Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOR aneurisme randomiseret forsøg: Flowdiversion versus traditionel endovaskulær coiling-terapi (LARGE)

9. februar 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
I denne undersøgelse vil patienter med store forreste cirkulations-IA'er med nakke- og fundusmorfologier, der er modtagelige for enten traditionelle endovaskulære behandlinger ved brug af spiraler eller rekonstruktion med flowdivisionen, blive tilfældigt tildelt begge behandlingsteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner den endovaskulære coiling (endovaskulær coiling) versus flowdivisionen til behandling af store og gigantiske aneurisme. Den endovaskulære coiling, der anvendes i denne undersøgelse, er FDA-godkendt og i almindelig brug på institutioner i dette land og i hele verden. Flow-afledningsanordningerne er FDA-godkendt til anterior cirkulationsaneurismer >10 mm og er i almindelig brug på institutioner i dette land og i hele verden. Patienter vil blive tilmeldt, som opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage. Patienter vil blive tilfældigt tildelt af et centralt webbaseret system på en 1:1 måde til behandling med enten endovaskulær coiling eller flowdivision. Data om hver patient vil blive indsamlet på tidspunktet for indskrivning og behandling og ved efterfølgende opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 21 til 75 år, inklusive

  2. Patienten har en enkelt mål-IA, der: er placeret i følgende områder af den indre halspulsåre:

    1. Paraoftalmiske (herunder paraklinoide, ophthalmiske og hypofyseale segmenter)
    2. Huleagtig
    3. Petrous
  3. har et moderkar med diameter 2,5-5,0 mm
  4. Bred hals aneurisme ≥4 mm.
  5. Target IA har størrelse (maksimal fundusdiameter) 10 mm
  6. Operatøren føler, at aneurismen kan behandles hensigtsmæssigt med traditionelle endovaskulære teknikker (endovaskulær spiralembolisering med eller uden supplerende anordninger eller dekonstruktion af forældrearterie) ved hjælp af endovaskulær spole- eller strømningsafledningsanordninger.
  7. Ændret Rankin-skala 0-3
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykke

4.2 Eksklusionskriterier

  1. Mere end én IA, der kræver behandling i de næste 6 måneder
  2. Subarachnoid blødning inden for de seneste 60 dage
  3. Enhver intrakraniel blødning inden for de sidste 42 dage
  4. Større operation (som kræver generel anæstesi) inden for de sidste 42 dage
  5. Spoler på plads i målet IA
  6. Ustabilt neurologisk underskud (dvs. enhver hurtigt forværret klinisk tilstand inden for de sidste 30 dage (defineret ved en ændring i mRS på 2 eller mere))
  7. Kendt irreversibel blødningsforstyrrelse
  8. Blodpladetal < 100 x 103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion
  9. Klinisk dokumenteret bevis i sygehistorien for bivirkninger eller kontraindikationer til medicin, der anvendes til behandling af aneurismet (dvs. Plavix, heparin, aspirin)
  10. Forudgående stentplacering på målstedet
  11. Dokumenteret historie med demens
  12. Kontraindikation til CT-scanning og MR (dvs. kontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder billeddannelse fra enten CT eller MR)
  13. Kendt kontrastallergi brugt i angiografi, som ikke kan kontrolleres medicinsk
  14. Kendt alvorlig allergi over for platin eller kobolt/krom-legeringer
  15. Relativ kontraindikation til angiografi (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  16. Graviditet, amning eller positiv graviditetstest [enten serum eller urin] (Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsesproceduren).
  17. Bevis på aktiv infektion (indikeret ved feber [ved eller over 99,9 °F] og/eller åbent drænende sår) på tidspunktet for randomisering
  18. Andre kendte tilstande i hjertet, blodet, hjernen eller intrakranielle kar, der medfører en høj risiko for neurologiske hændelser (f.eks. alvorlig hjertesvigt, atrieflimren, kendt carotisstenose)
  19. Nuværende brug af kokain eller andet ulovligt stof
  20. Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger gennem 180 dage
  21. Ekstrakraniel stenose større end 50 % i halspulsåren
  22. Intrakraniel stenose større end 50 % i det behandlede kar
  23. Baseret på efterforskerens vurdering har patienten ikke den nødvendige mentale kapacitet til at deltage eller er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollens opfølgningsplan.
  24. "Tidligere randomiseret i dette forsøg eller aktuelt deltagende i et andet forsøg, hvor dataene er beregnet til at blive brugt til at opnå markedsføringsgodkendelse eller til at udvide en indikation, uden godkendelse fra undersøgelsens hovedinvestigator, som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

En skærmfejlslog over alle sager, der er henvist eller præsenteret til mulig inklusion, men som ikke blev randomiseret, og årsagen/årsagerne til udelukkelsen vil blive opretholdt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oprulning
Procedure: Oprulning
Endovaskulær spiralplacering
Aktiv komparator: Flow omdirigering
Procedure: Flow omdirigering
Placering af endovaskulær flowdiverter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med aneurismebehandling er at opnå okklusion af IA uden morbiditet eller mortalitet.
Tidsramme: cirka 180 dage efter aneurismebehandlingsproceduren
Mere end 90 % angiografisk okklusion OG stabil (eller nedsat) aneurismestørrelse på tværsnitsbilleddannelse (CT eller MR) 180 dage efter proceduren. Det primære formål er at vise, at flowdivision er ikke ringere end endovaskulær coiling med hensyn til et kombineret effekt- og sikkerhedsendepunkt.
cirka 180 dage efter aneurismebehandlingsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger efter 180 dage, 1 år og 3 år.
Tidsramme: cirka 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år og 3 år
en optælling af forekomster af udstyrsrelaterede uønskede hændelser vil blive registreret og sammenlignet mellem randomiserede grupper på 90, 180, 1 år, 2 år og 3 års tidspunkter.
cirka 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år og 3 år
Undergruppeanalyse af kliniske og angiografiske udfald i aneurismer 10-20 mm og > 2 cm.
Tidsramme: cirka 3 år efter aneurismebehandlingsproceduren
Der vil blive foretaget en sammenligning som en undergruppeanalyse af kliniske og angiografiske udfald ved aneurismer 10-20 mm og > 2 cm. vil blive målt baseret på effektivitet (større end 90 % angiografisk okklusion OG stabil (eller nedsat) aneurismestørrelse på tværsnitsbilleddannelse (CT eller MR) 180 dage efter proceduren) og sikkerhed (fri for enhver større neurologisk hændelse (defineret som ændring i NIHSS fra baseline > 4 point) nedstrøms fra målaneurisme eller død 180 dage efter proceduren) inden for denne undergruppe af undersøgelsespatienter.
cirka 3 år efter aneurismebehandlingsproceduren
Nedstrøms flow relateret iskæmisk slagtilfælde, parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, aneurismeruptur eller genbehandling af indeksaneurismefrekvenser efter 180 dage, et år og 3 år.
Tidsramme: cirka 180 dage, 1 år og 3 år efter aneurismebehandlingsproceduren
En optælling af forekomster af downstream flow-relateret iskæmisk slagtilfælde, parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, aneurismeruptur eller genbehandling af indeksaneurismefrekvenser efter 180 dage, et år og 3 år. vil blive målt og sammenlignet på hvert tidspunkt: 180 dage, 1 år og 3 år mellem grupperne
cirka 180 dage, 1 år og 3 år efter aneurismebehandlingsproceduren
Ændring i klinisk funktionelt resultat 180 dage, 1 år og 3 år efter endovaskulær behandlingsprocedure, målt ved en stigning i den modificerede Rankin-skala fra baseline.
Tidsramme: 180 dage, 1 år og 3 år efter endovaskulær behandling
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem grupper af ændringer i ændret rangeringsskala. Sammenligningen vil blive målt ved en stigning i den modificerede Rankin-skala fra baseline, ændring i klinisk funktionelt resultat 180 dage, 1 år og 3 år efter endovaskulær behandlingsprocedure, målt ved en stigning i den modificerede Rankin-skala fra baseline.
180 dage, 1 år og 3 år efter endovaskulær behandling
Forekomst af forværring af baseline neurologiske tegn/symptomer målt ved NIHSS/øjenlægeundersøgelse relateret til target intrakraniel aneurisme (IA) efter 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
En optælling og en sammenligning af forekomsten af ​​forværring af baseline neurologiske tegn/symptomer målt af nationale institutter for slagtilfældeskala (NIHSS) eller oftalmologisk undersøgelse relateret til mål-IA efter 180 dage vil blive foretaget mellem grupperne.
180 dage
Antal døgnindlagte (og genindlagte) dage (undergrupperet >7 dage) efter 180 dage, 1 år og 3 år.
Tidsramme: 180 dage, 1 år og 3 år.
En optælling og sammenligning af antallet af indlagte (og genindlagte) dage (undergrupperet >7 dage) efter 180 dage, 1 år og 3 år vil blive udført mellem grupperne
180 dage, 1 år og 3 år.
Pakningstæthed målt ved volumetrisk fyldning af aneurismet, hvis aneurismet er oprullet.
Tidsramme: efter indledende procedure, dag 0
En analyse af pakningsdensiteten målt ved volumetrisk fyldning af aneurismet, hvis aneurismet er oprullet, vil blive udført. Analysen vil inden for gruppe vise sammenhænge og mulige sammenhænge mellem coiled patienter og andre variabler.
efter indledende procedure, dag 0
Enhedsomkostninger for terapi ved behandling og eventuel efterfølgende genbehandling.
Tidsramme: cirka 6 år efter den indledende procedure
Enhedsomkostninger ved behandling ved behandling og enhver efterfølgende genbehandling vil blive talt og sammenlignet mellem grupperne i undersøgelsen.
cirka 6 år efter den indledende procedure
Proceduretid, målt som tiden fra placeringen af ​​det behandlende ledekateter med henblik på aneurismebehandling, indtil guidekateteret fjernes.
Tidsramme: cirka 6 år efter den indledende procedure
Proceduretiden, målt som tiden fra anbringelse af det behandlende guidekateter med henblik på aneurismebehandling indtil guidekateterfjernelse, vil blive opsamlet, målt og sammenlignet mellem grupperne i undersøgelsen.
cirka 6 år efter den indledende procedure
Undergruppeanalyse af kliniske og angiografiske resultater i aneurismer intradural vs. ekstradural lokation
Tidsramme: cirka 3 år efter aneurismebehandlingsproceduren
En sammenligning vil blive foretaget som en undergruppeanalyse af kliniske og angiografiske resultater i aneurismer af intradural vs. ekstradural placering og vil blive målt baseret på effektivitet (større end 90 % angiografisk okklusion OG stabil (eller nedsat) aneurismestørrelse på tværsnitsbilleddannelse (CT). eller MR) 180 dage efter proceduren) og sikkerhed (fri for enhver større neurologisk hændelse (defineret som ændring i NIHSS fra baseline > 4 point) nedstrøms fra målaneurisme eller død 180 dage efter proceduren) inden for denne undergruppe af undersøgelsespatienter.
cirka 3 år efter aneurismebehandlingsproceduren
Undergruppeanalyse af kliniske og angiografiske resultater i aneurismer rekonstruktiv vs. dekonstruktiv teknik.
Tidsramme: cirka 3 år efter aneurismebehandlingsproceduren
En sammenligning vil blive foretaget som en undergruppeanalyse af kliniske og angiografiske resultater i aneurismer behandlet med rekonstruktiv vs. dekonstruktiv teknik og vil blive målt baseret på effektivitet (større end 90 % angiografisk okklusion OG stabil (eller nedsat) aneurismestørrelse på tværsnitsbilleddannelse ( CT eller MR) 180 dage efter proceduren) og sikkerhed (fri for enhver større neurologisk hændelse (defineret som ændring i NIHSS fra baseline > 4 point) nedstrøms fra målaneurisme eller død 180 dage efter proceduren) inden for denne undergruppe af undersøgelsespatienter .
cirka 3 år efter aneurismebehandlingsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO18426

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger