Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednison Plus Chloroquine til behandling af hyperreaktiv malariasplenomegali (LiHMS)

12. november 2015 opdateret af: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Prednison Plus Chloroquine Versus Chloroquine til behandling af hyperreaktiv malariasplenomegali i Papua Ny Guinea: et randomiseret åbent forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg vil behandle en komplikation relateret til tilbagevendende episoder af malaria i endemiske områder - hyperreaktiv malaria splenomegali. Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​klorokin efter prednison-induktionsterapi sammenlignet med standardbehandling af klorokin alene i behandlingen af ​​voksne patienter med nyligt diagnosticeret hyperreaktiv malaria splenomegali.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperreaktiv malariøs splenomegali (HMS) er en kendt kronisk autoimmun komplikation i områder, hvor malaria er endemisk. Patienter med HMS klager oftest over abdominal hævelse eller smerter fra den forstørrede milt, og tilstanden defineres ud fra klare kliniske og laboratoriekriterier. HMS forekommer godartet hos de fleste patienter, når det ses først, men hvis det ubehandlet, fører det til alvorlig anæmi og også akutte bakterielle infektioner. Der er velkendte og etniske grupperinger, der tyder på genetisk grundlag. Høje prævalensrater er blevet rapporteret i visse områder af Papua Ny Guinea og Venezuela, og HMS er også almindelig i dele af Afrika syd for Sahara, herunder Sudan og Ghana.

Behandlingen af ​​HMS er stadig empirisk, da der hidtil ikke er udført randomiserede forsøg. Langvarig anti-malaria kemoprofylakse anses for at være grundpillen i behandlingen, men det optimale lægemiddelregime og varighed er ukendt. Der kan gå tre til seks måneder, før et respons observeres, og tilbagefald kan forekomme, når behandlingen seponeres.

På grundlag af den observerede fordel i eksperimentelle undersøgelser er glukokortikoider blevet brugt til svær hyperreaktiv malariasplenomegali i forskellige case-rapporter. Fordi disse tilfælde havde et gunstigt resultat, og lægemiddeltolerabiliteten var god, er prednison blevet en attraktiv terapeutisk mulighed for denne sygdom. Centralt for patofysiologien af ​​HMS er overproduktionen af ​​Immunoglobulin M på grund af en funktionel CD8 T-celle defekt og den deraf følgende ekspansion og aktivering af B-lymfocytter. Glukokortikoider kan have en øjeblikkelig virkning på grund af hæmning af bindingen af ​​immunglobulinbelagte røde blodlegemer af det mononukleære fagocytsystem og en senere effekt på grund af glukokortikoid-induceret hæmning af antistofsyntese. Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​klorokin efter prednison-induktionsterapi sammenlignet med klorokin alene i behandlingen af ​​voksne patienter med nyligt diagnosticeret hyperreaktiv malaria splenomegali.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papua Ny Guinea
        • Lihir Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definition af træk ved HMS, herunder kronisk massiv splenomegali (mindst 10 cm under costal marginen); serumimmunoglobulin M forhøjede mere end 3,1 g/l og høje malariaantistoftitre (over 640).
  • Bevis på lymfocytternes polyklonale natur ved hjælp af serumimmunoglobulinfrie lette kæder.
  • Alder mindst 18 år
  • Hæmoglobinniveau på > 5 mg/d

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for klorokin,
  • brug af malariabehandling inden for den foregående måned,
  • mistænkte sameksisterende sygdomme, hvor glukokortikoider er kontraindiceret (f. diabetes mellitus, mavesår eller enhver akut infektion som defineret klinisk), og
  • splenomegali sekundært til kendte infektiøse eller hæmatologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison-induktion - klorokin
0,5 mg/kg dagligt af prednison i 4 uger efter randomisering, 0,25 mg dagligt i uge 5-6, 0,15 mg dagligt i uge 7 og 2,5 mg dagligt i uge 8 og klorokin i en fast dosis (300 mg base pr. uge) i måneder 1-12
Medicin: prednison-induktion - klorokin
Ved studiestart vil patienterne gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietests, herunder blodcelletælling, malariamikroskopi, immunkromatografisk test for malariaantigen, malariaserologiske titere og serumproteinundersøgelser med immunoglobulin M kvantificering, immunfiksering og immunoglobulinfrit lys måling af kæder. Vi vurderer alle deltagere 1, 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding. Klinisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietest udføres hver 3. måned i opfølgningsperioden. Immunoglobulin M kvantificering og malariaserologi udføres ved baseline og ved 12. måneds besøg.
Andre navne:
  • Prednicen-M
  • Deltasone,
  • Orasone,
Aktiv komparator: klorokin
klorokin i en fast dosis (300 mg base pr. uge) i måned 1-12
Medicin: Klorokin
Ved studiestart vil patienterne gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietests, herunder blodcelletælling, malariamikroskopi, immunkromatografisk test for malariaantigen, malariaserologiske titere og serumproteinundersøgelser med immunoglobulin M kvantificering, immunfiksering og immunoglobulinfrit lys måling af kæder. Vi vurderer alle deltagere 1, 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding. Klinisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietest udføres hver 3. måned i opfølgningsperioden. Immunoglobulin M kvantificering og malariaserologi udføres ved baseline og ved 12. måneds besøg.
Andre navne:
  • Aralen
  • Resochin
  • Alchroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat klinisk og immunologisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk helbredelse, defineret som en vedvarende reduktion i miltstørrelse på mindst 40 % ved 12 måneders opfølgningsundersøgelse sammenlignet med miltstørrelsen ved baselineundersøgelsen. Immunologisk helbredelse, defineret som et dobbelt fald i det samlede immunoglobulin M-niveau, er også nødvendig.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders mellemliggende klinisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion i miltstørrelse på mindst 40 % ved 3 måneders opfølgningsundersøgelse
3 måneder
6 måneders mellemliggende klinisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i miltstørrelse på mindst 40 % ved 3 måneders opfølgningsundersøgelse
6 måneder
Anæmi
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af HMS-relateret anæmi defineret ved hæmoglobinniveauer under 10 g/l efter 12 måneder
12 måneder
Malaria episode
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af en akut episode af malaria identificeret ved passiv-tilfældedetektion på hospitalsfaciliteterne i opfølgningsperioden.
12 måneder
Bakteriel infektion
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af en akut bakteriel infektion identificeret ved passiv-tilfældedetektion i hospitalsfaciliteterne i opfølgningsperioden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lihir Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oriol Mitja, PhD, Lihir Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LiHMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med prednison-induktion - klorokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner