Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​klorhexidin-gluconat før desinfektionsskrubbe til forebyggelse af infektioner på operationsstedet for leverpatienter

31. januar 2013 opdateret af: Chen Yao - Li, Changhua Christian Hospital

Effektiviteten af ​​hudscrub før desinfektion med 4 % klorhexidingluconat til at forebygge infektioner på operationsstedet hos patienter med hepatektomi

For at teste, om præ-desinfektion hudscrub med 4 % klorhexidingluconat er mere effektiv til reduktion af mikrobiel kolonisering på operationsstedet og efterfølgende infektion end normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Surgical site-infektioner (SSI'er) efter elektive kirurgiske procedurer forekommer oftest som følge af kolonisering af patientens naturlige hudflora. De mest almindelige patogener, der forårsager SSI'er, er Staphylococcus aureus og koagulase-negative Staphylococci, komponenter af normal hudflora. Derfor er præoperativ desinfektion af operationsstedet med et antiseptisk hudpræparat standardpraksis før ethvert kirurgisk indgreb for at reducere antallet af mikrobielle hudceller før incision. Det betragtes som et vigtigt skridt til at begrænse kirurgisk sårkontamination og forebygge infektion.

En række hudforberedende midler og metoder er tilgængelige til forebyggelse af infektioner på operationsstedet, og teknikkerne til præoperativ rensning af huden varierer mellem hospitaler og kirurger. Der er et presserende behov for at belyse effekten af ​​kutan desinfektion med chlorhexidin gluconat (CHG) til forebyggelse af infektioner på operationsstedet.

Mange undersøgelser har vist, at sammenligninger med kutan desinfektion med povidon-jod, desinfektion med CHG før indsættelse af en intravaskulær enhed og pleje efter infektionsstedet væsentligt kan reducere forekomsten af ​​enhedsrelateret infektion.

Derfor havde denne undersøgelse til formål at teste, om en yderligere klorhexidin-gluconat-scrub efterfulgt af en rutinemæssig desinfektion ville sænke forekomsten af ​​dyrkning på operationsstedet og efterfølgende infektion efter leverresektion. Disse data vil vise originaliteten og den kliniske betydning af en kutan præ-desinfektionsskrubbeopløsning til sådanne risikopatienter med hepatektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 92 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der fik elektiv hepatektomi for levertumorer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der var yngre end 18 år
  • patienter, som tidligere har været udsat for stråling til operationsstederne
  • patienter, der fik gentagen hepatektomi
  • patienter, der tidligere har haft allergi over for CHG, ethylalkohol eller povidon - jod
  • patienter, hvis tumorer var metastaserende kræftformer
  • patienter, der havde en præoperativ aktiv fjerninfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin gluconat (CHG)
(i) en steril vaskeklud blev mættet med 60 ml klorhexidingluconat (4%) renseopløsning og påført generøst på det foruddefinerede operationssted efterfulgt af kraftig skrubning i 3 minutter. (ii) efter at være blevet klappet med et sterilt håndklæde, blev den standardiserede 3-trins desinfektion udført (iii) det påførte jod-alkohol-desinfektionsmiddel indeholdt 70 ml ethylalkohol og 10 g povidon-jod pr. 100 ml
Medicin: Klorhexidin gluconat
(i) en steril vaskeklud blev mættet med 60 ml klorhexidingluconat (4%) renseopløsning og påført generøst på det foruddefinerede operationssted efterfulgt af kraftig skrubning i 3 minutter. (ii) efter at være blevet klappet med et sterilt håndklæde, blev den standardiserede 3-trins desinfektion udført (iii) det påførte jod-alkohol-desinfektionsmiddel indeholdt 70 ml ethylalkohol og 10 g povidon-jod pr. 100 ml
Andre navne:
  • Antikim
  • Hibiscrub
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9 % natriumchlorid (N/S)
(i) en steril vaskeklud blev mættet med 60 ml natriumchlorid (0,9%) og påført generøst på det foruddefinerede operationssted efterfulgt af kraftig skrubning i 3 min. (ii) efter at være blevet klappet med et sterilt håndklæde, blev den standardiserede 3-trins desinfektion udført (iii) det påførte jod-alkohol-desinfektionsmiddel indeholdt 70 ml ethylalkohol og 10 g povidon-jod pr. 100 ml
Medicin: 0,9% natriumchlorid
(i) en steril vaskeklud blev mættet med 60 ml natriumchlorid (0,9%) og påført generøst på det foruddefinerede operationssted efterfulgt af kraftig skrubning i 3 min. (ii) efter at være blevet klappet med et sterilt håndklæde, blev den standardiserede 3-trins desinfektion udført (iii) det påførte jod-alkohol-desinfektionsmiddel indeholdt 70 ml ethylalkohol og 10 g povidon-jod pr. 100 ml
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den positive rate af basiskulturen, den præoperative kultur og den postoperative kultur
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
  1. Før kirurgisk forberedelse, mens patienten lå på bordet i operationsstuen, fik vi det første sæt aerob kultur fra det foruddefinerede snitsted som baseline-kulturen.
  2. Efter hudskrubning og desinfektion opnåede vi det andet sæt aerob kultur fra det foruddefinerede snitsted som præoperativ kultur.
  3. Efter lukning af såret opnåede vi det tredje sæt aerob kultur fra det kirurgiske sted som den postoperative kultur.
  4. Resultatet af dyrkning var positivt, hvis bakterier blev dyrket fra begge stadier af prøvetagningen på det kirurgiske sted.
  5. Vi sammenlignede effektiviteten til at udrydde aerobe bakterielle patogener (reduktion af positiv kultur) fra maven mellem klorhexidin-gluconat-skrubbegruppen og normal saltvandsskrubbegruppe.
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative infektion på operationsstedet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen

Operationsstedets infektion brugte modificerede US Centers for Disease Control and Prevention definitioner for nosokomiel infektion og dokumenteret ved at besøge patienter hver dag under varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen efter operationen. Efter udskrivelsen blev patienterne tjekket ugentligt i ambulatoriet for at vurdere infektionen på operationsstedet. Alle infektioner på operationsstedet blev klassificeret som overfladiske, dybe sår- eller organ-/ruminfektioner.

Vi sammenlignede forekomsten af ​​postoperativ infektion på operationsstedet mellem klorhexidin-gluconat-skuregruppen og normal saltvandsskrubbegruppe.
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhua Christian Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YaoLi Chen, MD, Changhua Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCH - 110801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger