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Europäische Studie zur Wirksamkeit des Koronarstentsystems von Acrobat (ACES)

25. August 2014 aktualisiert von: Svelte Medical Systems Europe

Europäische Studie zur Wirksamkeit des Acrobat-Koronarstentsystems (Europäische multizentrische randomisierte Wirksamkeitsstudie von Svelte Medical Systems) Acrobat-Stent auf einem Draht im Vergleich zu anderen BMS PCI bei De-Novo-Koronarläsionen) ACES-Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, den klinischen Nutzen und die Auswirkungen auf die Ressourcennutzung perkutaner Koronarinterventionen (PCI) mit dem Svelte Acrobat-Stentsystem im Vergleich zu anderen CE-gekennzeichneten Bare-Metal-Stents (BMS) zu demonstrieren, die über direktes Stenting implantiert werden können oder nach einer Vordilatation der Läsion bei Patienten mit Koronarläsionen, die für eine direkte Stentimplantation in Frage kommen und die so rekrutiert und behandelt werden, dass sie der realen Routinepraxis entsprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die folgenden Hypothesen zu testen:

  1. Der bewertete Stent ist hinsichtlich der MACE-Freiheit dem Kontroll-BMS klinisch nicht unterlegen
  2. Der bewertete Stent ist im Vergleich zum Kontroll-BMS klinisch vorteilhaft, da er die Strahlenexposition, die Menge des verabreichten Kontrastmittels, die Eingriffszeit sowie die Menge des verabreichten Heparins reduziert.
  3. Der bewertete Stent führt nicht zu häufigeren unerwünschten Ereignissen als der Kontroll-BMS.
  4. Der bewertete Stent verbessert den direkten Stenting-Erfolg, ohne den Verfahrenserfolg im Vergleich zum Kontroll-BMS zu beeinträchtigen.

  5. Ressourcennutzung (R.U.):

    1. Aus Krankenhaussicht ist die Ressourcennutzung während der Indexaufnahme und des Indexverfahrens bei evaluiertem Stent nicht größer und möglicherweise niedriger als bei Kontroll-BMS
    2. Die Ressourcenauslastung über einen Zeithorizont von 6 Monaten ist im Verhältnis zur routinemäßigen Nachsorge und MACE beim evaluierten Stent nicht höher als beim Kontroll-BMS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • ZNA Middelheim - Hartcentrum
      • Genk, Belgien, B-3600
        • ZOL Sint Jan
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Nord Grenoble - A. Michalon
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75651
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für PCI und Nachweis einer nativen Gefäß- oder Venen-/Arterientransplantationserkrankung
  • symptomatische CAD: entweder stabile Angina pectoris (CCS 1, 2, 3 pr 4) oder instabil (Braunwald-Klasse 1-3, B-C) ​​oder positive funktionelle Ischämiestudie
  • Männer und Frauen nach der Menopause
  • Der Patient gibt vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Patient ist bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Akzeptabler Kandidat für CABG
  • Bei dem Patienten ist eine Stentimplantation einer oder mehrerer De-novo-Stenoseläsionen in natürlichen Koronararterien oder Bypasstransplantaten mit oder ohne direkte Stentimplantation indiziert
  • Alle Zielläsionen für die Stentimplantation bei Einzel- oder Mehrgefäßerkrankungen erfüllen alle Einschlusskriterien
  • Bei keiner der Läsionen ist eine Stentimplantation mit medikamentenfreisetzenden Stents erforderlich
  • Es wird visuell beurteilt, dass mindestens eine Läsion für eine direkte Stentimplantation in Frage kommt
  • Alle Zielläsionen für die Stentimplantation haben eine visuell geschätzte RVD von >= 2,5 mm und <= 3,5 mm
  • Bei allen Zielläsionen für die Stentimplantation wird visuell auf einen LL von < 20 mm geschätzt (um die Läsion mit einem Stent abzudecken).
  • Bei allen Zielläsionen für die Stentimplantation wird visuell auf eine Stenose von > 50 % und < 99 % geschätzt.
  • Alle Zielläsionen für die Stentimplantation sind ACS-Läsionen, TIMI-Fluss >= 1

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt
  • Ein früherer koronarer Eingriff innerhalb von 30 Tagen
  • Jede der Zielläsionen muss vor der Stentplatzierung mit einem anderen Gerät als PTCA behandelt werden (z. B. gerichtete Koronatherektomie, Excimerlaser, Rotationsatherektomie usw., aber nicht darauf beschränkt).
  • Vorheriger BMS-Einsatz irgendwo auf dem Zielschiff innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeder DES-Einsatz irgendwo auf dem Zielschiff innerhalb der letzten 9 Monate
  • Jede vorherige Stentplatzierung innerhalb von 10 mm (proximal oder distal) der Zielläsion
  • Der Patient hat Diabetes mellitus
  • Begleiterkrankungen, die die Teilnahme des Patienten einschränken oder sich auf die Studie auswirken könnten
  • Dokumentierter LVEF < 30 % bei der letzten Bewertung
  • Nachweis eines AMI innerhalb von 72 Stunden nach dem geplanten Testverfahren und/oder mit TIMI-Flow 0
  • Vorgeschichte von CVA oder TIA in den letzten 6 Monaten
  • Leukopenie (<3,5 x 10^9/L)
  • Neutropenie (<1000/mm3) <= 3 Tage vor der Einschreibung
  • Thrombozytopenie (<10^5/mm3) vor dem Eingriff
  • Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Kobalt, Nickel, L-605-Kobalt-Chrom-Legierung oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können
  • Serumkreatininspiegel > 2,5 mg pro dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren
  • In-Stent-Restenose
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben oder zu lesen oder zu schreiben, oder er steht unter gesetzlichem Schutz, steht unter Vormundschaft oder ist seiner Bürgerrechte beraubt
  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Der Patient ist nicht kranken- oder sozialversichert
  • Ungeschützter linker Haupt-CAD mit Obstruktion > 50 %, nicht geschützt durch mindestens ein nicht blockiertes Bypass-Transplantat zur LAD oder linken Zirkumflexarterie (LCX) oder deren Ästen
  • Zielgefäß mit mehreren Läsionen > 40 % Stenosedurchmesser außerhalb eines Bereichs von 5 mm proximal und distal der zu stentenden Zielläsion(en), basierend auf visueller Schätzung oder Online-QCA
  • Jede Zielläsion für die Stentimplantation weist jederzeit einen intraluminalen Thrombus auf (der > 50 % des wahren Lumendurchmessers einnimmt).
  • Jede Zielläsion für die Stentimplantation ist übermäßig gewunden (zwei Biegungen > 90°, um die Zielläsion zu erreichen).
  • Läsionsort, der aorto-ostial oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung des LAD oder LCX liegt
  • Jede Zielläsion für die Stentimplantation weist Seitenäste mit einem Durchmesser von > 2,0 mm auf, in denen eine Bifurkationsstentimplantation geplant ist
  • Jede Zielläsion >20 mm
  • Jede Zielläsion ist vollständig verschlossen (CTO)
  • Jede Zielläsion hat einen TIMI-Fluss = 0
  • Jede Zielläsion mit ISR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akrobat
Gerät: PCI mit Svelte Acrobat
Gerät: PCI mit Svelte Acrobat
Perkutane Koronarintervention mit dem Svelte Acrobat Koronarstentsystem
Aktiver Komparator: BMS steuern
Gerät: PCI mit anderem BMS
Gerät: PCI mit anderen BMS
Perkutane Koronarintervention mit jeder anderen Routineanwendung. CE-gekennzeichneter Bare-Metal-Stent (BMS), implantierbar entweder durch direktes Stenting oder nach Vordilatation der Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne schwere unerwünschte kardiale Ereignisse („MACE-freie Patienten“)
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Randomisierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Ein schweres unerwünschtes kardiales Ereignis („MACE“) wird hier als geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt definiert, der in hierarchischer Reihenfolge Folgendes umfasst: Herztod (Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, eine eindeutige nichtkardiale Ursache kann festgestellt werden), Myokardinfarkt („MI“) "), Revaskularisation der Zielläsion ("TLR").
Vom Datum und der Uhrzeit der Randomisierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbstoff verabreicht
Zeitfenster: verfahrensintern
Volumen (ml) des verabreichten Farbstoffs, d. h. des injizierten radiologischen Kontrastmittels.
verfahrensintern
Verfahrensdauer
Zeitfenster: verfahrensintern
Eingriffsdauer (Minuten) vom arteriellen Zugang bis zum Verschluss.
verfahrensintern
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: verfahrensintern
Strahlenbelastung (gY/cm²) und Gesamtdurchleuchtungszeit (Min.)
verfahrensintern
akuter Erfolg
Zeitfenster: Verfahren zur Entlassung

Der akute Erfolg wird am Ende des Eingriffs anhand von 4 Kriterien gemessen:

  1. Läsionserfolg: Reststenose der Zielläsion < 30 % des RVD bei Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode.
  2. Direkter Stenting-Erfolg: Läsionserfolg ohne durchgeführte ungeplante Vordilatation (geplante Vordilatation ist ein Ausschlusskriterium) aus der Studie.
  3. Geräteerfolg: Direkter Stenting-Erfolg ohne Nachdilatation oder mit Nachdilatation unter Verwendung des Stent Delivery System (SDS).
  4. Eingriffserfolg: Läsionserfolg und kein MACE im Krankenhaus
Verfahren zur Entlassung
Heparin-Verabreichung
Zeitfenster: verfahrensintern
Während des Eingriffs verabreichte Heparinmenge
verfahrensintern
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate

Auftreten unerwünschter Ereignisse:

  1. Tod
  2. MI
  3. Wiederholen Sie die Koronarrevaskularisation
  4. Blutungen oder Gefäßkomplikationen bei der Entlassung
  5. Stentthrombose bis zu 6 Monate
  6. Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate

Endpunkte der Ressourcennutzung (R.U.):

Gesamtverfahren und Follow-up R.U. einschließlich:

  • Mannzeit
  • Nutzung der Einrichtung

  • Menge der verwendeten Medizinprodukte und Medikamente:

    1. während des Indexvorgangs
    2. nach Indexprozedur bis zur Entlassung
    3. zwischen der Entlassung und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Svelte Medical Systems Europe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Fajadet, MD, Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
  • Studienleiter: Andrew Schut, Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Svelte_13-002
  • ID RCB: 2012-A00670-43 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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