Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Euminz® til spændingshovedpine (CAS/B/016611)

29. december 2015 opdateret af: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Effektivitet og sikkerhed af Euminz® (10 % ethanolopløsning af pebermynteolie til topisk brug) sammenlignet med placebo hos patienter med episodisk spændingshovedpine (ETTH); Fase IV klinisk forsøg

Effekt og sikkerhed af Euminz® (10 % ethanolopløsning af pebermynteolie til topisk brug) sammenlignet med placebo hos patienter med episodisk spændingshovedpine (ETTH).

Prospektivt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IV klinisk forsøg; Parallel-grupper design; Randomisering 1:1; Det første angreb pr. patient vil blive evalueret med henblik på primære mål, efterfølgende angreb under undersøgelsens varighed vil blive observeret og dokumenteret.

Undersøgelsesvarighed pr. patient: 10 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere effektiviteten af ​​Euminz® til at reducere intensiteten af ​​hovedpinesymptomer, som patienter med episodisk spændingshovedpine oplever. De to primære mål vil blive testet hierarkisk (a-priory-ordnet) for at undgå alfa-justering:

Det første primære mål for den første hovedpineepisode er "smertefri" (0 eller 1) efter 2 timer målt på en seks-trins verbal smertevurderingsskala (VPRS). Akut behandling (3 til 5 gange topisk brug af Euminz®) starter umiddelbart efter vurdering af en baseline smerteintensitet på mindst moderat smerte (3 på VPRS).

Det andet primære formål med den første hovedpineepisode vil være faldet i smerteintensiteten målt ved en visuel analog skala (VAS). Forskellen fra målepunkt 0 (før første påføring af Euminz®) på VAS sammenlignet med 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter behandlingsstart vil blive vist som areal under kurven, der repræsenterer forskellen i smerteintensitet ( PID).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter fra 18 år og opefter
  • ETTHs historie i mindst et år. Antallet af dage med en sådan hovedpine er ≥2 om måneden
  • Debut af TTH under 65 år
  • Mindst 10 tidligere hovedpineanfald, der opfylder følgende fire inklusionskriterier:
  • Patienter med hovedpineanfald, der varer fra 30 minutter til 7 dage
  • Mindst to af følgende smertekarakteristika er til stede:
  • - Pressende eller stramme (ikke-pulserende) kvalitet
  • - Intensitet af smerte: moderat = ude af stand til at ignorere (smerte kan hæmme, men forbyder ikke aktiviteter)
  • - Bilateral placering
  • - Ingen forværring ved at gå på trapper eller lignende rutinemæssig fysisk aktivitet
  • Hovedpine er ikke ledsaget af kvalme eller opkastning (anoreksi kan forekomme)
  • Hovedpine er ikke ledsaget af en kombination af følgende symptomer: fotofobi og fonofobi (kun én kan være til stede)
  • 3 måneders retrospektiv historie
  • Vilje og evne til at føre patientens dagbog og til at overholde undersøgelsens procedurer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden hovedpine end TTH: (f.eks. migræne, klyngehovedpine, hypertensionshovedpine, lægemiddelrelateret hovedpine, analgetika-induceret hovedpine, posttraumatisk hovedpine; associerede migræneanfald er tilladt, hvis de er velkendte af patienten, og hvis hyppigheden i løbet af det foregående år ikke har oversteget et om måneden)
  • Tilstedeværelse af oromandibulær dysfunktion
  • Anamnese med ansigts- eller kraniekirurgi
  • Anvendelse af profylaktisk medicin mod hovedpine inden for en måned før indskrivning
  • Brug af lægemidler til akut TTH-behandling i ≥ 10 dages hovedpine om måneden
  • Forventede problemer med at overholde selvobservationsproceduren (f.eks. på grund af arbejde)
  • Misbrug af alkohol, narkotika eller andre stoffer
  • Alvorlige sygdomme inden for de sidste 3 måneder (f. myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens NYHA III og IV, lavt blodtryk, cerebral insult, diabetes mellitus, neuropati, forandringer i huden eller neoplasmer i hovedet)
  • Epilepsi
  • Indtagelse af antipsykotisk, antidepressiv eller antiepileptisk medicin i løbet af den foregående måned
  • Indtagelse af langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for den sidste måned
  • Planlagt start af nye farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger
  • Enhver væsentlig hudlidelse, der påvirker ansigt eller hals
  • Kendt overfølsomhed over for pebermynteolie
  • Tidligere brug af Euminz® eller andre æteriske olieløsninger mod hovedpine inden for de sidste tre måneder
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for den sidste måned
  • Indkvartering i institution efter retlig eller officiel anmodning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Euminz®
Akut behandling (3 til 5 gange topisk brug af Euminz® = 10 % ethanolopløsning af pebermynteolie) starter umiddelbart efter vurdering af en baseline smerteintensitet på mindst moderat smerte (3 på VPRS).
Medicin: Euminz®
3 til 5 gange topisk brug af studielægemidlet.
Andre navne:
  • Pebermynteolie (10% ethanolopløsning).
Placebo komparator: Placebo
Akut behandling (3 til 5 gange topisk brug af Placebo = 0,5 % ethanolopløsning af pebermynteolie) starter umiddelbart efter vurdering af en baseline smerteintensitet på mindst moderat smerte (3 på VPRS).
Medicin: Placebo
3 til 5 gange topisk brug af studielægemidlet.
Andre navne:
  • Pebermynteolie (0,5 % ethanolopløsning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det første primære mål for den første hovedpineepisode er "smertefri" (0 eller 1) efter 2 timer målt på en seks-trins verbal smertevurderingsskala (VPRS).
Tidsramme: 2 timer
Akut behandling (3 til 5 gange topisk brug af Euminz®) starter umiddelbart efter vurdering af en baseline smerteintensitet på mindst moderat smerte (3 på VPRS).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere hovedpineanfald vil blive dokumenteret og evalueret i løbet af undersøgelsens varighed (VPRS, VAS) og beskrevet som summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 48 timer
Fysiske undersøgelser, overordnede vurderinger af både patienter og investigator, vitale tegn, bivirkninger.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Cassella-med GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Studieleder: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-004777-89

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Euminz®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner