusive:

  • Man-tid
  • Anlæggets brug

  • Mængde af medicinsk udstyr og medicin brugt:

    1. under indeksproceduren
    2. efter indeksprocedure indtil udskrivelse
    3. mellem udskrivelse og 6 måneders opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Svelte Medical Systems Europe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Fajadet, MD, Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
  • Studieleder: Andrew Schut, Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Svelte_13-002
  • ID RCB: 2012-A00670-43 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger