Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2624803 i japanske deltagere med forbigående søvnløshed

22. december 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakodynamik og farmakokinetik af enkeltdoser af LY2624803 i en 5-timers fasefremskudt model for forbigående søvnløshed hos raske japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan forskellige doser af LY2624803 påvirker søvn hos raske japanske deltagere. Undersøgelsen har fire behandlingsperioder. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis LY2624803 eller placebo i hver behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sagamihara, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sunde mænd eller kvindelige japanere
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen baseret på en uringraviditetstest og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,6 til 26,4 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Normal sengetid, med rutinemæssig tid tilbragt i sengen mellem 6,5 timer og 9 timer hver nat
  • Kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde
  • Venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
  • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under studiets varighed og er villige og i stand til at følge studieprocedurer
  • Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske bedømmelsesudvalg, der styrer siden

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 4 måneder efter den indledende dosis af forsøgslægemidlet, har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2624803 efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet
  • Kendte allergier over for LY2624803 eller relaterede forbindelser
  • Kvinder, der ammer
  • Skifteholdsarbejdere [de, der skiftede eller planlægger at skifte arbejde inden for 7 dage efter en hvilken som helst faseforskudt polysomnografi (PSG) nat] eller enhver person, der har krydset (eller vil have krydset) mere end én tidszone med fly inden for 3 dage før indrejse
  • Har en uregelmæssig eller ændret søvn/vågen tidsplan, der sandsynligvis forhindrer i at holde en regelmæssig søvn/vågen tidsplan under undersøgelsen
  • Regelmæssig lur (≥ 2 dagtimer/uge efter historie)
  • Ekstrem morgentype eller aftentype
  • Rhinitis, conjunctivitis, nældefeber eller kronisk smerte alvorlig nok til at forstyrre søvnen
  • Nocturi, der ville forstyrre søvnvurdering
  • Symptomer i overensstemmelse med en søvnforstyrrelse eller historie om samme
  • Evidens for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom og især tegn på betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom inden for de seneste 12 måneder, der kunne bidrage til søvnløshed
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurokardiogene eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ortostatiske tegn og symptomer inden for 2 år
  • Anamnese med anfald eller en nær slægtning med anfald (såsom epilepsi). Anamnese med en enkelt feberkramper for mere end 10 år siden er acceptabel. Anamnese med kranietraumer og tab af bevidsthed vil blive diskuteret, før en sådan deltager inkluderes
  • Unormale bevægelser observeret uden for normal søvntid
  • Unormalt liggende blodtryk og/eller puls
  • Deltagere med ortostatisk hypotension ved screening
  • En abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer og/eller positive fund på urinstofscreening
  • Bevis på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
  • Bevis på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Bevis på syfilisinfektion og/eller positiv syfilistest
  • Brug eller tilsigtet brug af receptpligtig (undtagen orale præventionsmidler), håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, specifikt antihistaminer, antikolinerge lægemidler eller andre lægemidler, der påvirker søvnighed, inden for 28 dage før periode 1-dosering og/eller under undersøgelsen
  • Deltagere, der har doneret mere end 200 milliliter (mL) blod eller komponentblod inden for en måned efter screening, eller dem, der har doneret mere end 400 ml blod inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med rygning inden for de foregående 6 måneders screening
  • Deltagere, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder), eller deltagere, der ikke er villige til at stoppe alkoholforbruget i perioden
  • Deltagere, hvis daglige koffeinindtag ikke tillader opretholdelse af det sædvanlige søvn-/vågningsskema
  • Intet svar på fasefremgang eller en placebo-responder
  • Søvnforstyrrelser opdaget under PSG-screeningsnatten
  • Anamnese eller tilstedeværelse af brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,1 milligram (mg) LY2624803
Enkeltdosis på 0,1 mg LY2624803 administreret oralt i op til 2 ud af 4 behandlingsperioder
Medicin: LY2624803 - Løsning
Indgivet oralt som rekonstitueret opløsning
Medicin: Placebo - Kapsel
Indgives oralt som en kapsel
Eksperimentel: 1,0 mg LY2624803
Enkeltdosis på 1,0 mg LY2624803 administreret oralt i op til 2 ud af 4 behandlingsperioder
Medicin: LY2624803 - Kapsel
Indgives oralt som en kapsel
Medicin: Placebo - løsning
Indgives oralt som opløsning
Eksperimentel: 3,0 mg LY2624803
Enkeltdosis på 3,0 mg LY2624803 administreret oralt i op til 2 ud af 4 behandlingsperioder
Medicin: LY2624803 - Kapsel
Indgives oralt som en kapsel
Medicin: Placebo - løsning
Indgives oralt som opløsning
Eksperimentel: 6,0 mg LY2624803
Enkeltdosis på 6,0 mg LY2624803 administreret oralt i op til 2 ud af 4 behandlingsperioder
Medicin: LY2624803 - Kapsel
Indgives oralt som en kapsel
Medicin: Placebo - løsning
Indgives oralt som opløsning
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo administreret oralt i op til 1 ud af 4 behandlingsperioder
Medicin: Placebo - Kapsel
Indgives oralt som en kapsel
Medicin: Placebo - løsning
Indgives oralt som opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wake After Sleep Onset (WASO) med LY2624803 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 timer i periode 1, 2 og 3
WASO blev beregnet som den samlede tid i vågne epoker mellem begyndelsestidspunkt for søvn (første fase 2 epoke) og slutningen af ​​den primære optagelsesperiode (8 timer efter slukket lys). Data præsenteret er geometriske mindste kvadraters (LS)-midler. Geometrisk LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af analyse af blandede modeller. Modellen omfattede faktorer for behandling, behandlingsforløb, periode og deltagere.
8 timer i periode 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: 8 timer i periode 1, 2 og 3
LPS er defineret som latensen fra lysslukningstiden til første fase 2-søvn efterfulgt af mindst 10 på hinanden følgende minutters søvnepoker. De præsenterede data er geometriske LS-midler. Geometrisk LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af analyse af blandede modeller. Modellen omfattede faktorer for behandling, behandlingsforløb, periode og deltagere.
8 timer i periode 1, 2 og 3
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 8 timer i periode 1, 2 og 3
TST er defineret som den samlede tid i søvnepoker fra tidspunktet for søvnstart til slutningen af ​​den primære optagelsesperiode (8 timer efter slukket lys). LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af blandede modeller analyse. Modellen omfattede faktorer for behandling, behandlingsforløb, periode og deltagere.
8 timer i periode 1, 2 og 3
PK: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY2624803 efter en enkelt oral dosis i periode 4
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 og 42 timer efter dosis i periode 4
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 og 42 timer efter dosis i periode 4
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig [AUC(0-∞)] af LY2624803 efter enkelt oral dosis i periode 4
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 og 42 timer efter dosis i periode 4
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 og 42 timer efter dosis i periode 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12662
  • I2K-JE-ZZAW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger