Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euminzin® teho jännitystyypin päänsärkyyn (CAS/B/016611)

tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Euminzin® (10 % etanolipitoinen piparminttuöljyliuos paikalliseen käyttöön) teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on episodinen jännitystyyppinen päänsärky (ETTH); Vaiheen IV kliininen tutkimus

Euminzin® (10-prosenttinen piparminttuöljyn etanoliliuos paikalliseen käyttöön) teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on episodinen jännitystyyppinen päänsärky (ETTH).

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV kliininen tutkimus; Rinnakkaisryhmien suunnittelu; satunnaistaminen 1:1; Ensimmäinen kohtaus potilasta kohti arvioidaan ensisijaisten tavoitteiden osalta, ja seuraavat hyökkäykset tutkimuksen keston aikana tarkkaillaan ja dokumentoidaan.

Tutkimuksen kesto per potilas: 10 viikkoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaa Euminzin® tehokkuuden vähentämään päänsäryn oireiden voimakkuutta potilailla, joilla on episodinen jännitystyyppinen päänsärky. Kaksi ensisijaista tavoitetta testataan hierarkkisesti (a-priory-järjestyksessä) alfa-säädön välttämiseksi:

Ensimmäisen päänsärkyjakson ensimmäinen ensisijainen tavoite on "kivuton" (0 tai 1) 2 tunnin kuluttua mitattuna kuusiportaisella verbaalisella kivun arviointiasteikolla (VPRS). Akuutti hoito (3–5 kertaa Euminzin® paikalliskäyttö) aloitetaan välittömästi sen jälkeen, kun on arvioitu, että kivun intensiteetti on lähtötilanteessa vähintään kohtalainen (3 VPRS:ssä).

Ensimmäisen päänsärkyjakson toinen ensisijainen tavoite on kivun voimakkuuden vähentäminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna. Ero VAS:n mittauspisteestä 0 (ennen Euminz®:n ensimmäistä käyttöä) verrattuna 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen näkyy käyrän alla, joka edustaa kivun voimakkuuden eroa ( PID).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
211

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18-vuotiaasta alkaen
  • ETTH:n historia vähintään vuoden ajan. Sellaisen päänsäryn päivien lukumäärä on ≥2 kuukaudessa
  • TTH:n puhkeaminen alle 65 vuoden iässä
  • Vähintään 10 aikaisempaa päänsärkykohtausta, jotka täyttävät seuraavat neljä kriteeriä:
  • Potilaat, joilla on 30 minuutista 7 päivään kestäviä päänsärkykohtauksia
  • Ainakin kaksi seuraavista kivun ominaisuuksista esiintyy:
  • - Puristus- tai kiristyslaatu (ei sykkivä).
  • - Kivun voimakkuus: kohtalainen = ei voi sivuuttaa (kipu voi estää, mutta ei estä toimintaa)
  • - Kahdenvälinen sijainti
  • - Portaissa käveleminen tai vastaava säännöllinen fyysinen toiminta ei pahenna
  • Päänsärkyyn ei liity pahoinvointia tai oksentelua (anoreksiaa voi esiintyä)
  • Päänsärkyyn ei liity seuraavien oireiden yhdistelmää: valonarkuus ja fonofobia (vain yksi voi esiintyä)
  • 3 kuukauden takautuva historia
  • Halu ja kyky pitää potilaan päiväkirjaa ja noudattaa tutkimuksen menettelytapoja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut päänsäryt kuin TTH: (esim. migreeni, klusteripäänsärky, hypertensiopäänsärky, lääkkeisiin liittyvä päänsärky, analgeettien aiheuttama päänsärky, trauman jälkeinen päänsärky; siihen liittyvät migreenikohtaukset ovat sallittuja, jos potilas tunnistaa ne hyvin ja jos niiden esiintymistiheys edellisen vuoden aikana ei ole ylittänyt yhtä kuukaudessa)
  • Oromandibulaarisen toimintahäiriön esiintyminen
  • Kasvo- tai kallonleikkauksen historia
  • Ennaltaehkäisevien lääkkeiden käyttö päänsärkyyn kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Lääkkeiden käyttö akuutin TTH:n hoitoon ≥ 10 päivän päänsärkyä kuukaudessa
  • Odotetut ongelmat itsehavainnointimenettelyn noudattamisessa (esim. työn takia)
  • Alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Vakavat sairaudet viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV, alhainen verenpaine, aivohalvaus, diabetes mellitus, neuropatia, muutokset ihossa tai kasvaimet päässä)
  • Epilepsia
  • Psykoottisten, masennuslääkkeiden tai epilepsialääkkeiden nauttiminen edellisen kuukauden aikana
  • Pitkävaikutteisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nauttiminen viimeisen kuukauden aikana
  • Uusien farmakologisten tai ei-lääkehoitojen suunniteltu aloitus
  • Mikä tahansa merkittävä ihosairaus, joka vaikuttaa kasvoihin tai kaulaan
  • Tunnettu yliherkkyys piparminttuöljylle
  • Euminzin® tai muiden eteeristen öljyliuosten aiempi käyttö päänsäryn hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • Majoitus laitoksessa oikeudellisen tai virallisen pyynnöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Euminz®
Akuutti hoito (3–5 kertaa Euminz® paikallinen käyttö = 10-prosenttinen piparminttuöljyn etanoliliuos) aloitetaan välittömästi sen jälkeen, kun on arvioitu, että lähtötason kivun voimakkuus on vähintään kohtalainen (3 VPRS:ssä).
Lääke: Euminz®
Tutkimuslääkkeen paikallinen käyttö 3-5 kertaa.
Muut nimet:
  • Piparminttuöljy (10 % etanoliliuos).
Placebo Comparator: Plasebo
Akuutti hoito (3-5 kertaa Placebo = 0,5-prosenttinen piparminttuöljyn etanoliliuos) aloitetaan välittömästi sen jälkeen, kun on arvioitu, että kivun intensiteetti on lähtötilanteessa vähintään kohtalainen (3 VPRS:ssä).
Lääke: Plasebo
Tutkimuslääkkeen paikallinen käyttö 3-5 kertaa.
Muut nimet:
  • Piparminttuöljy (0,5 % etanoliliuos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen päänsärkyjakson ensimmäinen ensisijainen tavoite on "kivuton" (0 tai 1) 2 tunnin kuluttua mitattuna kuusiportaisella verbaalisella kivun arviointiasteikolla (VPRS).
Aikaikkuna: 2 tuntia
Akuutti hoito (3–5 kertaa Euminzin® paikalliskäyttö) aloitetaan välittömästi sen jälkeen, kun on arvioitu, että kivun intensiteetti on lähtötilanteessa vähintään kohtalainen (3 VPRS:ssä).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut päänsärkykohtaukset dokumentoidaan ja arvioidaan tutkimuksen keston aikana (VPRS, VAS) ja kuvataan kivun intensiteetin erojen summana (SPID).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Fyysiset tutkimukset, kokonaisarvioinnit sekä potilaiden että tutkijan toimesta, elintoiminnot, haittatapahtumat.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cassella-med GmbH & Co. KG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-004777-89

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia