- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01778959
Metoder til håndtering af intraoperativt floppy-iris syndrom og dårlig pupiludvidelse ved kataraktkirurgi (IFIS)
Metoder til håndtering af intraoperativt floppy-iris-syndrom og dårlig pupiludvidelse ved kataraktkirurgi: en eksplorativ undersøgelse
Grå stærkirurgi er en af de hyppigst udførte operationer på verdensplan, og komplikationer er sjældne. Der er dog faktorer, der øger risikoen for komplikationer, såsom dårlig pupiludvidelse og intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS). Årsager til en lille pupilstørrelse er pseudoexfoliation syndrom (PXF) syndrom, uveitis eller synechia og brugen af pilocarpin dråber. IFIS er et syndrom, der normalt forårsages af systemiske alfa1-blokkere (først tamsulosin), der bruges til at behandle benign prostatahyperplasi.1,2 Som beskrevet af Chang og Campbell3 er IFIS karakteriseret ved bølgende af et slap irisstroma, en tilbøjelighed til irisprolaps mod phacoemulsification tip såvel som mod snittene og progressiv intraoperativ pupilkonstriktion.
Stopning af tamsulosin præoperativt viste sig ikke effektivt at forhindre IFIS.4,5 Det er dog af stor betydning at identificere patienter før operation, som behandles med alfa1-blokkere, eller patienter med lille pupilstørrelse og dårlig farmakologisk pupiludvidelse. Nogle metoder, såsom intracameral injektion af phenylephrin er kun tilstrækkelig i få tilfælde 6, og en ulempe er risikoen for en hypertensiv episode.7 En anden farmakologisk metode er brugen af atropindråber præoperativt, men denne metode viste ikke at reducere IFIS tilstrækkeligt.4
Forskellige metoder har vist sig at reducere intraoperative problemer på grund af IFIS/lille pupilstørrelse:
Brugen af højkohæsive oftalmiske viskokirurgiske anordninger (OVD), også kaldet viscoadaptives, såsom natriumhyaluronat (f.eks. AMO Healon5 eller Croma Eyefill H.D.) hjælper med at viscodilate pupillen og ved at hvile på regnbuehinden under hele phacoemulsification proceduren reducerer risikoen for iris prolaps mod snittene. Denne metode er mere afhængig af en central phacoemulsification-teknik og lave fluidiske parametre for at tillade OVD at forblive på iris under hele proceduren.8 Ved en lille pupil kan pupilstrækning med 2 instrumenter anvendes additivt.
En anden mulighed for at stabilisere pupilstørrelsen er brugen af mekaniske pupiludvidelsesanordninger, som f.eks
- Iris-retraktorer - disse enheder bruges rutinemæssigt til at udvide pupillen intraoperativt. Typisk indsættes 4 eller 5 iris-retraktorer, også kaldet iriskroge, gennem 4-5 snit. Normalt er IFIS-pupillen meget elastisk, og risikoen for overstrækning er lille.8
- Pupiludvidelsesringe, såsom Malyugin-ringen. Denne ring placeres på pupilmarginen med en injektor gennem hovedsnittet. Det eliminerer behovet for yderligere snit og sparer tid.9
Begrundelse At sammenligne forskellige metoder til at håndtere IFIS og dårlig pupiludvidelse ved kataraktkirurgi: en pupilekspansionsring (Malyugin Ring), iris-retraktorer (iriskroge) og en viscoadaptiv OVD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD; MBA
- Telefonnummer: +43 1 91021 84611
- E-mail: oliver@findl.at
-
Underforsker:
- Nino Hirnschall, MD
-
Underforsker:
- Sophie Tatzreiter, MD
-
Underforsker:
- Maria Weber, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret grå stær
- Alder 21 og ældre
- skriftligt informeret samtykke inden operationen
- Lille pupilgruppe: Patienter med en pupilstørrelse under 4,0 mm efter farmakologisk dilatation med tropicamid 1 % og phenylephrin 2,5 % gtt som rutinemæssigt brugt til pupiludvidelse,
- IFIS-gruppe: Patienter, som i øjeblikket er eller er blevet behandlet med alfa-adrenerge receptorantagonister (Tamsulosin-dvs. Alna ret.®)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Traumatisk grå stær
- Historien om uveitis
- Enhver oftalmisk patologi, der kan kompromittere målingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard OVD
|
brug af en standard kohæsiv OVD under operation for grå stær
|
|
Aktiv komparator: Iris kroge
|
indsættelse af iris-retraktorer for at stabilisere pupillen under operation for grå stær
|
|
Aktiv komparator: Malyugin Ring
|
indsættelse af en Malyugin-ring for at stabilisere pupillen under operation for grå stær
|
|
Aktiv komparator: OVD
|
brug af en meget sammenhængende OVD under operation for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i opblussen (præoperativt til 1 dag postoperativt) mellem OVD og enhedsgruppen
Tidsramme: præoperativt til 1 dag postoperativt
|
præoperativt til 1 dag postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFIS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med standard OVD
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Loay Abdulmutalib AlmusawiAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | Hypermetropi | Myopisk astigmatismeIrak
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceAfsluttet
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken