Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednison Plus Chloroquine til behandling af hyperreaktiv malariasplenomegali (LiHMS)

12. november 2015 opdateret af: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Prednison Plus Chloroquine Versus Chloroquine til behandling af hyperreaktiv malariasplenomegali i Papua Ny Guinea: et randomiseret åbent forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg vil behandle en komplikation relateret til tilbagevendende episoder af malaria i endemiske områder - hyperreaktiv malaria splenomegali. Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​klorokin efter prednison-induktionsterapi sammenlignet med standardbehandling af klorokin alene i behandlingen af ​​voksne patienter med nyligt diagnosticeret hyperreaktiv malaria splenomegali.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyperreaktiv malariøs splenomegali (HMS) er en kendt kronisk autoimmun komplikation i områder, hvor malaria er endemisk. Patienter med HMS klager oftest over abdominal hævelse eller smerter fra den forstørrede milt, og tilstanden defineres ud fra klare kliniske og laboratoriekriterier. HMS forekommer godartet hos de fleste patienter, når det ses først, men hvis det ubehandlet, fører det til alvorlig anæmi og også akutte bakterielle infektioner. Der er velkendte og etniske grupperinger, der tyder på genetisk grundlag. Høje prævalensrater er blevet rapporteret i visse områder af Papua Ny Guinea og Venezuela, og HMS er også almindelig i dele af Afrika syd for Sahara, herunder Sudan og Ghana.

Behandlingen af ​​HMS er stadig empirisk, da der hidtil ikke er udført randomiserede forsøg. Langvarig anti-malaria kemoprofylakse anses for at være grundpillen i behandlingen, men det optimale lægemiddelregime og varighed er ukendt. Der kan gå tre til seks måneder, før et respons observeres, og tilbagefald kan forekomme, når behandlingen seponeres.

På grundlag af den observerede fordel i eksperimentelle undersøgelser er glukokortikoider blevet brugt til svær hyperreaktiv malariasplenomegali i forskellige case-rapporter. Fordi disse tilfælde havde et gunstigt resultat, og lægemiddeltolerabiliteten var god, er prednison blevet en attraktiv terapeutisk mulighed for denne sygdom. Centralt for patofysiologien af ​​HMS er overproduktionen af ​​Immunoglobulin M på grund af en funktionel CD8 T-celle defekt og den deraf følgende ekspansion og aktivering af B-lymfocytter. Glukokortikoider kan have en øjeblikkelig virkning på grund af hæmning af bindingen af ​​immunglobulinbelagte røde blodlegemer af det mononukleære fagocytsystem og en senere effekt på grund af glukokortikoid-induceret hæmning af antistofsyntese. Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​klorokin efter prednison-induktionsterapi sammenlignet med klorokin alene i behandlingen af ​​voksne patienter med nyligt diagnosticeret hyperreaktiv malaria splenomegali.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papua Ny Guinea
        • Lihir Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definition af træk ved HMS, herunder kronisk massiv splenomegali (mindst 10 cm under costal marginen); serumimmunoglobulin M forhøjede mere end 3,1 g/l og høje malariaantistoftitre (over 640).
  • Bevis på lymfocytternes polyklonale natur ved hjælp af serumimmunoglobulinfrie lette kæder.
  • Alder mindst 18 år
  • Hæmoglobinniveau på > 5 mg/d

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for klorokin,
  • brug af malariabehandling inden for den foregående måned,
  • mistænkte sameksisterende sygdomme, hvor glukokortikoider er kontraindiceret (f. diabetes mellitus, mavesår eller enhver akut infektion som defineret klinisk), og
  • splenomegali sekundært til kendte infektiøse eller hæmatologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prednison-induktion - klorokin
0,5 mg/kg dagligt af prednison i 4 uger efter randomisering, 0,25 mg dagligt i uge 5-6, 0,15 mg dagligt i uge 7 og 2,5 mg dagligt i uge 8 og klorokin i en fast dosis (300 mg base pr. uge) i måneder 1-12
Medicin: prednison-induktion - klorokin
Ved studiestart vil patienterne gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietests, herunder blodcelletælling, malariamikroskopi, immunkromatografisk test for malariaantigen, malariaserologiske titere og serumproteinundersøgelser med immunoglobulin M kvantificering, immunfiksering og immunoglobulinfrit lys måling af kæder. Vi vurderer alle deltagere 1, 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding. Klinisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietest udføres hver 3. måned i opfølgningsperioden. Immunoglobulin M kvantificering og malariaserologi udføres ved baseline og ved 12. måneds besøg.
Andre navne:
  • Prednicen-M
  • Deltasone,
  • Orasone,
Aktiv komparator: klorokin
klorokin i en fast dosis (300 mg base pr. uge) i måned 1-12
Medicin: Klorokin
Ved studiestart vil patienterne gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietests, herunder blodcelletælling, malariamikroskopi, immunkromatografisk test for malariaantigen, malariaserologiske titere og serumproteinundersøgelser med immunoglobulin M kvantificering, immunfiksering og immunoglobulinfrit lys måling af kæder. Vi vurderer alle deltagere 1, 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding. Klinisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietest udføres hver 3. måned i opfølgningsperioden. Immunoglobulin M kvantificering og malariaserologi udføres ved baseline og ved 12. måneds besøg.
Andre navne:
  • Aralen
  • Resochin
  • Alchroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat klinisk og immunologisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk helbredelse, defineret som en vedvarende reduktion i miltstørrelse på mindst 40 % ved 12 måneders opfølgningsundersøgelse sammenlignet med miltstørrelsen ved baselineundersøgelsen. Immunologisk helbredelse, defineret som et dobbelt fald i det samlede immunoglobulin M-niveau, er også nødvendig.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders mellemliggende klinisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion i miltstørrelse på mindst 40 % ved 3 måneders opfølgningsundersøgelse
3 måneder
6 måneders mellemliggende klinisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i miltstørrelse på mindst 40 % ved 3 måneders opfølgningsundersøgelse
6 måneder
Anæmi
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af HMS-relateret anæmi defineret ved hæmoglobinniveauer under 10 g/l efter 12 måneder
12 måneder
Malaria episode
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af en akut episode af malaria identificeret ved passiv-tilfældedetektion på hospitalsfaciliteterne i opfølgningsperioden.
12 måneder
Bakteriel infektion
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af en akut bakteriel infektion identificeret ved passiv-tilfældedetektion i hospitalsfaciliteterne i opfølgningsperioden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lihir Medical Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oriol Mitja, PhD, Lihir Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LiHMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger