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Nevirapin vs. Ritonavir-geboostertes Lopinavir bei ART-naiven HIV-infizierten Erwachsenen in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen

22. August 2013 aktualisiert von: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nevirapin vs. Ritonavir-geboostertes Lopinavir bei ART HIV-infizierten Erwachsenen in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen; eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie

In einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich des Auftretens von virologischem Versagen und hochgradigen Arzneimittelresistenzmutationen (DRM) während der von der WHO empfohlenen antiretroviralen Erstlinientherapie (ART) mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)-basierten Therapien für menschliche Immunschwäche Virus 1 (HIV1) infizierte Patienten. Die Studienhypothese lautet, dass eine Therapie mit geboosterten Protease-Inhibitoren ein besseres Ergebnis als eine NNRTI-basierte Therapie mit einer niedrigen genetischen Resistenzbarriere hat.

Die Studie ist eine randomisierte, multizentrische, faktorielle Studie (durchgeführt im Kongo) an nicht vorbehandelten Erwachsenen, die 96 Wochen lang Ritonavir-geboostertes Lopinavir (LPV/r) oder Nevirapin (NVP) jeweils in Kombination mit Tenofovir (TDF)/Emtricitabin ( FTC) oder Zidovudin (ZDV)/Lamivudin (3TC). Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines therapeutischen (klinischen und/oder virologischen) Versagens bis Studienwoche 24.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
425

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo
    • Katanga
      • Lubumbashi, Katanga, Kongo
        • Cliniques Universitaires de Lubumbashi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antiretroviral-therapienaive HIV-1-infizierte Erwachsene
  • Klinisches Stadium 3 der WHO und CD4 < 350/mm3 oder
  • Klinisches Stadium 4 der WHO bzw
  • CD4-Zellzahl < 200/mm3
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 8,5 g/dL (weiblich) oder 9,0 g/dL (männlich)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/Minute (Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwertes
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapin und Tenofovir/Emtricitabin
Nevirapin 200 mg zweimal täglich kombiniert mit Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg (Kombination mit fester Dosis) einmal täglich per os für 96 Wochen
Arzneimittel: Nevirapin
Nevirapin 200 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich per os während 96 Wochen
Andere Namen:
  • Viramune
Arzneimittel: Tenofovir/Emtricitabin
Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg Fixkombination einmal täglich per os für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Truvada
EXPERIMENTAL: Lopinavir/r und Tenofovir/Emtricitabin
Ritonavir-geboostertes Lopinavir 800/200 mg einmal täglich oder 400/100 mg zweimal täglich kombiniert mit Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg (fest dosierte Kombination) einmal täglich per os für 96 Wochen
Arzneimittel: Tenofovir/Emtricitabin
Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg Fixkombination einmal täglich per os für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Ritonavir-geboostertes Lopinavir
Ritonavir-geboostertes Lopinavir 800/200 mg einmal täglich oder 400/100 mg zweimal täglich per os während 96 Wochen
Andere Namen:
  • Aluvia
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapin und Zidovudin/Lamivudin
Nevirapin 200 mg/Zidovudin 300 mg/Lamivudin 150 mg (Kombination mit fester Dosis) zweimal täglich per os für 96 Wochen
Arzneimittel: Nevirapin
Nevirapin 200 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich per os während 96 Wochen
Andere Namen:
  • Viramune
Arzneimittel: Zidovudin/Lamivudin
Zidovudin 300 mg/Lamivudin 150 mg zweimal täglich als fixe generische Kombination, per os für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Zidolam, Kombivir
EXPERIMENTAL: Lopinavir/r und Zidovudin/Lamivudin
Ritonavir-geboostertes Lopinavir 800/200 mg einmal täglich oder 400/100 mg einmal täglich kombiniert mit Zidovudin 300 mg/Lamivudin 150 mg einmal täglich, per os für 96 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir-geboostertes Lopinavir
Ritonavir-geboostertes Lopinavir 800/200 mg einmal täglich oder 400/100 mg zweimal täglich per os während 96 Wochen
Andere Namen:
  • Aluvia
Arzneimittel: Zidovudin/Lamivudin
Zidovudin 300 mg/Lamivudin 150 mg zweimal täglich als fixe generische Kombination, per os für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Zidolam, Kombivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Therapieversagen
Zeitfenster: In Woche 48 mit Follow-up bis Woche 96

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit Therapieversagen, definiert als:

  • das Auftreten oder Rückfall eines Ereignisses der Stufe 4 oder 3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bis Woche 24, oder
  • Tod bis Woche 24, oder
  • Absetzen von Studienmedikamenten aufgrund von Toxizität zu einem beliebigen Zeitpunkt oder
  • Virologisches Versagen, definiert als HIV-1-RNA > 1000 Kopien/ml bis Woche 24
In Woche 48 mit Follow-up bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Viruslast weniger als 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der Prozentsatz der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Bis Woche 96
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 96
Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zellzahlveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 96
HIV-1-Resistenzmutationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des virologischen Versagens
Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des virologischen Versagens
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 96
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Bis Woche 96
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences
University of Liege
Abbott
Pierre and Marie Curie University
University Paris 7 - Denis Diderot
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lubumbashi trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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