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Randomisierte Studie zu GROßEN Aneurysmen: Flussumleitung versus traditionelle endovaskuläre Coiling-Therapie (LARGE)

9. Februar 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
In dieser Studie werden Patienten mit großen IAs des vorderen Kreislaufs mit Hals- und Fundusmorphologien, die entweder für herkömmliche endovaskuläre Behandlungen mit Spiralen oder für eine Rekonstruktion mit Flussumleitung zugänglich sind, zufällig einer der beiden Behandlungstechniken zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die das endovaskuläre Coiling (endovaskuläres Coiling) mit der Flussumleitung für die Behandlung von großen und riesigen Aneurysmen vergleicht. Das in dieser Studie verwendete endovaskuläre Coiling ist von der FDA zugelassen und wird in Institutionen in diesem Land und auf der ganzen Welt allgemein verwendet. Die Flussumleitungsgeräte sind von der FDA für Aneurysmen des vorderen Kreislaufs > 10 mm zugelassen und werden in Einrichtungen in diesem Land und auf der ganzen Welt allgemein verwendet. Es werden Patienten aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen. Die Patienten werden von einem zentralen webbasierten System nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder einer Behandlung mit endovaskulärem Coiling oder einer Flussumleitung zugewiesen. Daten zu jedem Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und Behandlung sowie bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 21 bis einschließlich 75 Jahre

  2. Der Patient hat eine einzelne Ziel-IA, die: sich in den folgenden Regionen der A. carotis interna befindet:

    1. Paraophthalmisch (einschließlich paraklinoider, ophthalmischer und hypophysärer Segmente)
    2. Höhlenhaft
    3. Petrous
  3. hat ein Muttergefäß mit einem Durchmesser von 2,5-5,0 mm
  4. Weithalsaneurysma ≥4 mm.
  5. Ziel IA hat eine Größe (maximaler Fundusdurchmesser) von 10 mm
  6. Der Operateur ist der Ansicht, dass das Aneurysma mit herkömmlichen endovaskulären Techniken (endovaskuläre Coil-Embolisation mit oder ohne Zusatzgeräte oder Dekonstruktion der Stammarterie) unter Verwendung von endovaskulären Coiling- oder Flussumleitungsgeräten angemessen behandelt werden kann.
  7. Modifizierte Rankin-Skala 0-3
  8. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

4.2 Ausschlusskriterien

  1. Mehr als eine IA, die in den nächsten 6 Monaten behandelt werden muss
  2. Subarachnoidalblutung in den letzten 60 Tagen
  3. Jede intrakranielle Blutung in den letzten 42 Tagen
  4. Größere Operation (die eine Vollnarkose erfordert) in den letzten 42 Tagen
  5. Spulen an Ort und Stelle im Ziel-IA
  6. Instabiles neurologisches Defizit (d. h. jeder sich schnell verschlechternde klinische Zustand in den letzten 30 Tagen (definiert durch eine Veränderung des mRS von 2 oder mehr))
  7. Bekannte irreversible Blutungsstörung
  8. Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
  9. Klinisch dokumentierte Anzeichen in der Krankengeschichte einer Nebenwirkung oder Kontraindikation für Medikamente, die zur Behandlung des Aneurysmas verwendet werden (d. h. Plavix, Heparin, Aspirin)
  10. Vorherige Stent-Platzierung an der Zielstelle
  11. Dokumentierte Geschichte der Demenz
  12. Kontraindikation für CT-Scan und MRT (dh. Kontrastmittelallergie oder eine andere Erkrankung, die eine Bildgebung durch CT oder MRT verbietet)
  13. Bekannte Allergie gegen in der Angiographie eingesetztes Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar ist
  14. Bekannte schwere Allergie gegen Platin oder Kobalt/Chrom-Legierungen
  15. Relative Kontraindikation zur Angiographie (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  16. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest [entweder Serum oder Urin] (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Studienverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.)
  17. Nachweis einer aktiven Infektion (angezeigt durch Fieber [bei oder über 99,9 °F] und/oder offene nässende Wunde) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  18. Andere bekannte Erkrankungen des Herzens, des Blutes, des Gehirns oder der intrakraniellen Gefäße, die ein hohes Risiko für neurologische Ereignisse beinhalten (z. B. schwere Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, bekannte Karotisstenose)
  19. Aktueller Konsum von Kokain oder anderen illegalen Substanzen
  20. Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen über 180 Tage abzuschließen
  21. Extrakranielle Stenose von mehr als 50 % in der Halsschlagader
  22. Intrakranielle Stenose von mehr als 50 % im behandelten Gefäß
  23. Nach Einschätzung des Prüfarztes verfügt der Patient nicht über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Terminplan für die Nachsorge des Protokolls einzuhalten.
  24. „Zuvor in diese Studie randomisiert oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmend, in der die Daten verwendet werden sollen, um eine Marktzulassung zu erhalten oder eine Indikation zu erweitern, ohne die Genehmigung des Hauptprüfarztes der Studie, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Ein Bildschirmfehlerprotokoll aller Fälle, die für eine mögliche Aufnahme überwiesen oder vorgelegt wurden, die jedoch nicht randomisiert wurden, und die Gründe für den Ausschluss werden aufbewahrt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wickeln
Verfahren: Wickeln
Platzierung der endovaskulären Spirale
Aktiver Komparator: Flussumleitung
Verfahren: Flussumleitung
Platzierung des endovaskulären Flussumleiters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Aneurysmabehandlung ist es, einen Verschluss des IA ohne Morbidität oder Mortalität zu erreichen.
Zeitfenster: etwa 180 Tage nach dem Aneurysma-Behandlungsverfahren
Mehr als 90 % angiographische Okklusion UND stabile (oder verringerte) Aneurysmagröße in der Querschnittsbildgebung (CT oder MR) 180 Tage nach dem Eingriff. Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass die Flussumleitung dem endovaskulären Coiling in Bezug auf einen kombinierten Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkt nicht unterlegen ist.
etwa 180 Tage nach dem Aneurysma-Behandlungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen nach 180 Tagen, 1 Jahr und 3 Jahren.
Zeitfenster: ungefähr 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
eine Zählung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät wird aufgezeichnet und zwischen randomisierten Gruppen zu Zeitpunkten von 90, 180, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren verglichen.
ungefähr 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Subgruppenanalyse der klinischen und angiographischen Ergebnisse bei Aneurysmen von 10-20 mm und > 2 cm.
Zeitfenster: etwa 3 Jahre nach dem Aneurysma-Behandlungsverfahren
Ein Vergleich wird als Subgruppenanalyse der klinischen und angiographischen Ergebnisse bei Aneurysmen von 10–20 mm und > 2 cm durchgeführt. wird basierend auf der Wirksamkeit (mehr als 90 % angiographische Okklusion UND stabile (oder verringerte) Aneurysmagröße in der Querschnittsbildgebung (CT oder MR) 180 Tage nach dem Eingriff) und Sicherheit (frei von größeren neurologischen Ereignissen (definiert als Veränderung in NIHSS vom Ausgangswert > 4 Punkte) stromabwärts des Zielaneurysmas oder Tod 180 Tage nach dem Eingriff) innerhalb dieser Untergruppe von Studienpatienten.
etwa 3 Jahre nach dem Aneurysma-Behandlungsverfahren
Downstream-Flow-bedingter ischämischer Schlaganfall, Parenchymblutung, Subarachnoidalblutung, Aneurysmaruptur oder erneute Behandlung von Indexaneurysmaraten nach 180 Tagen, einem Jahr und 3 Jahren.
Zeitfenster: ungefähr 180 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre nach dem Aneurysma-Behandlungsverfahren
Eine Zählung des Auftretens von ischämischem Schlaganfall, Parenchymblutung, Subarachnoidalblutung, Aneurysmaruptur oder erneuter Behandlung von Indexaneurysmaraten nach 180 Tagen, einem Jahr und 3 Jahren. wird zu jedem Zeitpunkt gemessen und verglichen: 180 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre zwischen den Gruppen
ungefähr 180 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre nach dem Aneurysma-Behandlungsverfahren
Veränderung des klinischen funktionellen Ergebnisses 180 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre nach dem endovaskulären Behandlungsverfahren, gemessen als Anstieg der modifizierten Rankin-Skala gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 180 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre nach dem endovaskulären Behandlungsverfahren
Es wird ein Vergleich zwischen den Gruppen der Änderung in der modifizierten Ranking-Skala durchgeführt. Der Vergleich wird anhand eines Anstiegs der modifizierten Rankin-Skala gegenüber dem Ausgangswert, einer Änderung des klinischen funktionellen Ergebnisses nach 180 Tagen, 1 Jahr und 3 Jahren nach dem endovaskulären Behandlungsverfahren, gemessen anhand eines Anstiegs der modifizierten Rankin-Skala gegenüber dem Ausgangswert, gemessen.
180 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre nach dem endovaskulären Behandlungsverfahren
Inzidenz einer Verschlechterung der neurologischen Zeichen/Symptome zu Studienbeginn, gemessen durch NIHSS/augenärztliche Untersuchung im Zusammenhang mit einem intrakraniellen Zielaneurysma (IA) nach 180 Tagen.
Zeitfenster: 180 Tage
Zwischen den Gruppen wird eine Zählung und ein Vergleich der Inzidenz einer Verschlechterung der neurologischen Zeichen/Symptome zu Studienbeginn durchgeführt, gemessen anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) oder einer ophthalmologischen Untersuchung im Zusammenhang mit Ziel-IA nach 180 Tagen.
180 Tage
Anzahl stationärer Krankenhaustage (und erneuter Krankenhausaufenthalte) (untergruppiert >7 Tage) nach 180 Tagen, 1 Jahr und 3 Jahren.
Zeitfenster: 180 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre.
Zwischen den Gruppen wird eine Zählung und ein Vergleich der Anzahl stationärer Krankenhaustage (und erneuter Krankenhausaufenthalte) (untergruppiert > 7 Tage) nach 180 Tagen, 1 Jahr und 3 Jahren durchgeführt
180 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre.
Packungsdichte, gemessen durch volumetrische Füllung des Aneurysmas, wenn das Aneurysma gewickelt ist.
Zeitfenster: nach initialem Eingriff, Tag 0
Eine Analyse der Packungsdichte, gemessen durch volumetrische Füllung des Aneurysmas, wenn das Aneurysma gewickelt ist, wird durchgeführt. Die Analyse zeigt Beziehungen innerhalb der Gruppe und mögliche Korrelationen zwischen Coiled-Patienten und anderen Variablen.
nach initialem Eingriff, Tag 0
Gerätekosten der Therapie bei der Behandlung und jeder nachfolgenden erneuten Behandlung.
Zeitfenster: etwa 6 Jahre nach dem Erstverfahren
Die Gerätekosten der Therapie bei der Behandlung und jeder nachfolgenden erneuten Behandlung werden gezählt und zwischen den Gruppen in der Studie verglichen.
etwa 6 Jahre nach dem Erstverfahren
Eingriffszeit, gemessen als die Zeit von der Platzierung des behandelnden Führungskatheters zum Zwecke der Aneurysmabehandlung bis zum Entfernen des Führungskatheters.
Zeitfenster: etwa 6 Jahre nach dem Erstverfahren
Die Eingriffszeit, gemessen als die Zeit vom Einsetzen des behandelnden Führungskatheters zum Zweck der Aneurysmabehandlung bis zum Entfernen des Führungskatheters, wird zwischen den Studiengruppen erfasst, gemessen und verglichen.
etwa 6 Jahre nach dem Erstverfahren
Subgruppenanalyse der klinischen und angiographischen Ergebnisse bei intraduraler vs. extraduraler Lokalisation von Aneurysmen
Zeitfenster: etwa 3 Jahre nach dem Aneurysma-Behandlungsverfahren
Ein Vergleich wird als Subgruppenanalyse der klinischen und angiographischen Ergebnisse bei Aneurysmen mit intraduraler vs. extraduraler Lokalisation durchgeführt und basierend auf der Wirksamkeit gemessen (mehr als 90 % angiographische Okklusion UND stabile (oder verringerte) Aneurysmagröße in der Querschnittsbildgebung (CT oder MR) 180 Tage nach dem Eingriff) und Sicherheit (frei von schwerwiegenden neurologischen Ereignissen (definiert als Änderung des NIHSS gegenüber dem Ausgangswert > 4 Punkte) stromabwärts des Zielaneurysmas oder Tod 180 Tage nach dem Eingriff) innerhalb dieser Untergruppe von Studienpatienten.
etwa 3 Jahre nach dem Aneurysma-Behandlungsverfahren
Subgruppenanalyse der klinischen und angiographischen Ergebnisse bei rekonstruktiven vs. dekonstruktiven Aneurysmen.
Zeitfenster: etwa 3 Jahre nach dem Aneurysma-Behandlungsverfahren
Ein Vergleich wird als Subgruppenanalyse der klinischen und angiographischen Ergebnisse bei Aneurysmen durchgeführt, die mit rekonstruktiven vs. dekonstruktiven Techniken behandelt wurden, und wird basierend auf der Wirksamkeit gemessen (mehr als 90 % angiographische Okklusion UND stabile (oder verringerte) Aneurysmagröße in der Querschnittsbildgebung ( CT oder MR) 180 Tage nach dem Eingriff) und Sicherheit (frei von größeren neurologischen Ereignissen (definiert als Änderung des NIHSS gegenüber dem Ausgangswert > 4 Punkte) stromabwärts des Zielaneurysmas oder Tod 180 Tage nach dem Eingriff) innerhalb dieser Untergruppe von Studienpatienten .
etwa 3 Jahre nach dem Aneurysma-Behandlungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO18426

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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