Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Etanercept hos forsøgspersoner med leddegigt, som har haft en utilstrækkelig respons på Adalimumab eller Infliximab Plus Methotrexate (SERUM)

1. december 2015 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept hos forsøgspersoner med leddegigt, som har haft en utilstrækkelig respons på Adalimumab eller Infliximab Plus Methotrexat

De første 12 uger af denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​etanercept 50 mg én gang ugentligt med placebo hos personer med leddegigt, som ikke har reageret godt på infliximab eller adalimumab plus methotrexat. Denne sammenligning vil blive udført for alle forsøgspersoner og separat for forsøgspersoner, der er anti-lægemiddel-antistof-positive for en af ​​disse medikamenter. Fra uge 12 til uge 24 vil alle forsøgspersoner modtage etanercept 50 mg en gang om ugen. Effekten af ​​anti-lægemiddel-antistofstatus på effektiviteten af ​​etanercept såvel som sikkerhedsprofilen af ​​etanercept hos disse forsøgspersoner vil også blive evalueret gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet før tid den 25. juni 2014 på grund af betydelige og vedvarende forsinkelser i opnåelsen af ​​studiets B1801355-tilmeldingsmål. Beslutningen om at stoppe undersøgelsen var ikke drevet af nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc / Service de Rhumatologie
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • LLC Research Medical Complex "Your Health" based on City Clinical Hospital #7
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Scientific Institute of Rheumatology of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • GBOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295 cedex 5
        • Hopital Lapeyronie
  • Hong Kong
      • Tseung Kwan O, NT, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital
    • New Territories
      • Tseung Kwan O, New Territories, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Ctr Pharmacy
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center pharmacy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Hospital Civil
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya.
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyldte 1987 ACR Revised Criteria for RA
  2. En historie med utilstrækkelig respons på infliximab eller adalimumab i kombination med methotrexat.
  3. En stabil dosis af oral methotrexat i mindst 6 uger før baseline besøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. ACR funktionsklasse IV
  2. Forudgående behandling med etanercept; både infliximab og adalimumab; eller ethvert andet immunsuppressivt biologisk middel end infliximab eller adalimumab.
  3. Seponering af infliximab eller adalimumab af en anden primær årsag end utilstrækkelig effektrespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersoner, der er mAb ADA-positive
Medicin: Etanercept
Etanercept 50 mg en gang om ugen
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersoner, der er mAb ADA-negative
Medicin: Etanercept
Etanercept 50 mg en gang om ugen
Placebo komparator: Gruppe C
Forsøgspersoner, der er mAb ADA-positive
Medicin: Placebo
Etanercept placebo én gang ugentligt
Placebo komparator: Gruppe D
Forsøgspersoner, der er mAb ADA-negative
Medicin: Placebo
Etanercept placebo én gang ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på et 28 ledtal (DAS28-C-reaktivt protein [CRP]) i uge 12.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af de 28 ledtællinger, c-reaktivt protein (CRP) og vurdering af emnet General Health Visual Analogue Scale (VAS) (deltager vurderet helbredsvurdering med scorer i spændvidde 0 til 100; højere score indikerer dårligere helbredstilstand).
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28 i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
DAS28 beregnet ud fra antallet af SJC og PJC ved hjælp af 28 ledoptællingen, CRP og og emnets generelle sundheds-VAS-vurdering (deltager vurderet helbredsvurdering med scorer fra 0 til 100; højere score indikerer dårligere helbredstilstand).
Baseline, 24 uger
Antal deltagere med DAS28 <3.2
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Antal deltagere med DAS28 <3,2. En score på < 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere med DAS28 <2,6
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Antal deltagere med DAS28 <2,6. En DAS28 < 2,6 indebærer remission.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
ACR20-respons: større end eller lig med (≥) 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagerens vurdering af smerte; Emne Global Assessment (SGA) af sygdomsaktivitet; Læge Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og CRP.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
ACR50-respons: større end eller lig med (≥) 50 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og ≥ 50 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: deltagerens vurdering af smerte; SGA for sygdomsaktivitet; PGA af sygdomsaktivitet; fagets vurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ; og CRP.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
ACR70-respons: større end eller lig med (≥) 70 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og ≥ 70 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: deltagerens vurdering af smerte; SGA for sygdomsaktivitet; PGA af sygdomsaktivitet; fagets vurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ; og CRP.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) svar
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
ACR90-respons: større end eller lig med (≥) 90 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og ≥ 90 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: deltagerens vurdering af smerte; SGA for sygdomsaktivitet; PGA af sygdomsaktivitet; fagets vurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ; og CRP.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår European League Against Rheumatism (EULAR) God og/eller moderat respons.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds tællingsbaserede (DAS28-baserede) EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af sygdomsaktivitet, der nås. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: tender joint count (TJC) og SJC baseret på en 28-joint assessment, SGA og PGA vurderet på 0-10 point skalaen; højere score = større lidelse på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på Simplified Disease Activity Index (SDAI).
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC) og SJC baseret på en 28-fælles vurdering, SGA og PGA vurderet på 0-10 point skalaen; højere score = større lidelse på grund af sygdomsaktivitet og CRP (mg/dL). SDAI samlet score = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer sygdomsremission, >3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj sygdomsaktivitet.
12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i CDAI
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i CDAI-score skulle beregnes. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-fælles vurdering, SGA og PGA vurderet på 0-10 point skalaen; højere score = større lidelse på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i SDAI.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i SDAI-score skulle beregnes. SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-fælles vurdering, SGA og PGA vurderet på 0-10 point skalaen; højere score = større lidelse på grund af sygdomsaktivitet og CRP (mg/dL). SDAI samlet score = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer sygdomsremission, >3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj sygdomsaktivitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i antal ømme/smertefulde led
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i antallet af ømme/smertefulde led ved brug af 28 led inklusive skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale led, proksimale interphalangeale led og knæ skulle beregnes.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i antal hævede led
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i antallet af hævede led inklusive skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale led, proksimale interphalangeale led og knæ skulle beregnes.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i PGA-scorerne skulle estimeres. Undersøgelseslægen estimerede deltagerens samlede sygdomsaktivitet over de sidste 2 til 3 dage ved hjælp af en skala mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sygdomsaktivitet).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i emne global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet skulle estimeres. Deltagerne skulle vurdere deres samlede sygdomsaktivitet over de sidste 2 til 3 dage ved hjælp af en skala mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sygdomsaktivitet).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i emnet generel sundhed VAS.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Emnets generelle sundheds-VAS-vurdering (deltager vurderet helbredsvurdering med score fra 0 til 100; højere score indikerer dårligere helbredstilstand).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i emnesmerte
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Patient Smerte skulle måles på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i CRP
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema Handicap- og ubehagsskalaer (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i Euro Life Quality of Life (Qol) EQ-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) er et deltagerudfyldt spørgeskema designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Der er 2 komponenter til EQ-5D: en sundhedstilstandsprofil og en VAS. Til sundhedstilstandsprofilen registrerede deltagerne deres nuværende helbredsniveau for 5 domæner omfattende en sundhedsprofil: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Score fra de 5 domæner kan bruges til at beregne en enkelt indeksværdi, også kendt som en utility score. På VAS blev deltagerne bedt om at vurdere deres nuværende helbred på en skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterede den "værst tænkelige sundhedstilstand" og 100 repræsenterede den "bedst tænkelige sundhedstilstand". Ud over et resumé af gennemsnitlige ændringer blev 1 kategorisk endepunkt hver baseret på EQ-5D utility score og 1 baseret på VAS udledt og analyseret: EQ-5D utility score forbedring ≥0,05 og EQ-5D VAS score >82.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et meget brugt spørgeskema med 36 punkter, der måler generel sundhedsrelateret livskvalitet inden for følgende 8 domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generel sundhed perception, vitalitet, social funktion, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorer for de 8 domæner varierer fra 0 til 100, hvor højere score er bedre.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i patientacceptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Patient Acceptable Symptom State (PASS) var en deltagerudfyldt formular, hvor deltagerne blev bedt om at "Tænke på alle de måder, hvorpå din reumatoid arthritis (RA) har påvirket dig i løbet af de sidste 48 timer. Hvis du skulle forblive i de næste par måneder, som du var i løbet af de sidste 48 timer, ville det så være acceptabelt eller uacceptabelt for dig?" Deltageren angav et svar enten "acceptabelt" eller "uacceptabelt".
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i Vectra Disease-aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændringen fra baseline i Vectra-sygdomsaktivitetsniveauer skulle estimeres. Vurderingen måler serumproteinbiomarkører forbundet med RA. Den har et interval fra 1-100 med lavere score, der indikerer det bedre resultat.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Antal deltagere med positiv Etanercept-antistof-antistofstatus
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Blodprøver (6 ml) blev indsamlet ved baseline, uge ​​12 og uge 24 besøg, eller ved tidlig tilbagetrækning, for at give mindst 1 ml serum hver til ETN ADA og ETN neutraliserende antistofanalyser. Prøver, der var positive for ETN-antistof-antistoffer, blev derefter også testet for ETN-neutraliserende antistoffer.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Antal deltagere med positiv Etanercept-neutraliserende antistof-antistofstatus
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Blodprøver (6 ml) blev indsamlet ved baseline, uge ​​12 og uge 24 besøg, eller ved tidlig tilbagetrækning, for at give mindst 1 ml serum hver til ETN ADA og ETN neutraliserende antistofanalyser. Prøver, der var positive for ETN-antistof-antistoffer, blev derefter også testet for ETN-neutraliserende antistoffer.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801355
  • 2012-003644-71 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner