Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Euminz® til spændingshovedpine (CAS/B/016611)

29. december 2015 opdateret af: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Effektivitet og sikkerhed af Euminz® (10 % ethanolopløsning af pebermynteolie til topisk brug) sammenlignet med placebo hos patienter med episodisk spændingshovedpine (ETTH); Fase IV klinisk forsøg

Effekt og sikkerhed af Euminz® (10 % ethanolopløsning af pebermynteolie til topisk brug) sammenlignet med placebo hos patienter med episodisk spændingshovedpine (ETTH).

Prospektivt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IV klinisk forsøg; Parallel-grupper design; Randomisering 1:1; Det første angreb pr. patient vil blive evalueret med henblik på primære mål, efterfølgende angreb under undersøgelsens varighed vil blive observeret og dokumenteret.

Undersøgelsesvarighed pr. patient: 10 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere effektiviteten af ​​Euminz® til at reducere intensiteten af ​​hovedpinesymptomer, som patienter med episodisk spændingshovedpine oplever. De to primære mål vil blive testet hierarkisk (a-priory-ordnet) for at undgå alfa-justering:

Det første primære mål for den første hovedpineepisode er "smertefri" (0 eller 1) efter 2 timer målt på en seks-trins verbal smertevurderingsskala (VPRS). Akut behandling (3 til 5 gange topisk brug af Euminz®) starter umiddelbart efter vurdering af en baseline smerteintensitet på mindst moderat smerte (3 på VPRS).

Det andet primære formål med den første hovedpineepisode vil være faldet i smerteintensiteten målt ved en visuel analog skala (VAS). Forskellen fra målepunkt 0 (før første påføring af Euminz®) på VAS sammenlignet med 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter behandlingsstart vil blive vist som areal under kurven, der repræsenterer forskellen i smerteintensitet ( PID).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter fra 18 år og opefter
  • ETTHs historie i mindst et år. Antallet af dage med en sådan hovedpine er ≥2 om måneden
  • Debut af TTH under 65 år
  • Mindst 10 tidligere hovedpineanfald, der opfylder følgende fire inklusionskriterier:
  • Patienter med hovedpineanfald, der varer fra 30 minutter til 7 dage
  • Mindst to af følgende smertekarakteristika er til stede:
  • - Pressende eller stramme (ikke-pulserende) kvalitet
  • - Intensitet af smerte: moderat = ude af stand til at ignorere (smerte kan hæmme, men forbyder ikke aktiviteter)
  • - Bilateral placering
  • - Ingen forværring ved at gå på trapper eller lignende rutinemæssig fysisk aktivitet
  • Hovedpine er ikke ledsaget af kvalme eller opkastning (anoreksi kan forekomme)
  • Hovedpine er ikke ledsaget af en kombination af følgende symptomer: fotofobi og fonofobi (kun én kan være til stede)
  • 3 måneders retrospektiv historie
  • Vilje og evne til at føre patientens dagbog og til at overholde undersøgelsens procedurer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden hovedpine end TTH: (f.eks. migræne, klyngehovedpine, hypertensionshovedpine, lægemiddelrelateret hovedpine, analgetika-induceret hovedpine, posttraumatisk hovedpine; associerede migræneanfald er tilladt, hvis de er velkendte af patienten, og hvis hyppigheden i løbet af det foregående år ikke har oversteget et om måneden)
  • Tilstedeværelse af oromandibulær dysfunktion
  • Anamnese med ansigts- eller kraniekirurgi
  • Anvendelse af profylaktisk medicin mod hovedpine inden for en måned før indskrivning
  • Brug af lægemidler til akut TTH-behandling i ≥ 10 dages hovedpine om måneden
  • Forventede problemer med at overholde selvobservationsproceduren (f.eks. på grund af arbejde)
  • Misbrug af alkohol, narkotika eller andre stoffer
  • Alvorlige sygdomme inden for de sidste 3 måneder (f. myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens NYHA III og IV, lavt blodtryk, cerebral insult, diabetes mellitus, neuropati, forandringer i huden eller neoplasmer i hovedet)
  • Epilepsi
  • Indtagelse af antipsykotisk, antidepressiv eller antiepileptisk medicin i løbet af den foregående måned
  • Indtagelse af langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for den sidste måned
  • Planlagt start af nye farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger
  • Enhver væsentlig hudlidelse, der påvirker ansigt eller hals
  • Kendt overfølsomhed over for pebermynteolie
  • Tidligere brug af Euminz® eller andre æteriske olieløsninger mod hovedpine inden for de sidste tre måneder
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for den sidste måned
  • Indkvartering i institution efter retlig eller officiel anmodning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Euminz®
Akut behandling (3 til 5 gange topisk brug af Euminz® = 10 % ethanolopløsning af pebermynteolie) starter umiddelbart efter vurdering af en baseline smerteintensitet på mindst moderat smerte (3 på VPRS).
Medicin: Euminz®
3 til 5 gange topisk brug af studielægemidlet.
Andre navne:
  • Pebermynteolie (10% ethanolopløsning).
Placebo komparator: Placebo
Akut behandling (3 til 5 gange topisk brug af Placebo = 0,5 % ethanolopløsning af pebermynteolie) starter umiddelbart efter vurdering af en baseline smerteintensitet på mindst moderat smerte (3 på VPRS).
Medicin: Placebo
3 til 5 gange topisk brug af studielægemidlet.
Andre navne:
  • Pebermynteolie (0,5 % ethanolopløsning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det første primære mål for den første hovedpineepisode er "smertefri" (0 eller 1) efter 2 timer målt på en seks-trins verbal smertevurderingsskala (VPRS).
Tidsramme: 2 timer
Akut behandling (3 til 5 gange topisk brug af Euminz®) starter umiddelbart efter vurdering af en baseline smerteintensitet på mindst moderat smerte (3 på VPRS).
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Yderligere hovedpineanfald vil blive dokumenteret og evalueret i løbet af undersøgelsens varighed (VPRS, VAS) og beskrevet som summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 48 timer
Fysiske undersøgelser, overordnede vurderinger af både patienter og investigator, vitale tegn, bivirkninger.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cassella-med GmbH & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-004777-89

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger