Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder til håndtering af intraoperativt floppy-iris syndrom og dårlig pupiludvidelse ved kataraktkirurgi (IFIS)

25. januar 2013 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Metoder til håndtering af intraoperativt floppy-iris-syndrom og dårlig pupiludvidelse ved kataraktkirurgi: en eksplorativ undersøgelse

Grå stærkirurgi er en af ​​de hyppigst udførte operationer på verdensplan, og komplikationer er sjældne. Der er dog faktorer, der øger risikoen for komplikationer, såsom dårlig pupiludvidelse og intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS). Årsager til en lille pupilstørrelse er pseudoexfoliation syndrom (PXF) syndrom, uveitis eller synechia og brugen af ​​pilocarpin dråber. IFIS er et syndrom, der normalt forårsages af systemiske alfa1-blokkere (først tamsulosin), der bruges til at behandle benign prostatahyperplasi.1,2 Som beskrevet af Chang og Campbell3 er IFIS karakteriseret ved bølgende af et slap irisstroma, en tilbøjelighed til irisprolaps mod phacoemulsification tip såvel som mod snittene og progressiv intraoperativ pupilkonstriktion.

Stopning af tamsulosin præoperativt viste sig ikke effektivt at forhindre IFIS.4,5 Det er dog af stor betydning at identificere patienter før operation, som behandles med alfa1-blokkere, eller patienter med lille pupilstørrelse og dårlig farmakologisk pupiludvidelse. Nogle metoder, såsom intracameral injektion af phenylephrin er kun tilstrækkelig i få tilfælde 6, og en ulempe er risikoen for en hypertensiv episode.7 En anden farmakologisk metode er brugen af ​​atropindråber præoperativt, men denne metode viste ikke at reducere IFIS tilstrækkeligt.4

Forskellige metoder har vist sig at reducere intraoperative problemer på grund af IFIS/lille pupilstørrelse:

Brugen af ​​højkohæsive oftalmiske viskokirurgiske anordninger (OVD), også kaldet viscoadaptives, såsom natriumhyaluronat (f.eks. AMO Healon5 eller Croma Eyefill H.D.) hjælper med at viscodilate pupillen og ved at hvile på regnbuehinden under hele phacoemulsification proceduren reducerer risikoen for iris prolaps mod snittene. Denne metode er mere afhængig af en central phacoemulsification-teknik og lave fluidiske parametre for at tillade OVD at forblive på iris under hele proceduren.8 Ved en lille pupil kan pupilstrækning med 2 instrumenter anvendes additivt.

En anden mulighed for at stabilisere pupilstørrelsen er brugen af ​​mekaniske pupiludvidelsesanordninger, som f.eks

  1. Iris-retraktorer - disse enheder bruges rutinemæssigt til at udvide pupillen intraoperativt. Typisk indsættes 4 eller 5 iris-retraktorer, også kaldet iriskroge, gennem 4-5 snit. Normalt er IFIS-pupillen meget elastisk, og risikoen for overstrækning er lille.8
  2. Pupiludvidelsesringe, såsom Malyugin-ringen. Denne ring placeres på pupilmarginen med en injektor gennem hovedsnittet. Det eliminerer behovet for yderligere snit og sparer tid.9

Begrundelse At sammenligne forskellige metoder til at håndtere IFIS og dårlig pupiludvidelse ved kataraktkirurgi: en pupilekspansionsring (Malyugin Ring), iris-retraktorer (iriskroge) og en viscoadaptiv OVD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Telefonnummer: +43 1 91021 84611
          • E-mail: oliver@findl.at
        • Underforsker:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Underforsker:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Underforsker:
          • Maria Weber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelateret grå stær
  • Alder 21 og ældre
  • skriftligt informeret samtykke inden operationen
  • Lille pupilgruppe: Patienter med en pupilstørrelse under 4,0 mm efter farmakologisk dilatation med tropicamid 1 % og phenylephrin 2,5 % gtt som rutinemæssigt brugt til pupiludvidelse,
  • IFIS-gruppe: Patienter, som i øjeblikket er eller er blevet behandlet med alfa-adrenerge receptorantagonister (Tamsulosin-dvs. Alna ret.®)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Traumatisk grå stær
  • Historien om uveitis
  • Enhver oftalmisk patologi, der kan kompromittere målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard OVD
brug af en standard kohæsiv OVD under operation for grå stær
Aktiv komparator: Iris kroge
indsættelse af iris-retraktorer for at stabilisere pupillen under operation for grå stær
Aktiv komparator: Malyugin Ring
indsættelse af en Malyugin-ring for at stabilisere pupillen under operation for grå stær
Aktiv komparator: OVD
brug af en meget sammenhængende OVD under operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i opblussen (præoperativt til 1 dag postoperativt) mellem OVD og enhedsgruppen
Tidsramme: præoperativt til 1 dag postoperativt
præoperativt til 1 dag postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard OVD

Abonner