Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nevirapin vs Ritonavir-boostet Lopinavir i ART-naive HIV-inficerede voksne i et ressourcebegrænset miljø

22. august 2013 opdateret af: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nevirapin vs Ritonavir-boostet Lopinavir i ART HIV-inficerede voksne i et ressourcebegrænset miljø; en randomiseret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse

I ressourcebegrænsede omgivelser er der stadig bekymringer vedrørende fremkomsten af ​​virologisk svigt og højniveau lægemiddelresistensmutationer (DRM) under WHO anbefalede førstelinjes antiretroviral behandling (ART) med non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) baserede regimer for human immundefekt virus 1 (HIV1) inficerede patienter. Undersøgelseshypotesen er, at et boostet-proteasehæmmer-regime har et bedre resultat end et NNRTI-baseret regime med en lav genetisk barriere for resistens.

Studiet er et randomiseret, multicenter, faktorielt forsøg (gennemført i Congo) med behandlingsnaive voksne, der i 96 uger fik ritonavir-boostet lopinavir (LPV/r) eller nevirapin (NVP) hver i kombination med tenofovir (TDF)/emtricitabin ( FTC) eller zidovudin (ZDV)/lamivudin (3TC). Det primære endepunkt er forekomsten af ​​terapeutisk (klinisk og/eller virologisk) fejl i undersøgelsesuge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo
    • Katanga
      • Lubumbashi, Katanga, Congo
        • Cliniques Universitaires de Lubumbashi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antiretroviral-terapi naive HIV-1-inficerede voksne
  • WHO klinisk fase 3 og CD4 <350/mm3 eller
  • WHO klinisk fase 4 eller
  • CD4-celletal < 200/mm3
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 8,5 g/dL (hun) eller 9,0 g/dL (han)
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed < 50 ml/minut (Cockcroft-Gault-ligning)
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) > 3 x øvre normalgrænse
  • Aktiv tuberkulose
  • Graviditet
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: nevirapin og tenofovir/emtricitabin
nevirapin 200 mg to gange dagligt kombineret med tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg (fastdosis kombination) én gang dagligt, per os i 96 uger
Medicin: nevirapin
Nevirapin 200 mg to gange dagligt eller 400 mg en gang dagligt per os i 96 uger
Andre navne:
  • Viramune
Medicin: Tenofovir/emtricitabin
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fastdosis kombination én gang dagligt, per os i 96 uger
Andre navne:
  • Truvada
EKSPERIMENTEL: lopinavir/r og tenofovir/emtricitabin
ritonavir-boostet lopinavir 800/200 mg én gang dagligt eller 400/100 mg to gange dagligt kombineret med tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg (fastdosis kombination) én gang dagligt, per os i 96 uger
Medicin: Tenofovir/emtricitabin
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fastdosis kombination én gang dagligt, per os i 96 uger
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: ritonavir-boostet Lopinavir
ritonavir-boostet lopinavir 800/200 mg én gang dagligt eller 400/100 mg to gange dagligt per os i løbet af 96 uger
Andre navne:
  • Aluvia
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapin og zidovudin/lamivudin
nevirapin 200 mg/zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg (fastdosis kombination) to gange dagligt, per os i 96 uger
Medicin: nevirapin
Nevirapin 200 mg to gange dagligt eller 400 mg en gang dagligt per os i 96 uger
Andre navne:
  • Viramune
Medicin: Zidovudin/lamivudin
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg to gange dagligt fast dosis generisk kombination, per os i 96 uger
Andre navne:
  • Zidolam, combivir
EKSPERIMENTEL: Lopinavir/r og zidovudin/lamivudin
ritonavir-boostet lopinavir 800/200 mg én gang dagligt eller 400/100 mg én gang dagligt kombineret med zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg én gang dagligt, per os i 96 uger
Medicin: ritonavir-boostet Lopinavir
ritonavir-boostet lopinavir 800/200 mg én gang dagligt eller 400/100 mg to gange dagligt per os i løbet af 96 uger
Andre navne:
  • Aluvia
Medicin: Zidovudin/lamivudin
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg to gange dagligt fast dosis generisk kombination, per os i 96 uger
Andre navne:
  • Zidolam, combivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af terapeutisk svigt
Tidsramme: I uge 48 med opfølgning indtil uge 96

Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med terapeutisk svigt defineret som:

  • forekomsten eller tilbagefaldet i uge 24 af en World Health Organization (WHO) fase 4 eller 3 hændelse, eller
  • død inden uge 24, eller
  • seponering af undersøgelsesmedicin på grund af toksicitet til enhver tid, eller
  • virologisk svigt defineret som HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml i uge 24
I uge 48 med opfølgning indtil uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA viral belastning mindre end 50 kopier/ml
Tidsramme: Til og med uge 96
Procentdelen af ​​patienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Til og med uge 96
Immunologisk respons
Tidsramme: Til og med uge 96
Cluster of differentiation 4 (CD4) celletalsændring fra baseline
Til og med uge 96
HIV-1-resistensmutationer
Tidsramme: Ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt
Ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uge 96
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Til og med uge 96
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Til og med uge 96
Til og med uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
University of Liege
Abbott
Pierre and Marie Curie University
University Paris 7 - Denis Diderot
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (SKØN)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lubumbashi trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner