Acrobat Coronary Stent System Effectiveness European Study (ACES)

Inklusionskriterier:

• Berettiget til PCI og demonstrerer indfødt kar- eller vene-/arteriel transplantatsygdom
• symptomatisk CAD: enten stabil angina pectoris (CCS 1, 2, 3 pr 4) eller ustabil (Braunwald klasse 1-3, B-C) ​​eller positiv funktionel iskæmiundersøgelse
• Mand og post-menopausal kvinde
• Patienten giver skriftligt informeret samtykke inden proceduren
• Patient villig til at overholde protokollen
• Acceptabel kandidat til CABG
• Patient indiceret til stenting af en eller flere de novo stenotiske læsioner i native kranspulsårer eller bypass-transplantater med eller uden direkte stenting
• Alle mållæsioner til stenting ved enkelt- eller multikarsygdom opfylder alle inklusionskriterier
• Ingen af ​​læsionerne kræver stenting med lægemiddeleluerende stenter
• Mindst én læsion vurderes visuelt til at være kandidat til direkte stenting
• Alle mållæsioner til stenting har en visuelt estimeret RVD >= 2,5 mm og <= 3,5 mm
• Alle mållæsioner til stenting vurderes visuelt til at have LL =< 20 mm (for at dække læsionen med 1 stent)
• Alle mållæsioner til stenting vurderes visuelt til at have en stenose > 50 % og < 99 %
• Alle mållæsioner til stenting er ACS-læsioner TIMI flow >= 1

Ekskluderingskriterier:

• I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
• En tidligere koronar procedure inden for 30 dage
• Enhver af mållæsionerne kræver behandling med en anden anordning end PTCA før stentplacering (såsom, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.)
• Tidligere BMS-indsættelse hvor som helst i målfartøjet inden for de seneste 6 måneder
• Enhver DES-indsættelse hvor som helst i målfartøjet inden for de seneste 9 måneder
• Enhver tidligere stentplacering inden for 10 mm (proksimal eller distal) fra mållæsionen
• Patienten har diabetes mellitus
• Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens deltagelse eller påvirke forsøget
• Dokumenteret LVEF < 30 % ved seneste evaluering
• Bevis for AMI inden for 72 timer efter den tilsigtede forsøgsprocedure og/eller med TIMI flow 0
• Anamnese med CVA eller TIA i de sidste 6 måneder
• Leukopeni (<3,5 x 10^9/L)
• Neutropeni (<1000/mm3) <= 3 dage før indskrivning
• Trombocytopeni (<10^5/mm3) før proceduren
• Aktivt mavesår eller aktiv GI-blødning
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, kobolt, nikkel, L-605 kobolt chromlegering eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Serumkreatininniveau > 2,5 mg pr. dl inden for 7 dage før indeksproceduren
• In-stent restenose
• Patienten er ikke i stand til at give samtykke eller læse eller skrive eller beskyttet ved lov eller under værgemål eller frataget borgerlige rettigheder
• Kvinde i den fødedygtige alder
• Patient ikke dækket af syge- eller socialforsikring
• Ubeskyttet venstre hoved-CAD med obstruktion > 50 %, ikke beskyttet af mindst én ikke-obstrueret bypass-graft til LAD eller venstre circumflex (LCX) arterie eller deres forgreninger
• Målkar, der udviser flere læsioner > 40 % diameter stenose uden for et område på 5 mm proksimalt og distalt i forhold til mållæsioner, der skal stentes baseret på visuel vurdering eller online QCA
• Enhver mållæsion til stenting udviser en intraluminal trombe (optager > 50 % af den sande lumendiameter) til enhver tid
• Enhver mållæsion til stenting er overdrevent snoet (to bøjninger > 90° for at nå mållæsionen)
• Læsionsplacering, der er aorto-ostial eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX
• Enhver mållæsion til stenting har sidegrene > 2,0 mm i diameter, hvor bifurkationsstenting er planlagt
• Enhver mållæsion >20 mm
• Enhver mållæsion totalt okkluderet (CTO)
• Enhver mållæsion har TIMI flow = 0
• Enhver mållæsion med ISR