En undersøgelse af LY2624803 i japanske deltagere med forbigående søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Åbent sunde mænd eller kvindelige japanere
• Kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen baseret på en uringraviditetstest og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kropsmasseindeks (BMI) på 17,6 til 26,4 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Normal sengetid, med rutinemæssig tid tilbragt i sengen mellem 6,5 timer og 9 timer hver nat
• Kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde
• Venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under studiets varighed og er villige og i stand til at følge studieprocedurer
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske bedømmelsesudvalg, der styrer siden

Ekskluderingskriterier:

• Inden for 4 måneder efter den indledende dosis af forsøgslægemidlet, har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
• Personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2624803 efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet
• Kendte allergier over for LY2624803 eller relaterede forbindelser
• Kvinder, der ammer
• Skifteholdsarbejdere [de, der skiftede eller planlægger at skifte arbejde inden for 7 dage efter en hvilken som helst faseforskudt polysomnografi (PSG) nat] eller enhver person, der har krydset (eller vil have krydset) mere end én tidszone med fly inden for 3 dage før indrejse
• Har en uregelmæssig eller ændret søvn/vågen tidsplan, der sandsynligvis forhindrer i at holde en regelmæssig søvn/vågen tidsplan under undersøgelsen
• Regelmæssig lur (≥ 2 dagtimer/uge efter historie)
• Ekstrem morgentype eller aftentype
• Rhinitis, conjunctivitis, nældefeber eller kronisk smerte alvorlig nok til at forstyrre søvnen
• Nocturi, der ville forstyrre søvnvurdering
• Symptomer i overensstemmelse med en søvnforstyrrelse eller historie om samme
• Evidens for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom og især tegn på betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom inden for de seneste 12 måneder, der kunne bidrage til søvnløshed
• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurokardiogene eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Anamnese eller tilstedeværelse af ortostatiske tegn og symptomer inden for 2 år
• Anamnese med anfald eller en nær slægtning med anfald (såsom epilepsi). Anamnese med en enkelt feberkramper for mere end 10 år siden er acceptabel. Anamnese med kranietraumer og tab af bevidsthed vil blive diskuteret, før en sådan deltager inkluderes
• Unormale bevægelser observeret uden for normal søvntid
• Unormalt liggende blodtryk og/eller puls
• Deltagere med ortostatisk hypotension ved screening
• En abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
• Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer og/eller positive fund på urinstofscreening
• Bevis på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
• Bevis på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
• Bevis på syfilisinfektion og/eller positiv syfilistest
• Brug eller tilsigtet brug af receptpligtig (undtagen orale præventionsmidler), håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, specifikt antihistaminer, antikolinerge lægemidler eller andre lægemidler, der påvirker søvnighed, inden for 28 dage før periode 1-dosering og/eller under undersøgelsen
• Deltagere, der har doneret mere end 200 milliliter (mL) blod eller komponentblod inden for en måned efter screening, eller dem, der har doneret mere end 400 ml blod inden for 3 måneder efter screening
• Anamnese med rygning inden for de foregående 6 måneders screening
• Deltagere, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder), eller deltagere, der ikke er villige til at stoppe alkoholforbruget i perioden
• Deltagere, hvis daglige koffeinindtag ikke tillader opretholdelse af det sædvanlige søvn-/vågningsskema
• Intet svar på fasefremgang eller en placebo-responder
• Søvnforstyrrelser opdaget under PSG-screeningsnatten
• Anamnese eller tilstedeværelse af brystkræft