Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nevirapin vs Ritonavir-boostet Lopinavir i ART-naive HIV-inficerede voksne i et ressourcebegrænset miljø

22. august 2013 opdateret af: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nevirapin vs Ritonavir-boostet Lopinavir i ART HIV-inficerede voksne i et ressourcebegrænset miljø; en randomiseret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse

I ressourcebegrænsede omgivelser er der stadig bekymringer vedrørende fremkomsten af ​​virologisk svigt og højniveau lægemiddelresistensmutationer (DRM) under WHO anbefalede førstelinjes antiretroviral behandling (ART) med non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) baserede regimer for human immundefekt virus 1 (HIV1) inficerede patienter. Undersøgelseshypotesen er, at et boostet-proteasehæmmer-regime har et bedre resultat end et NNRTI-baseret regime med en lav genetisk barriere for resistens.

Studiet er et randomiseret, multicenter, faktorielt forsøg (gennemført i Congo) med behandlingsnaive voksne, der i 96 uger fik ritonavir-boostet lopinavir (LPV/r) eller nevirapin (NVP) hver i kombination med tenofovir (TDF)/emtricitabin ( FTC) eller zidovudin (ZDV)/lamivudin (3TC). Det primære endepunkt er forekomsten af ​​terapeutisk (klinisk og/eller virologisk) fejl i undersøgelsesuge 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
425

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo
    • Katanga
      • Lubumbashi, Katanga, Congo
        • Cliniques Universitaires de Lubumbashi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antiretroviral-terapi naive HIV-1-inficerede voksne
  • WHO klinisk fase 3 og CD4 <350/mm3 eller
  • WHO klinisk fase 4 eller
  • CD4-celletal < 200/mm3
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 8,5 g/dL (hun) eller 9,0 g/dL (han)
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed < 50 ml/minut (Cockcroft-Gault-ligning)
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) > 3 x øvre normalgrænse
  • Aktiv tuberkulose
  • Graviditet
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: nevirapin og tenofovir/emtricitabin
nevirapin 200 mg to gange dagligt kombineret med tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg (fastdosis kombination) én gang dagligt, per os i 96 uger
Medicin: nevirapin
Nevirapin 200 mg to gange dagligt eller 400 mg en gang dagligt per os i 96 uger
Andre navne:
  • Viramune
Medicin: Tenofovir/emtricitabin
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fastdosis kombination én gang dagligt, per os i 96 uger
Andre navne:
  • Truvada
EKSPERIMENTEL: lopinavir/r og tenofovir/emtricitabin
ritonavir-boostet lopinavir 800/200 mg én gang dagligt eller 400/100 mg to gange dagligt kombineret med tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg (fastdosis kombination) én gang dagligt, per os i 96 uger
Medicin: Tenofovir/emtricitabin
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fastdosis kombination én gang dagligt, per os i 96 uger
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: ritonavir-boostet Lopinavir
ritonavir-boostet lopinavir 800/200 mg én gang dagligt eller 400/100 mg to gange dagligt per os i løbet af 96 uger
Andre navne:
  • Aluvia
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapin og zidovudin/lamivudin
nevirapin 200 mg/zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg (fastdosis kombination) to gange dagligt, per os i 96 uger
Medicin: nevirapin
Nevirapin 200 mg to gange dagligt eller 400 mg en gang dagligt per os i 96 uger
Andre navne:
  • Viramune
Medicin: Zidovudin/lamivudin
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg to gange dagligt fast dosis generisk kombination, per os i 96 uger
Andre navne:
  • Zidolam, combivir
EKSPERIMENTEL: Lopinavir/r og zidovudin/lamivudin
ritonavir-boostet lopinavir 800/200 mg én gang dagligt eller 400/100 mg én gang dagligt kombineret med zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg én gang dagligt, per os i 96 uger
Medicin: ritonavir-boostet Lopinavir
ritonavir-boostet lopinavir 800/200 mg én gang dagligt eller 400/100 mg to gange dagligt per os i løbet af 96 uger
Andre navne:
  • Aluvia
Medicin: Zidovudin/lamivudin
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg to gange dagligt fast dosis generisk kombination, per os i 96 uger
Andre navne:
  • Zidolam, combivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af terapeutisk svigt
Tidsramme: I uge 48 med opfølgning indtil uge 96

Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med terapeutisk svigt defineret som:

  • forekomsten eller tilbagefaldet i uge 24 af en World Health Organization (WHO) fase 4 eller 3 hændelse, eller
  • død inden uge 24, eller
  • seponering af undersøgelsesmedicin på grund af toksicitet til enhver tid, eller
  • virologisk svigt defineret som HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml i uge 24
I uge 48 med opfølgning indtil uge 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA viral belastning mindre end 50 kopier/ml
Tidsramme: Til og med uge 96
Procentdelen af ​​patienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Til og med uge 96
Immunologisk respons
Tidsramme: Til og med uge 96
Cluster of differentiation 4 (CD4) celletalsændring fra baseline
Til og med uge 96
HIV-1-resistensmutationer
Tidsramme: Ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt
Ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uge 96
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Til og med uge 96
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Til og med uge 96
Til og med uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
University of Liege
Abbott
Pierre and Marie Curie University
University Paris 7 - Denis Diderot
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lubumbashi trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger