Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​patella-eversion på funktionelle resultater ved primær total knæarthroplastik

25. januar 2013 opdateret af: Northwell Health

En randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​patella-eversion på funktionelle resultater ved primær total knæarthroplastik.

Kort- og langsigtede resultater af total knæarthroplastikpatienter kirurgisk eksponeret med patella-eversion sammenlignes med de patienter, der blev eksponeret ved at trække knæskallen lateralt tilbage. Det var en hypotese, at der ikke ville være nogen forskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Patellamobilisering under total knæarthroplastik (TKA) er blevet diskuteret, med nogle fortalere for minimalt invasiv TKA, der tyder på, at det kan være gavnligt at trække knæskallen tilbage i siden frem for at vende knæskallen ud. Det var vores hypotese, at ved at bruge randomiserede, prospektive, blindede undersøgelsesmetoder, ville der ikke være nogen signifikant forskel i kliniske udfaldsmål baseret udelukkende på eversion af knæskallen under total knæarthroplastik.

Metoder:

Efter en a priori power-analyse blev udført, blev 120 primære totale knæudskiftninger indiceret for degenerativ ledsygdom inkluderet i undersøgelsen og randomiseret til en af ​​to patella-eksponeringsteknikker: lateral retraktion eller eversion. Samarbejdende efterforskere og patienter blev blindet for randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var berettiget til undersøgelsesdeltagelse, inkluderede alle deltagere til primær total knæarthroplastik indiceret for degenerativ ledsygdom. Alle operationer blev udført af tre veletablerede artroplastik-fællesskab-uddannede ortopædkirurger ved at bruge kirurgiske teknikker baseret på en seniorkirurgs. Alle implanterede anordninger var korssubstituerende trikompartmentale knæudskiftninger placeret gennem en medial parapatellar tilgang. Alle patienter blev bedøvet med spinal anæstesi, fik en perioperativ cocktail-injektion og havde turniquettider på mellem 0 og 120 minutter. Multimodal postoperativ smertebehandling og accelereret fysioterapi blev udført som tidligere beskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de på den operative side havde gennemgået en forudgående total knæudskiftning, tidligere knæarthrotomi, tidligere osteotomi ved eller omkring knæet eller havde præoperativ vinkeldeformitet større end 20 grader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patellar Eversion
Patienter, der var randomiseret til undersøgelsens patella-eversion-arm, blev kirurgisk eksponeret ved at vende knæskallen under deres primære total knæudskiftningskirurgi.
Procedure: Primær total knæudskiftningskirurgi
Patienter, der var randomiseret til eversionsgruppen, havde knæskaller udsat under fleksionsdelene af operationen. Patienter, der var randomiseret til tilbagetrækningsgruppen, fik kun knæskaller vendt ud for de patella-resurfacing-dele af operationen. Begge grupper blev mobiliseret med anterior tibial translation. Alle andre aspekter af kirurgi, herunder postoperativ pleje, antikoagulering, smertekontrol og fysioterapi, blev udført i henhold til standard artroplastikprotokoller på vores institution.
Aktiv komparator: Patellar Lateral Retraktion
Patienter, der var randomiseret til undersøgelsens patella laterale tilbagetrækningsarm, blev kirurgisk eksponeret ved at trække knæskallen lateralt tilbage under deres primære total knæudskiftningskirurgi.
Procedure: Primær total knæudskiftningskirurgi
Patienter, der var randomiseret til eversionsgruppen, havde knæskaller udsat under fleksionsdelene af operationen. Patienter, der var randomiseret til tilbagetrækningsgruppen, fik kun knæskaller vendt ud for de patella-resurfacing-dele af operationen. Begge grupper blev mobiliseret med anterior tibial translation. Alle andre aspekter af kirurgi, herunder postoperativ pleje, antikoagulering, smertekontrol og fysioterapi, blev udført i henhold til standard artroplastikprotokoller på vores institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i quadriceps styrke
Tidsramme: præop, 6 uger, 3 måneder, 1 år postop
Quadriceps styrke blev målt isometrisk ved hjælp af et Biodex dynamometer med patientens knæ i 60 graders bøjning.
præop, 6 uger, 3 måneder, 1 år postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i evnen til at udføre lige benløft
Tidsramme: op til tre dage postop
Til formålet med denne undersøgelse definerede vi evnen til at hæve lige ben som en patient, der uafhængigt hæver sin hæl 6 tommer ud af sengen med foden dorsalflekteret og knæet helt strakt uden forlængelsesforsinkelse.
op til tre dage postop
ændring i Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: pre-op, op til 3 dage postop, 6 uger, 3 måneder og 1 år postop
Patienten rapporterede smerte ved hjælp af standardiseret VAS-diagram
pre-op, op til 3 dage postop, 6 uger, 3 måneder og 1 år postop
ændring i ambulationsdistance
Tidsramme: op til 3 dage postop
op til 3 dage postop
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: forventes gennemsnitligt 2 til 3 dage
forventes gennemsnitligt 2 til 3 dage
ændring i SF-36 score
Tidsramme: præop, 6 uger, 3 måneder, 1 år postop
præop, 6 uger, 3 måneder, 1 år postop
ændring i rækkevidde af knæbevægelser
Tidsramme: preop, 6 uger, 3 måneder, 1 år
goniometer bruges til at standardisere målinger
preop, 6 uger, 3 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
  • Studieleder: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Patellar Mobilization

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med Primær total knæudskiftningskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner