Pilotundersøgelse af en fluocinolonacetonid intravitreal indsats (FA-i) til behandling af intermediær, posterior eller panuveitis (Iluvien)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
2. Et eller begge øjne med mindst 1 års historie med tilbagevendende ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment, der kræver enten a) systemisk kortikosteroid eller andet tilsvarende ikke-steroidt immunsuppressivt middel givet i mindst 3 måneder før indskrivning ELLER mindst 2 sub- Tenons injektioner af kortikosteroid til behandling af uveitis i 6 måneder før indskrivning ELLER mindst 2 separate tilbagefald af uveitis inden for 6 måneder før indskrivning, der kræver systemisk, intravitreal eller sub-Tenons injektion af kortikosteroid ELLER recidiv af uveitis efter at have modtaget et intravitrealt steroidimplantat (Ozurdex eller Retisert) ELLER ude af stand til at tolerere bivirkningerne af behandling med systemisk kortikosteroid eller andet tilsvarende ikke-steroidt immunsuppressivt middel ELLER recidiv af uveitis efter at have modtaget en FAi (Fluocinolonacetonid intravitreal indsats).
3. Negativ serumgraviditetstest ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder.
4. Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.
5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Historie om glaukom i undersøgelsesøjet
2. Allergi over for kortikosteroider af enhver komponent i leveringssystemet
3. Kun iridocyclitis i historien og ingen glaslegemeceller eller glasagtig uklarhed i undersøgelsesøjet
4. Uveitis med infektiøs ætiologi i undersøgelsesøjet
5. Glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
6. Toxoplasmose ar i undersøgelsesøje
7. Medieopacitet, der udelukker evaluering af nethinden og glaslegemet i undersøgelsesøjet
8. Perifer nethindeløsning i indsættelsesområdet i undersøgelsesøjet
9. Forhøjet intraokulært tryk (IOP) >21 på ikke mere end 1 anti-okulært hypertensivt lægemiddel i undersøgelsesøjet
10. Anamnese med forhøjet IOP (intraokulært tryk) (over 22 mmHg) i undersøgelsesøjet under behandling med kortikosteroider, medmindre forsøgspersonen tidligere har gennemgået filtrationskirurgi (rørshunt eller trabekulektomi) efter episoden med steroid-associeret okulær hypertension. I sidstnævnte tilfælde vil forsøgspersonen være berettiget til optagelse, forudsat at det intraokulære tryk er kontrolleret til < 21 mmHg på højst én anti-okulær hypertensiv medicin.
11. Okulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før optagelse, hvilket kræver kronisk systemisk terapi
12. Systemisk immunsuppressiv terapi til behandling af ikke-okulær sygdom
13. Patienter, der er testet positive for human immundefektvirus
14. Drægtige hunner
15. Patienter, for hvem nogen af ​​protokolprocedurerne kan udgøre en særlig risiko, der ikke opvejes af de potentielle fordele ved at deltage i undersøgelsen
16. Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen
17. Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kunne øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering kan gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
18. Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før anbringelsen af ​​enheden.

19. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og gennem hele undersøgelsen.

    -