En enkelt centerundersøgelse til etablering af billeddannelsesprotokollen for 99mTc-EC-DG til evaluering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom (CAD)

Inklusionskriterier:

1. Alder > 18 år
2. Reversibel perfusionsdefekt, der indikerer CAD på en MIBI-øvelse/regadenoson-undersøgelse afsluttet inden for 30 dage før screening;
3. Når det er muligt, vil en koronar angiografi blive klinisk planlagt; patienten og den behandlende læge skal være indforstået med at udfylde angiogrammet efter 99mTc-EC-DG øvelsen/regadenoson undersøgelsen, for at proceduren kan udføres.
4. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt kardiomyopati eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion < 40 %)
2. Et planlagt koronar angiogram, der forhindrer 99mTc-EC-DG trænings-/regadenoson- eller hvileundersøgelsesbesøg i at blive afsluttet før angiogrammet
3. Planlægger at påbegynde ny anti-anginal terapi inden afslutningen af ​​99mTc-EC-DG hvile/stress studiebesøgene
4. Kontraindikation for provokerende stresstest baseret på American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for træning eller farmakologisk testning
5. Intolerance eller manglende evne til at modtage sestamibi eller regadenoson, eller manglende evne eller vilje til at træne på et løbebånd eller modtage farmakologisk stress
6. Manglende evne til at ligge stille i 30 minutter under billedoptagelse
7. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at bruge passende prævention under hele forsøgets varighed. Tilstrækkelig prævention betragtes som hormonal prævention i >3 måneder før indrejse, intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder, dobbeltbarrieremetoder (kondomer, mellemgulv eller sæddræbende middel) eller en partner med ikke-omvendt vasektomi > 40 dage før til indgang.
8. Gravid (positivt humant choriongonadotropin [hCG]) graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende
9. Anamnese med ondartet sygdom (undtagen behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden, eller lavgradige kræftformer, der er stabile og ikke forstyrrer træning, som kan tillades med tilladelse fra lægemonitoren) inden for 5 år før screening. Løsning af en tidligere malignitet mere end 5 år før screening skal anses for helbredt af investigator
10. Enhver fysisk, psykologisk eller stofmisbrugstilstand (narkotika eller alkohol), som efter efterforskerens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner eller kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed, hvis de er tilmeldt dette forsøg.
11. En kendt allergi over for 99mTc-EC-DG eller dets komponenter
12. Manglende evne til at overholde krav, der er specifikke for undersøgelsesstedets protokoller for billeddannelse og træning/farmakologisk stresstest, inklusive, men ikke begrænset til, diætrestriktioner og forbudt medicin
13. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før denne undersøgelse
14. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse