Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af myokardieperfusionsbilleddannelse (CameraCZT)

27. maj 2015 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m sekventiel dobbelt isotop højhastigheds myokardieperfusion billeddiagnostik Validering versus invasiv koronar angiografi

Den nye cadmium-zink-tellurid (CZT) teknologi er et kraftfuldt værktøj til hjerte-nuklearmedicin. Kameraets øgede fotontællingsfølsomhed kan bruges til at udforske nye protokoller som dual isotop (hurtig stress Tl-201/rest Tc-99m protokol til brug med højhastigheds SPECT MPI). Brugen af ​​dobbelt isotop-billeddannelse er meget interessant, fordi denne billeddannelse kombinerer brugen af ​​thallium-201 med technetium-99m-midler, hvilket muliggør optimal billedopløsning og samtidig vurdering af levedygtighed, alt sammen med en undersøgelsesvarighed på cirka 20 minutter. Ingen undersøgelse sammenligner imidlertid stress thallium-201/rest technetium-99m sekventiel dobbelt isotop højhastigheds myokardieperfusionsbilleddannelse versus invasiv koronar angiografi. Efterforskerne rapporterer her den første validering af højhastighedsprotokol med dobbelt isotop til myokardieperfusionsbilleddannelse ved brug af invasiv koronar angiografi som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye cadmium-zink-tellurid (CZT) teknologi er et kraftfuldt værktøj til hjerte-nuklearmedicin. Faktisk har nyere kliniske valideringsundersøgelser af CZT-teknologi dokumenteret en reduktion af scanningstid og lav stråledosis uden forringelse af myokardieperfusionsbilleddannelse sammenlignet med standard dobbeltdetektorkameraer. Kameraets øgede fotontællingsfølsomhed kan bruges til at udforske nye protokoller, der kan give fordele i forhold til standardprotokoller, der bruges til myokardieperfusionsbilleddannelse. Berman et al. viste, at rapid stress Tl-201/rest Tc-99m protokol til brug med højhastigheds SPECT MPI har tilbudt de overlegne kvaliteter af Tl-201 til stress imaging og af Tc-99m midlerne til hvile billeddannelse kan bevares. Nuklearmedicin præsenterer det højeste niveau af videnskabelig validering for diagnose og prognose af koronararteriesygdom. Mange undersøgelser har sammenlignet ydeevnen af ​​standard dobbeltdetektorkameraer med invasiv koronar angiografi. Fiechter et al. rapporterede den første validering af ultrahurtigt dedikeret hjerte-gammakamera med CZT versus invasiv koronar angiografi. Men han brugte en ny hybrid SPECT/CT-enhed og 99m-Tc-tetrofosmin farmakologisk stress/hvileundersøgelse. Ingen undersøgelse sammenligner imidlertid stress thallium-201/rest technetium-99m sekventiel dobbelt isotop højhastigheds myokardieperfusionsbilleddannelse versus invasiv koronar angiografi. Desuden er diagnoseydelsen af ​​denne højhastighedsprotokol versus fraktionel flowreserve til stenoseevaluering ukendt.

Efterforskerne rapporterer her den første validering af højhastighedsprotokol med dobbelt isotop til myokardieperfusionsbilleddannelse ved brug af invasive procedurer (koronar angiografi og fraktioneret flowreserve) som referencestandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina
  • Cadmium-zink-tellurid gammakamera SPECT med dobbelt isotopbilleddannelse
  • Koronarografi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient med terminal sygdom,
  • Terminal nyresvigt
  • Allergi over for jod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: koronar angiografi-FFR-CZT
Patienter, der blev henvist til vores kardiologiske afdeling for stress-hvile CZT SPECT for kendt eller mistænkt CAD og af en klinisk årsag indsendt til invasiv koronar angiografi inden for 2 måneder efter SPECT-studierne. for disse patienter blev en 6 fransk arteriel kappe indført i den radiale arterie. Efter administration af 5000 U heparin blev styrekateteret ført ind i det koronare ostium. Intrakoronar nitroglycerin 0,2 mg blev administreret, og referencebilleder blev lavet. Signifikant CAD blev defineret som præsentation af en stenose ≥70 % i de tre epikardiale kar og ≥ 50 % i venstre hovedkoronarsygdom. Om nødvendigt (efter den praktiserende læges skøn) blev tryktråden ført hen over stenosen, og fraktionel flowreserve (FFR) blev målt.
Procedure: koronar angiografi
En 6 fransk arteriel kappe blev indført i den radiale arterie. Efter administration af 5000 U heparin blev styrekateteret ført ind i det koronare ostium. Intrakoronar nitroglycerin 0,2 mg blev administreret, og referencebilleder blev lavet. Signifikant CAD blev defineret som præsentation af en stenose ≥70 % i de tre epikardiale kar og ≥ 50 % i venstre hovedkoronarsygdom. Om nødvendigt (efter den praktiserende læges skøn) blev tryktråden ført hen over stenosen, og fraktionel flowreserve (FFR) blev målt.
Andre navne:
  • Koronar angiografi = ved brug af standardteknikker (Philips Allura Xper FD10, Philips Healthcare)
  • Tryktråd = Certus; St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota
  • FFR ved at bruge RadiAnalyzer =St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota)
  • intravenøs adenosin = ADENOSCAN 30mg/10ml S perf IV 6Fl/10ml (Sanofi-Aventis Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed, positiv og negativ prædiktiv værdi af Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotop High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging for at påvise koronararteriesygdom
Tidsramme: 2 måneder

Diagnostisk ydeevne af stress Thallium-201/Rest Technetium-99m sekventiel dobbeltisotop højhastigheds myokardieperfusionsbilleddannelse til påvisning af koronararteriesygdom evalueres i forhold til koronar angiografi.

Signifikant CAD blev defineret som præsentation af en stenose ≥70 % i de tre epikardiale kar og ≥ 50 % i venstre hovedkoronarsygdom i koronar angiografi.

I CZT SPECT blev den globale summerede stressscore (SSS) opsummeret hvilescore (SRS) og opsummeret forskelsscore (SDS) beregnet ved at tilføje scorerne for de 17 segmenter i henholdsvis stress- og hvilebillederne. Signifikant iskæmi er defineret ved SSS >4.

Analysen udføres pr. patient, pr. segment og pr. kar.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed, positiv og negativ prædiktiv værdi af Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotop High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging for at påvise koronararteriesygdom
Tidsramme: 2 måneder

Diagnostisk ydeevne af stress Thallium-201/Rest Technetium-99m sekventiel dobbelt isotop højhastighedsmyokardieperfusionsbilleddannelse til påvisning af koronararteriesygdom evalueres vs. Fractional Flow Reserve (FFR).

Signifikant CAD blev defineret som præsentation af en stenose med FFR ≤ 0,8 i de tre epikardielle kar og i venstre hovedkoronarsygdom.

I CZT SPECT blev den globale summerede stressscore (SSS) opsummeret hvilescore (SRS) og opsummeret forskelsscore (SDS) beregnet ved at tilføje scorerne for de 17 segmenter i henholdsvis stress- og hvilebillederne. Signifikant iskæmi er defineret ved SSS >4.

Analysen udføres pr. patient, pr. segment og pr. kar.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles GB Barone-Rochette, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 5891

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner