Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBI503 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

13. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase I klinisk undersøgelse af BBI503 i voksne patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, enkeltarms dosiseskaleringsstudie af BBI503 hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
311

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), de lokale regulatoriske krav og tilladelse til at bruge private helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) ) før undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  2. En histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk, ikke-operabel eller tilbagevendende, og for hvilken standard helbredende eller palliative terapier ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
  3. ≥ 18 år
  4. Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  5. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %
  6. Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste BBI503-dosis
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  8. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < eller lig med 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  9. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
  10. Total bilirubin < eller lig med 1,5 × ULN
  11. Kreatinin < eller lig med 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  12. Absolut neutrofiltal < eller lig med 1,5 x 10^9/L
  13. Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
  14. Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-cancer kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for fire uger efter første dosis med undtagelse af en enkelt dosis stråling op til 8 Gray (svarende til 800 RAD) med palliativ hensigt til smertekontrol op til 14 dage før påbegyndelse af administrationen af BBI503
  2. Operation inden for 4 uger før første dosis
  3. Enhver kendt ubehandlet hjernemetastaser. Behandlede forsøgspersoner skal være stabile i 4 uger efter afslutningen af ​​denne behandling, med billeddokumentation påkrævet. Patienter må ikke have kliniske symptomer fra hjernemetastaser og skal enten være fri for steroider eller på en stabil dosis af steroider i mindst 2 uger før protokolregistrering. Patienter med kendte leptomeningeale metastaser er udelukket, selvom de behandles.
  4. Gravid eller ammende
  5. Væsentlige gastrointestinale lidelser, efter hovedforskerens opfattelse, (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, omfattende gastrisk resektion og tyndtarmsresektion)
  6. Kan eller vil ikke sluge BBI503 kapsler dagligt
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, klinisk signifikante ikke-helende eller helende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelig lungesygdom (åndedrætsbesvær i hvile eller mild anstrengelse), ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BBI503
Medicin: BBI503

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet ved baseline, mens deltageren tager BBI503, og i 30 dage efter ophør af behandlingen. Den gennemsnitlige varighed af denne varighed forventes at være cirka 4 måneder.
Vurdering af sikkerheden af ​​BBI503 ved indberetning af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.
Bivirkninger vil blive vurderet ved baseline, mens deltageren tager BBI503, og i 30 dage efter ophør af behandlingen. Den gennemsnitlige varighed af denne varighed forventes at være cirka 4 måneder.
Bestemmelse af den anbefalede fase 2 dosis
Tidsramme: Op til behandlingsophør + 30 dage med estimeret behandlingsvarighed på 4 uger
Op til behandlingsophør + 30 dage med estimeret behandlingsvarighed på 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil (areal under kurven) af BBI503
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage af behandlingen
Blodprøvetagning for at vurdere den farmakokinetiske profil (areal under kurven) af BBI503.
I løbet af de første 28 dage af behandlingen
Farmakodynamisk aktivitet
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage af behandlingen
Tumorbiopsi(er) for at give information om analyse af målene og nedstrøms gener/effekt af BBI503 på cancerstamceller gennem immunhistokemi.
I løbet af de første 28 dage af behandlingen
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet hver ottende uge for anti-tumor aktivitet.
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af BBI503.
Deltagerne vil blive vurderet hver ottende uge for anti-tumor aktivitet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den tid, som deltageren forbliver i undersøgelsen, indtil progression vil blive målt og registreret. Dette anslås til cirka 4 måneder.
Den tid, som deltageren forbliver i undersøgelsen, indtil progression vil blive målt og registreret. Dette anslås til cirka 4 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltageropfølgning for samlet overlevelse vil finde sted cirka kvartalsvis i det første år, hvor deltageren er fra studiet, to gange i løbet af det andet år og en gang om året derefter i op til cirka 100 måneder.
Tiden for den samlede overlevelse vil blive målt og registreret for hver deltager.
Deltageropfølgning for samlet overlevelse vil finde sted cirka kvartalsvis i det første år, hvor deltageren er fra studiet, to gange i løbet af det andet år og en gang om året derefter i op til cirka 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBI503-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger