Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af intravenøs Biapenem (RPX2003) og RPX7009 givet alene og i kombination

9. juli 2013 opdateret af: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- og flerdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs biapenem (RPX2003) og RPX7009 givet alene og i kombination hos raske voksne.

RPX7009 (beta-lactamase-hæmmer) er under undersøgelser i kombination med et carbapenem-biapenem til behandling af bakterielle infektioner, herunder dem, der skyldes multi-drug-resistente bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende spredning af resistens over for antibiotika blandt gramnegative bakterier, især medlemmer af ESKAPE-gruppen af ​​patogener, har resulteret i en krise i behandlingen af ​​hospitalserhvervede infektioner. Især den nylige udbredelse af en serincarbapenemase (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae på amerikanske hospitaler udgør nu en betydelig trussel mod carbapenemer og andre medlemmer af beta-lactam-klassen af ​​antimikrobielle midler.

Rempex er ved at udvikle et fast kombinationsantibiotikum af en carbapenem (RPX2003 eller biapenem) plus en ny beta-lactamase-hæmmer (RPX7009), som har aktivitet mod serin-beta-lactamaser, herunder KPC. Dette fase 1-studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik og farmakodynamik af Intravenøs Biapenem og RPX7009, administreret alene og i kombination til raske voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 55 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 (kg/m2) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kg (inklusive).
  • Medicinsk sund med klinisk ubetydelige screeningsresultater
  • Ikke-tobak/nikotinholdige produktbrugere i minimum 6 måneder før dag 1.
  • Seksuelt afholdende eller brug acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for dag 1.
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på beta-lactam-antibiotika (f. penicilliner, cephalosporiner, carbapenemer osv.).
  • Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter og vitaminer, inden for de 7 dage før dag 1. Op til 2 gram acetaminophen pr. dag er tilladt til akutte hændelser efter PI's skøn.
  • Plasmadonation inden for 7 dage før dag 1.
  • Forsøgspersoner, der har abnormiteter i laboratorieværdier ved screening eller check-in (dag -1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Enkelt- og multiple doser af normalt saltvand
Medicin: Normal saltvand
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Enkelt dosis IV af biapenem eller RPX7009
Enkelt dosis IV infusion af biapenem eller RPX7009
Medicin: RPX7009
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • (beta-lactamase hæmmer)
Medicin: Biapenem
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • RPX2003
EKSPERIMENTEL: Enkelt dosis biapenem eller RPX7009
Enkelt IV-dosis af biapenem eller RPX7009 (for dem på aktivt lægemiddel, vil dette være det lægemiddel, der ikke gives i den første IV-behandling)
Medicin: RPX7009
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • (beta-lactamase hæmmer)
Medicin: Biapenem
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • RPX2003
EKSPERIMENTEL: Biapenem og RPX7009 i kombination
Enkelt dosis efterfulgt af en multipel dosis af biapenem og RPX7009 i kombination
Medicin: RPX7009
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • (beta-lactamase hæmmer)
Medicin: Biapenem
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • RPX2003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 - Dag 17
Antal patienter med bivirkninger; vurderet ved patientrapportering, indsamling af vitale tegn, EKG'er og absolutte værdier og ændringer over tid af hæmatologi, kemi og urinanalyse.
Dag 1 - Dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af farmakokinetiske (PK) parametre for RPX7009, biapenem og kombinationen efter stigende enkelt- og multiple dosisadministration.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14

Sammenligning vil blive udført mellem kohorterne for plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax og Tmax.

Urin PK-parametre såsom udskilt mængde og % udskilt dosis vil blive beregnet ud fra urinudskillelsesdata.
Dag 1 - Dag 14
Sammensat af farmakodynamiske (PD) parametre af RPX7009, biapenem og kombinationen efter stigende enkelt- og multiple dosisadministration.
Tidsramme: Dage 1-14
Serum til vurdering af bakteriedræbende titre (SBT) vil blive indsamlet på dag 1, 4, 7 og 14 (ved infusionens afslutning (EOI)) og 2, 4 og 8 timer efter start af infusion.
Dage 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (SKØN)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rempex 403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner