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Studio pilota di un inserto intravitreale di fluocinolone acetonide (FA-i) per il trattamento di una panuveite intermedia, posteriore o (Iluvien)

18 dicembre 2019 aggiornato da: Glenn Jaffe
Lo scopo di questo studio è determinare la tollerabilità, la sicurezza e i benefici di un farmaco sperimentale, Fluocinolone Acetonide Intravitreal Insert (FA-i), nelle persone con uveite posteriore. Il farmaco in studio, Fluocinolone Acetonide, è attualmente utilizzato in un impianto chirurgico, Retisert, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'uveite posteriore non infettiva. Il farmaco in studio può essere inserito in una clinica oftalmologica (oculistica); mentre Retisert deve essere impiantato chirurgicamente in sala operatoria. Inizialmente, si trattava di uno studio pilota randomizzato a 2 dosi. Tuttavia, lo studio è stato modificato per includere solo l'impianto da 0,2 ug/giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni al momento del consenso.
  2. Uno o entrambi gli occhi con una storia minima di 1 anno di uveite ricorrente non infettiva che colpisce il segmento posteriore che richiede a) corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori non steroidei equivalenti somministrati per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento O almeno 2 sub- Iniezioni di corticosteroidi di Tenon per la gestione dell'uveite nei 6 mesi precedenti l'arruolamento OPPURE almeno 2 recidive separate di uveite entro 6 mesi prima dell'arruolamento che richiedono l'iniezione sistemica, intravitreale o sub-Tenon di corticosteroide O recidiva di uveite dopo aver ricevuto un impianto di steroidi intravitreale (Ozurdex o Retisert) OPPURE incapace di tollerare gli effetti collaterali della terapia con corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori non steroidei equivalenti OPPURE recidiva di uveite dopo aver ricevuto un FAi (inserto intravitreale di fluocinolone acetonide).
  3. Test di gravidanza su siero negativo al basale per le donne in età fertile.
  4. Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
  5. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Storia di glaucoma nell'occhio dello studio
  2. Allergia ai corticosteroidi di qualsiasi componente del sistema di rilascio
  3. Storia di sola iridociclite e assenza di cellule vitreali o foschia vitreale nell'occhio dello studio
  4. Uveite con eziologia infettiva nell'occhio dello studio
  5. Emorragia vitreale nell'occhio dello studio
  6. Cicatrice da toxoplasmosi nell'occhio dello studio
  7. Opacità media che preclude la valutazione della retina e del vitreo nell'occhio dello studio
  8. Distacco retinico periferico nell'area di inserzione nell'occhio dello studio
  9. Pressione intraoculare elevata (IOP) >21 su non più di 1 farmaco anti-ipertensivo oculare nell'occhio dello studio
  10. Storia di IOP (pressione intraoculare) elevata (superiore a 22 mmHg) nell'occhio dello studio durante l'assunzione di corticosteroidi a meno che il soggetto non sia stato precedentemente sottoposto a intervento chirurgico di filtrazione (shunt del tubo o trabeculectomia) a seguito dell'episodio di ipertensione oculare associata agli steroidi. In quest'ultimo caso, il soggetto sarà idoneo all'arruolamento, a condizione che la pressione intraoculare sia controllata a <21 mmHg con non più di un farmaco antipertensivo oculare.
  11. Chirurgia oculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento che richieda una terapia sistemica cronica
  12. Terapia immunosoppressiva sistemica per gestire la malattia non oculare
  13. Pazienti che sono risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana
  14. Femmine gravide
  15. Pazienti per i quali una qualsiasi delle procedure del protocollo può rappresentare un rischio speciale non compensato dai potenziali benefici della partecipazione allo studio
  16. Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio
  17. Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
  18. Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del posizionamento del dispositivo.

  19. - Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come delineato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio FA-i (inserto di fluocinolone acetonide)
Ogni FA-i contiene 180 µg di FA (Fluocinolone Acetonide) progettato per essere rilasciato nell'arco di 15 - 30 mesi.
Droga: Fluocinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato dell'uveite nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.

Le cellule della camera anteriore saranno misurate utilizzando una lampada a fessura Haag-Streit ad alto ingrandimento (1,6 X) x 1 mm di raggio. La valutazione sarà effettuata utilizzando la scala Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN).

L'oftalmoscopia sarà eseguita per valutare l'opacità vitreale, che sarà classificata secondo la scala fornita con le fotografie riprodotte da Nussenblatt et al, (Ophthalmology 92:467-471, 1985).
Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della IOP (pressione intraoculare) nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
La tonometria di Goldmann verrà utilizzata per misurare la PIO.
Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Modifica dello stato della lente nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
I cambiamenti della lente saranno valutati con una lampada a fessura Haag-Streit.
Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Cambiamento nell'endoftalmite nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
L'occhio dello studio sarà valutato per l'endoftalmite mediante ispezione con una lampada a fessura Haag Streit e un oftalmoscopio indiretto.
Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Cambiamento dello stato vitreo nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Verranno utilizzati una lampada a fessura Haag-Streit e un oftalmoscopio indiretto per valutare eventuali emorragie nell'occhio dello studio.
Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Cambiamento dello stato della retina nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
La retina sarà valutata utilizzando una lampada a fessura Haag Streit e un oftalmoscopio indiretto.
Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Variazione dello spessore maculare nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 14, 28, Mesi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Spectralis SD-OCT verrà utilizzato per valutare lo spessore maculare.
Valutato allo Screening, Giorno 14, 28, Mesi 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Variazione della migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
L'acuità visiva viene misurata secondo la procedura standard sviluppata per l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e adattata per l'Age-Related Eye Disease Study (AREDS).
Valutato allo Screening, Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glenn Jaffe

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glenn J. Jaffe, MD, Duke University Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00033019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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