Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en fluocinolonacetonid intravitreal indsats (FA-i) til behandling af intermediær, posterior eller panuveitis (Iluvien)

18. december 2019 opdateret af: Glenn Jaffe
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten, sikkerheden og fordelene ved et forsøgslægemiddel, Fluocinolonacetonide Intravitreal Insert (FA-i), hos personer med posterior uveitis. Studielægemidlet, Fluocinolone Acetonide, bruges i øjeblikket i et kirurgisk implantat, Retisert, som er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af ikke-infektiøs posterior uveitis. Studielægemidlet er i stand til at blive indsat i en oftalmologisk (øjen)klinik; hvorimod Retisert skal implanteres kirurgisk i operationsstuen. Oprindeligt var dette et 2-dosis randomiseret pilotstudie. Undersøgelsen blev dog modificeret til kun at omfatte 0,2 ug/dag implantatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Et eller begge øjne med mindst 1 års historie med tilbagevendende ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment, der kræver enten a) systemisk kortikosteroid eller andet tilsvarende ikke-steroidt immunsuppressivt middel givet i mindst 3 måneder før indskrivning ELLER mindst 2 sub- Tenons injektioner af kortikosteroid til behandling af uveitis i 6 måneder før indskrivning ELLER mindst 2 separate tilbagefald af uveitis inden for 6 måneder før indskrivning, der kræver systemisk, intravitreal eller sub-Tenons injektion af kortikosteroid ELLER recidiv af uveitis efter at have modtaget et intravitrealt steroidimplantat (Ozurdex eller Retisert) ELLER ude af stand til at tolerere bivirkningerne af behandling med systemisk kortikosteroid eller andet tilsvarende ikke-steroidt immunsuppressivt middel ELLER recidiv af uveitis efter at have modtaget en FAi (Fluocinolonacetonid intravitreal indsats).
  3. Negativ serumgraviditetstest ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder.
  4. Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.
  5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Historie om glaukom i undersøgelsesøjet
  2. Allergi over for kortikosteroider af enhver komponent i leveringssystemet
  3. Kun iridocyclitis i historien og ingen glaslegemeceller eller glasagtig uklarhed i undersøgelsesøjet
  4. Uveitis med infektiøs ætiologi i undersøgelsesøjet
  5. Glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  6. Toxoplasmose ar i undersøgelsesøje
  7. Medieopacitet, der udelukker evaluering af nethinden og glaslegemet i undersøgelsesøjet
  8. Perifer nethindeløsning i indsættelsesområdet i undersøgelsesøjet
  9. Forhøjet intraokulært tryk (IOP) >21 på ikke mere end 1 anti-okulært hypertensivt lægemiddel i undersøgelsesøjet
  10. Anamnese med forhøjet IOP (intraokulært tryk) (over 22 mmHg) i undersøgelsesøjet under behandling med kortikosteroider, medmindre forsøgspersonen tidligere har gennemgået filtrationskirurgi (rørshunt eller trabekulektomi) efter episoden med steroid-associeret okulær hypertension. I sidstnævnte tilfælde vil forsøgspersonen være berettiget til optagelse, forudsat at det intraokulære tryk er kontrolleret til < 21 mmHg på højst én anti-okulær hypertensiv medicin.
  11. Okulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før optagelse, hvilket kræver kronisk systemisk terapi
  12. Systemisk immunsuppressiv terapi til behandling af ikke-okulær sygdom
  13. Patienter, der er testet positive for human immundefektvirus
  14. Drægtige hunner
  15. Patienter, for hvem nogen af ​​protokolprocedurerne kan udgøre en særlig risiko, der ikke opvejes af de potentielle fordele ved at deltage i undersøgelsen
  16. Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen
  17. Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kunne øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering kan gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  18. Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før anbringelsen af ​​enheden.

  19. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og gennem hele undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis FA-i (Fluocinolonacetonid-indsats)
Hver FA-i indeholder 180 µg FA (Fluocinolonacetonid) designet til at blive frigivet over 15 - 30 måneder.
Medicin: Fluocinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i status for uveitis i undersøgelsesøje.
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.

Forkammerceller vil blive målt ved hjælp af en Haag-Streit spaltelampe ved høj forstørrelse (1,6 X) x 1 mm stråle. Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) skalaen.

Oftalmoskopi vil blive udført for at vurdere glasagtig uklarhed, som vil blive graderet i henhold til skalaen forsynet med fotografier gengivet fra Nussenblatt et al. (Ophthalmology 92:467-471, 1985).
Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IOP (intraokulært tryk) i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Goldmann tonometri vil blive brugt til at måle IOP.
Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Ændring i linsestatus i undersøgelsesøje.
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Linseskift vil blive vurderet med en Haag-Streit spaltelampe.
Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Ændring i endophthalmitis i undersøgelsesøje.
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Undersøgelsesøjet vil blive evalueret for endoftalmitis ved at gennemgå en inspektion med en Haag Streit spaltelampe og et indirekte oftalmoskop.
Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Ændring i glaslegemestatus i undersøgelsesøje.
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
En Haag-Streit spaltelampe og et indirekte oftalmoskop vil blive brugt til at vurdere for eventuel blødning i undersøgelsesøjet.
Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Ændring i nethindestatus i undersøgelsesøje.
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Nethinden vil blive evalueret ved hjælp af en Haag Streit spaltelampe og et indirekte oftalmoskop.
Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Ændring i makulær tykkelse i undersøgelsesøje.
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 14, 28, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Spectralis SD-OCT vil blive brugt til at vurdere makulær tykkelse.
Vurderet ved screening, dag 14, 28, måned 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Synsstyrken måles i henhold til standardproceduren udviklet til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og tilpasset til Age-Related Eye Disease Study (AREDS).
Vurderet ved screening, dag 0, dag 1, dag 14, dag 28, måned 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glenn Jaffe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glenn J. Jaffe, MD, Duke University Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00033019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger