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Eine Studie zu BBI503 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine klinische Phase-I-Studie zu BBI503 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, einarmige Dosissteigerungsstudie von BBI503 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
311

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß der International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP), den örtlichen behördlichen Anforderungen und der Erlaubnis zur Nutzung privater Gesundheitsinformationen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) eingeholt und dokumentiert werden ) vor studienspezifischen Screening-Verfahren
  2. Ein histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert, nicht resezierbar oder rezidivierend ist und für den es keine kurativen oder palliativen Standardtherapien gibt oder die nicht mehr wirksam sind.
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  6. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten BBI503-Dosis Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder eine Schwangerschaft zu vermeiden
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  8. Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) < oder gleich dem 1,5-fachen oberen Normalwert (ULN)
  9. Hämoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
  10. Gesamtbilirubin < oder gleich 1,5 × ULN
  11. Kreatinin < oder gleich 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  12. Absolute Neutrophilenzahl < oder gleich 1,5 x 10^9/L
  13. Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
  14. Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate gegen Krebs innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis, mit Ausnahme einer Einzeldosisbestrahlung bis zu 8 Gray (entspricht 800 RAD) mit palliativer Absicht zur Schmerzkontrolle bis zu 14 Tage vor Beginn der Verabreichung von BBI503
  2. Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  3. Alle bekannten unbehandelten Hirnmetastasen. Die behandelten Probanden müssen nach Abschluss der Behandlung vier Wochen lang stabil sein, wobei eine Bilddokumentation erforderlich ist. Die Patienten dürfen keine klinischen Symptome von Hirnmetastasen aufweisen und müssen vor der Aufnahme in das Protokoll mindestens zwei Wochen lang keine Steroide mehr eingenommen oder eine stabile Steroiddosis eingenommen haben. Patienten mit bekannten leptomeningealen Metastasen sind ausgeschlossen, auch wenn sie behandelt werden.
  4. Schwanger oder stillend
  5. Erhebliche gastrointestinale Störung(en) nach Meinung des Hauptprüfers (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ausgedehnte Magenresektion und Dünndarmresektion)
  6. Kann oder will nicht täglich BBI503-Kapseln schlucken
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, klinisch signifikante nicht heilende oder heilende Wunden, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit in Ruhe oder leichte Anstrengung), unkontrolliert Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BBI503
Arzneimittel: BBI503

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn, während der Teilnehmer BBI503 einnimmt, und 30 Tage nach Beendigung der Therapie beurteilt. Die durchschnittliche Dauer dieser Dauer wird voraussichtlich etwa 4 Monate betragen.
Bewertung der Sicherheit von BBI503 durch Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn, während der Teilnehmer BBI503 einnimmt, und 30 Tage nach Beendigung der Therapie beurteilt. Die durchschnittliche Dauer dieser Dauer wird voraussichtlich etwa 4 Monate betragen.
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage bei einer geschätzten Behandlungsdauer von 4 Wochen
Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage bei einer geschätzten Behandlungsdauer von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil (Fläche unter der Kurve) von BBI503
Zeitfenster: Während der ersten 28 Tage der Behandlung
Blutentnahme zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils (Fläche unter der Kurve) von BBI503.
Während der ersten 28 Tage der Behandlung
Pharmakodynamische Aktivität
Zeitfenster: Während der ersten 28 Tage der Behandlung
Tumorbiopsie(n) zur Bereitstellung von Informationen zur Analyse der Ziele und nachgeschalteten Gene/Wirkung von BBI503 auf Krebsstammzellen durch Immunhistochemie.
Während der ersten 28 Tage der Behandlung
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle acht Wochen auf Antitumoraktivität untersucht.
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von BBI503.
Die Teilnehmer werden alle acht Wochen auf Antitumoraktivität untersucht.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit, die der Teilnehmer bis zur Progression im Studium bleibt, wird gemessen und aufgezeichnet. Dies wird auf etwa 4 Monate geschätzt.
Die Zeit, die der Teilnehmer bis zur Progression im Studium bleibt, wird gemessen und aufgezeichnet. Dies wird auf etwa 4 Monate geschätzt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung des Gesamtüberlebens der Teilnehmer erfolgt im ersten Jahr, in dem der Teilnehmer nicht an der Studie teilnimmt, etwa vierteljährlich, im zweiten Jahr zweimal und danach einmal pro Jahr für bis zu etwa 100 Monate.
Die Zeit des Gesamtüberlebens wird für jeden Teilnehmer gemessen und aufgezeichnet.
Die Nachuntersuchung des Gesamtüberlebens der Teilnehmer erfolgt im ersten Jahr, in dem der Teilnehmer nicht an der Studie teilnimmt, etwa vierteljährlich, im zweiten Jahr zweimal und danach einmal pro Jahr für bis zu etwa 100 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBI503-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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