Eine Studie zu LY2624803 bei japanischen Teilnehmern mit vorübergehender Schlaflosigkeit
Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Einzeldosen von LY2624803 in einem 5-stündigen Phasenvorschubmodell vorübergehender Schlaflosigkeit bei gesunden japanischen Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sagamihara, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde männliche oder weibliche Japaner
- Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung anhand eines Urin-Schwangerschaftstests negativ ausfiel und die sich bereit erklärten, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,6 bis einschließlich 26,4 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
- Normale Schlafenszeit, wobei die routinemäßige Bettzeit zwischen 6,5 und 9 Stunden pro Nacht beträgt
- Klinische Labortestergebnisse liegen im normalen Referenzbereich
- Venöser Zugang ausreichend, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
- Sie sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen und sind bereit und in der Lage, den Studienablauf einzuhalten
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikausschuss genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
- Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2624803 nach Erhalt des Studienmedikaments zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben
- Bekannte Allergien gegen LY2624803 oder verwandte Verbindungen
- Frauen, die stillen
- Schichtarbeiter [diejenigen, die ihre Arbeit innerhalb von 7 Tagen nach der Nacht einer Phase-Advance-Polysomnographie (PSG) verlagert haben oder planen, dies zu tun] oder jede Person, die innerhalb von 3 Tagen vor der Einreise mehr als eine Zeitzone mit dem Flugzeug gekreuzt hat (oder überschreiten wird).
- Sie haben einen unregelmäßigen oder veränderten Schlaf-Wach-Rhythmus, der Sie wahrscheinlich daran hindert, während der Studie einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus einzuhalten
- Regelmäßiges Nickerchen (laut Vorgeschichte ≥ 2 Nickerchen tagsüber/Woche)
- Extremer Morgentyp oder Abendtyp
- Rhinitis, Konjunktivitis, Urtikaria oder chronische Schmerzen, die so stark sind, dass sie den Schlaf beeinträchtigen
- Nykturie, die die Schlafbeurteilung beeinträchtigen würde
- Symptome, die auf eine Schlafstörung oder eine entsprechende Vorgeschichte hinweisen
- Hinweise auf eine erhebliche aktive neuropsychiatrische Erkrankung und insbesondere Hinweise auf eine erhebliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, die zur Schlaflosigkeit beitragen könnte
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurokardiogenen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
- Anamnese oder Vorhandensein orthostatischer Anzeichen und Symptome innerhalb von 2 Jahren
- Vorgeschichte eines Anfalls oder ein naher Verwandter mit einer Anfallserkrankung (z. B. Epilepsie). Die Vorgeschichte eines einzelnen Fieberkrampfes vor mehr als 10 Jahren ist akzeptabel. Vor der Aufnahme eines solchen Teilnehmers wird die Vorgeschichte von Schädeltrauma und Bewusstlosigkeit besprochen
- Abnormale Bewegungen werden außerhalb der normalen Schlafzeit beobachtet
- Abnormaler Blutdruck und/oder Puls in Rückenlage
- Teilnehmer mit orthostatischer Hypotonie beim Screening
- Eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
- Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen und/oder positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
- Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
- Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
- Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Nachweis einer Syphilis-Infektion und/oder positiver Syphilis-Test
- Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von verschreibungspflichtigen (außer oralen Kontrazeptiva), rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, insbesondere Antihistaminika, anticholinergen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die die Schläfrigkeit beeinflussen, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 und/oder während der Studie
- Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach dem Screening mehr als 200 Milliliter (ml) Blut oder Blutbestandteile gespendet haben, oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mehr als 400 ml Blut gespendet haben
- Rauchergeschichte innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening
- Teilnehmer, deren durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) übersteigt, oder Teilnehmer, die nicht bereit sind, für diesen Zeitraum mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
- Teilnehmer, deren tägliche Koffeinaufnahme die Einhaltung des üblichen Schlaf-Wach-Rhythmus nicht zulässt
- Keine Reaktion auf Phasenvorschub oder einen Placebo-Responder
- Während der PSG-Screening-Nacht festgestellte Schlafstörungen
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,1 Milligramm (mg) LY2624803
Einzeldosis von 0,1 mg LY2624803, oral verabreicht in bis zu 2 von 4 Behandlungsperioden
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Oral als rekonstituierte Lösung verabreicht
Oral als Kapsel verabreicht
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Experimental: 1,0 mg LY2624803
Einzeldosis von 1,0 mg LY2624803, oral verabreicht in bis zu 2 von 4 Behandlungsperioden
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Oral als Kapsel verabreicht
Oral als Lösung verabreicht
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Experimental: 3,0 mg LY2624803
Einzeldosis von 3,0 mg LY2624803, oral verabreicht in bis zu 2 von 4 Behandlungsperioden
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Oral als Kapsel verabreicht
Oral als Lösung verabreicht
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Experimental: 6,0 mg LY2624803
Einzeldosis von 6,0 mg LY2624803, oral verabreicht in bis zu 2 von 4 Behandlungsperioden
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Oral als Kapsel verabreicht
Oral als Lösung verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo, oral verabreicht in bis zu 1 von 4 Behandlungsperioden
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Oral als Kapsel verabreicht
Oral als Lösung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wake After Sleep Onset (WASO) mit LY2624803 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3
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WASO wurde als Gesamtzeit in Wachphasen zwischen dem Zeitpunkt des Einschlafens (Epoche der ersten Stufe 2) und dem Ende der primären Aufzeichnungsperiode (8 Stunden nach dem Ausschalten des Lichts) berechnet.
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um geometrische Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS).
Der geometrische LS-Mittelwert wurde mithilfe einer Analyse gemischter Modelle berechnet.
Das Modell umfasste Faktoren für Behandlung, Behandlungssequenz, Zeitraum und Teilnehmer.
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8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS)
Zeitfenster: 8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3
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LPS ist definiert als die Latenz vom Licht-Aus-Zeitpunkt bis zum ersten Schlaf der Stufe 2, gefolgt von mindestens 10 aufeinanderfolgenden Minuten Schlafepochen.
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um geometrische LS-Mittelwerte.
Der geometrische LS-Mittelwert wurde mithilfe einer Analyse gemischter Modelle berechnet.
Das Modell umfasste Faktoren für Behandlung, Behandlungssequenz, Zeitraum und Teilnehmer.
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8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3
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TST ist definiert als die Gesamtzeit in Schlafepochen vom Zeitpunkt des Einschlafens bis zum Ende des primären Aufzeichnungszeitraums (8 Stunden nach dem Ausschalten des Lichts).
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer Analyse gemischter Modelle berechnet.
Das Modell umfasste Faktoren für Behandlung, Behandlungssequenz, Zeitraum und Teilnehmer.
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8 Stunden in den Perioden 1, 2 und 3
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PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY2624803 nach oraler Einzeldosis in Periode 4
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 und 42 Stunden nach der Dosis in Periode 4
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 und 42 Stunden nach der Dosis in Periode 4
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich [AUC(0-∞)] von LY2624803 nach oraler Einzeldosis in Periode 4
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 und 42 Stunden nach der Dosis in Periode 4
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Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 und 42 Stunden nach der Dosis in Periode 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 12662
- I2K-JE-ZZAW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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