Vurdering af intellektuel, psykologisk og adfærdsmæssig udvikling mellem 6 og 9 år af børn født af hyperthyreoideamødre under deres graviditet (EDIEMHYPER)
Vurdering af intellektuel, psykologisk og adfærdsmæssig udvikling mellem 6 og 9 år af børn født af hyperthyreoideamødre under graviditeten
HOVEDMÅL:
At vurdere konsekvenserne af en maternel hyperthyroid under graviditeten på den intellektuelle udvikling af barnet fra 6 til 9 år
SEKUNDÆRE MÅL:
- At vurdere konsekvenserne af en maternel hyperthyroid under graviditeten på opmærksomhedskapaciteten, læreprocessen og graden af hyperaktivitet hos barnet fra 6 til 9 år.
At undersøge, om der eksisterer forskelle i intellektuel udvikling, opmærksomhedskapacitet, læreproces og grad af hyperaktivitet hos barnet fra 6 til 9 år, født af hyperthyroid mor under graviditeten, ifølge:
- ætiologien af den maternale hyperthyroid (transitory gestations hyperthyroid versus Basedows sygdom),
- brug eller ej af en anti-thyreoideabehandling,
- hastigheden af TSH néonatal (målt med blotteren ved at spore med J3 på alle de nyfødte).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Gammel fra 6 til 9 år medfølger
- Drægtighedsalder mellem ≥37 og <41 uger med amenoré
- Født fra en monofoster graviditet
- Euthyroïd på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
- Undervisning i folkeskolen på et niveau tilpasset dens alder
IKKE-INKLUSIONSKRITERIER:
- Præsenterer en medfødt hypothyroid eller en kendt skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
- Bærer af en kronisk patologi (organisk eller psykologisk) eller alvorlig misdannelse
- Præsenterer en antecedent af Underskud af opmærksomhedshyperaktivitet i 1. grad
EXKLUSIONSKRITERIER:
o Opdaget en skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
- STRATEGIER/PROCEDURER:
Multicentrisk, sammenlignende undersøgelse af en gruppe børn født af hyperthyroid mødre under graviditeten (børn udsat for maternal hyperthyroid) og børn født af euthyroide mødre under graviditeten (ikke-eksponerede børn med maternal hyperthyroid).
- 1. del af undersøgelsen: Retrospektiv analyse af symptomatiske hyperthyreoideamødres filer under graviditeten.
- 2. del af undersøgelsen: Vurdering af intellektuel udvikling, opmærksomhedsevne, læreproces og grad af hyperaktivitet hos børn mellem 6 og 9 år. De eksponerede børn (født af hyperthyreoide mødre under graviditeten) vil blive sammenlignet med ikke-eksponerede børn (født af euthyroide mødre under graviditeten).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Amiens
-
Kontakt:
- RACHEL DESAILLOUD
- E-mail: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
-
Ledende efterforsker:
- RACHEL DESAILLOUD
-
Underforsker:
- HELENE Bony-Trifunovic
-
Underforsker:
- KARINE Braun
-
Angers, Frankrig, 49000
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- E-mail: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric ILLOUZ
-
Underforsker:
- Régis COUTANT
-
Underforsker:
- Patrice RODIEN
-
Ledende efterforsker:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Civil Hospices of Lyon
-
Kontakt:
- Claire BOURNAUD
- E-mail: claire.bournaud@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire BOURNAUD
-
Ledende efterforsker:
- Marc NICOLINO
-
Underforsker:
- Françoise BORSON-CHAZOT
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
- Rekruttering
- University Hospital of Kremlin Bicetre
-
Kontakt:
- Claire BOUVATTIER
- E-mail: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire BOUVATTIER
-
Ledende efterforsker:
- Philippe CHANSON
-
Lille, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Marseille
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Delphine DRUI
- E-mail: delphine.drui@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Delphine Drui
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Hospital of Saint Antoine
-
Kontakt:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- E-mail: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
-
Paris, Frankrig, 75014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Cochin
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Samy HADJADJ
- E-mail: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Samy HADJADJ
-
Underforsker:
- Xavier PIGUEL
-
Reims, Frankrig, 51092
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Reims
-
Strasbourg, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A-For barnet født af hyperthyroid mor under graviditeten:
oGamle fra 6 til 9 år inkluderede svangerskabsalder mellem ≥37 og <41 ugers amenoré oFødt fra en monofostergraviditet oEuthyroid på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen o Tilvejebragt undervisning i folkeskolen på et niveau tilpasset dens alder
B-For hyperthyroid mor under graviditet:
oHyperthyroid under graviditet (forbigående svangerskabshyperthyreoidea eller Basedow-sygdom) oEuthyroid på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
C-For barnet født af euthyroid mor under graviditeten:
oGamle fra 6 til 9 år inkluderede svangerskabsalder mellem ≥37 og <41 ugers amenoré oFødt fra en monofostergraviditet oEuthyroid på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen o Tilvejebragt undervisning i folkeskolen på et niveau tilpasset dens alder
D-For euthyroid mor under graviditet:
Euthyroïd på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
- Ekskluderingskriterier:
A-For barnet født af hyperthyroid mor under graviditeten:
Opdaget af en skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
B-For hyperthyroid mor under graviditet:
Opdaget af en skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
C-For barnet født af euthyroid mor under graviditeten:
Opdaget af en skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
D-For euthyroid mor under graviditet:
o Opdaget af en skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen o Bære anti-TPO antistof på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: barn født af hyperthyroid mor under graviditeten
Vurdering af intellektuel udvikling, opmærksomhedsevne, læreproces og grad af hyperaktivitet hos børn mellem 6 og 9 år.
|
|
|
Andet: barn født af euthyroid mor under graviditeten
Vurdering af intellektuel udvikling, opmærksomhedsevne, læreproces og grad af hyperaktivitet hos børn mellem 6 og 9 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scores af global udviklingskvotient (WISC-R)
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
|
inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatet af Achenbachs børneadfærdstjekliste
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
|
inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
|
|
Score af conners-skalaen
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
|
inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
|
|
Score af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV)
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
|
inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC 2011-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperthyroid
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetDødelighed af alle årsager | Kredsløbs- og anden sygdomsdødelighed | Skjoldbruskkirtel og anden kræftdødelighedForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSlag | Immobilisering | Myofacial smerte | Hyperthyroid MyopathyForenede Stater