Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af behandling med ORACEA® for geografisk atrofi (TOGA) (TOGA)

3. november 2022 opdateret af: Paul Yates, MD, PhD

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer ORACEA® hos forsøgspersoner med geografisk atrofi sekundær til ikke-eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et prospektivt, randomiseret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ORACEA® til behandling af geografisk atrofi på grund af tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil gennemføre en 6-måneders observationsfase, efterfulgt af en 24-måneders behandlingsfase, efterfulgt af et afslutningsbesøg. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret ved 6. måned i et 1:1-forhold til enten ORACEA (40 mg doxycyclin) eller placebokapsel, der skal tages én gang dagligt i 24 måneder. I løbet af den 31 måneder lange undersøgelse kræves der i alt 9 klinikbesøg og 3 telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • New England Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Eye Center at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • New Jersey Retina
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York Eye and Ear
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Eye Center
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Virginia Retina Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Retina Cosultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder >/=55 år
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 - 20/400 i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke ved håndbevægelse eller bedre i det ikke-studerende øje
  • Klinisk diagnose af geografisk atrofi sekundær til ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration i mindst ét ​​øje (undersøgelsesøje)
  • Geografiske atrofilæsioner på ≥ 0,5 og ≤ 7,0 MPS diskområder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktiv tilstedeværelse af choroidal neovaskularisering sekundært til ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med eller aktiv tilstedeværelse af choroidal neovaskularisering sekundært til ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration i det ikke-undersøgelsesøje, der kræver behandling inden for 12 måneder før dag 0 eller forventes at kræve behandling i hele undersøgelsens varighed
  • Forudgående behandling for ikke-eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
  • Aktuel eller tidligere behandlingshistorie af undersøgelsesøjet med et hvilket som helst tetracyclinderivat for enhver øjenlidelse.
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi, hornhindetransplantation eller laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Enhver intraokulær eller periokulær operation inden for 90 dage før dag 0 i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med overfølsomhed over for tetracyklinkomponenter
  • Anvendelse af en tetracyklinderivatbehandling til en samtidig systemisk eller okulær lidelse inden for 90 dage efter dag 0
  • Historie om følsomhed over for solen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel dagligt i 24 måneder
Eksperimentel: ORACEA®
40mg doxycyclin
Medicin: ORACEA®
ORACEA® (40 mg doxycyclin) kapsel dagligt i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forstørrelse i området med geografisk atrofi i undersøgelsesøjet under behandlingsperioden.
Tidsramme: Måned 6 og måned 30
Måned 6 og måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og måned 30
Måned 6 og måned 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Yates, MD, PhD

Samarbejdspartnere

MEDARVA Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16586

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med ORACEA®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner