Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt centerundersøgelse til etablering af billeddannelsesprotokollen for 99mTc-EC-DG til evaluering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom (CAD)

10. juli 2013 opdateret af: Cell>Point LLC

En enkelt centerpilotundersøgelse for at etablere 99mTc-EC-DG Imaging Protocol for at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det radioaktive mærkede billeddannende middel technetium-99m-mærket ethylenedicystein-deoxyglucose (99mTc-EC-DG). Derudover vil undersøgelsen bestemme de specifikke tidspunkter for bedst at afbilde hjertet ved hjælp af et SPECT-kamera med det afprøvende billeddannende middel og sammenligne billederne med dem, der er taget, mens de gennemgår standard hvile- og trænings-/regadenoson-test, der tidligere er udført for at påvise tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​koronar. Arteriesygdom (CAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​technetium-99m-mærket ethylenedicystein-deoxyglucose (99mTc-EC-DG).

Et resultat vil være at udvikle en billeddannelsesprotokol for et multicenterforsøg, der vil måle de specifikke billeddiagnostiske parametre, der kræves til bestemmelse af sensitivitet og specificitet af 99mTc-EC-DG i et kardiovaskulær enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) undersøgelse sammenlignet med en træning/ regadenoson 99mTc- Sestamibi (MIBI) undersøgelse til påvisning af tilstedeværelsen og, når den er tilgængelig, sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom (CAD) som dokumenteret ved koronar angiografi, når den er tilgængelig.

Denne undersøgelse vil være et enkeltcenter, prospektivt åbent studie med op til 6 patienter med positive resultater fra et MIBI (99mTc-sestamibi) trænings-/regadenoson-studie inden for 30 dage til evaluering af CAD. Patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til studiet, vil gennemgå en 99mTc-EC-DG hvileundersøgelse og en 99mTc-EC-DG trænings-/regadenosonundersøgelse. Når det er muligt, vil de indmeldte patienter have kliniske planer for en koronar angiografi undersøgelse for at bekræfte tilstedeværelse og sværhedsgrad af CAD.

Denne undersøgelse vil inkludere op til 6 patienter med en reversibel perfusionsdefekt, der indikerer CAD, i en MIBI-øvelse/regadenoson-undersøgelse. Disse patienter vil gennemgå en 99mTc-EC-DG hvileundersøgelse og en trænings-/regadenosonundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Reversibel perfusionsdefekt, der indikerer CAD på en MIBI-øvelse/regadenoson-undersøgelse afsluttet inden for 30 dage før screening;
  3. Når det er muligt, vil en koronar angiografi blive klinisk planlagt; patienten og den behandlende læge skal være indforstået med at udfylde angiogrammet efter 99mTc-EC-DG øvelsen/regadenoson undersøgelsen, for at proceduren kan udføres.
  4. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kardiomyopati eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion < 40 %)
  2. Et planlagt koronar angiogram, der forhindrer 99mTc-EC-DG trænings-/regadenoson- eller hvileundersøgelsesbesøg i at blive afsluttet før angiogrammet
  3. Planlægger at påbegynde ny anti-anginal terapi inden afslutningen af ​​99mTc-EC-DG hvile/stress studiebesøgene
  4. Kontraindikation for provokerende stresstest baseret på American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for træning eller farmakologisk testning
  5. Intolerance eller manglende evne til at modtage sestamibi eller regadenoson, eller manglende evne eller vilje til at træne på et løbebånd eller modtage farmakologisk stress
  6. Manglende evne til at ligge stille i 30 minutter under billedoptagelse
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at bruge passende prævention under hele forsøgets varighed. Tilstrækkelig prævention betragtes som hormonal prævention i >3 måneder før indrejse, intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder, dobbeltbarrieremetoder (kondomer, mellemgulv eller sæddræbende middel) eller en partner med ikke-omvendt vasektomi > 40 dage før til indgang.
  8. Gravid (positivt humant choriongonadotropin [hCG]) graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende
  9. Anamnese med ondartet sygdom (undtagen behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden, eller lavgradige kræftformer, der er stabile og ikke forstyrrer træning, som kan tillades med tilladelse fra lægemonitoren) inden for 5 år før screening. Løsning af en tidligere malignitet mere end 5 år før screening skal anses for helbredt af investigator
  10. Enhver fysisk, psykologisk eller stofmisbrugstilstand (narkotika eller alkohol), som efter efterforskerens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner eller kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed, hvis de er tilmeldt dette forsøg.
  11. En kendt allergi over for 99mTc-EC-DG eller dets komponenter
  12. Manglende evne til at overholde krav, der er specifikke for undersøgelsesstedets protokoller for billeddannelse og træning/farmakologisk stresstest, inklusive, men ikke begrænset til, diætrestriktioner og forbudt medicin
  13. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før denne undersøgelse
  14. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 99mTc-EC-DG
99mTc-EC-DG-injektion efterfulgt af SPECT-billeddannelse under en hjertehvileundersøgelse (besøg 1) og en trænings-/regadenosonundersøgelse (besøg 2)
Stråling: Radioaktivt mærket (99Tc) EC-DG (ethylendicystein-deoxyglucose
En injektion af Technetium ethylenedicystein-deoxyglucose (99mTc-EC-DG) for at give en målaktivitet på 25 mCi (interval på 10-25 mCi) med ikke mere end 250 mikrogram EC-DG, der skal administreres (der skal være mindst 24 timer mellem besøg 1 og 2 administrationer). Undersøgelsesprodukt skal gives ved IV-push.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Antallet af deltagere med Uønskede Hændelser
Tidsramme: Fra screening til 7 dage efter undersøgelsesproduktadministration
Fra screening til 7 dage efter undersøgelsesproduktadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cell>Point LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-ECDG-C2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger