Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 kosttilskud ved skizofreni

30. januar 2017 opdateret af: Delbert Robinson

Opdagelse af, hvilke patienter med skizofreni, der vil blive bedre med omega-3-behandling

Denne 16-ugers placebo-kontrol undersøgelse søger at undersøge, om patienter med skizofreni i to år eller mindre kan have gavn af omega-3 kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at undersøge, om patienter med skizofreni i 2 år eller mindre kan have gavn af omega-3 kosttilskud. Hovedhypotesen, der skal testes i denne undersøgelse, er, at hvidt stofs integritet vurderet med diffusion tensor imaging (DTI) og erytrocytmembran omega-3 koncentration kan give midlerne til at identificere patienter, der mest sandsynligt vil drage klinisk fordel af omega-3 tilskud.

For at teste denne hypotese vil efterforskerne inkludere 58 patienter med nyligt opstået skizofreni i et 16 uger langt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie af risperidon versus risperidon plus omega-3 tilskud. Studievurderinger efter samtykke vil omfatte en baseline MR og en MR ved det sidste besøg, blodprøver, kliniske interviews for at vurdere symptomer og medicinske vurderinger for bivirkninger. DTI-undersøgelser og perifer omega-3-koncentration vil blive opnået før påbegyndelse af behandlingen, og det primære resultatmål vil være den samlede Brief Psychiatric Rating Scale Score.

Specifikke mål er:

  • At undersøge effektiviteten af ​​omega-3-fedtsyrer som et adjuvans i behandlingen af ​​patienter med nyligt opstået skizofreni. Forskerne antager, at patienter behandlet med omega-3 fedtsyrer vil vise større reduktioner i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) sammenlignet med placebogruppen.
  • For at identificere, om forbehandlingsfraktionel anisotropi (FA) vurderet af DTI forudsiger, hvilke patienter der vil drage klinisk fordel af omega-3 fedtsyrer. Forskerne antager, at patienter med lavere fraktioneret anisotropi vil drage større klinisk fordel af omega-3 fedtsyretilskud.
  • For at identificere, om koncentrationer af perifere omega-3-fedtsyrer før behandling forudsiger, hvilke patienter der vil drage klinisk fordel af omega-3-fedtsyrer. Forskerne antager, at patienter med lavere perifere omega-3-fedtsyrekoncentrationer vil drage større klinisk fordel af omega-3-fedtsyretilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel DSM-IV-defineret diagnose af skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse, psykose NOS eller Bipolar I som vurderet ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for Axis I DSM-IV-lidelser;
  • Er der ikke DSM-IV-kriterier for en aktuel stof-induceret psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse med psykotiske træk;
  • aktuelle positive symptomer vurderet til mere end 4 (moderat) på et af disse BPRS-punkter: konceptuel desorganisering, grandiositet, hallucinatorisk adfærd og usædvanligt tankeindhold;
  • er i en tidlig fase af sygdom som defineret ved at have taget antipsykotisk medicin i en kumulativ levetid på 2 år eller mindre;
  • alder 15 til 40;
  • kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke; og
  • for kvinder, negativ graviditetstest og aftale om at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller enhver medicinsk tilstand eller behandling, der vides at påvirke hjernen;
  • enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med et lægemiddel med psykotrope virkninger;
  • betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd;
  • kognitive eller sproglige begrænsninger eller enhver anden faktor, der ville udelukke forsøgspersoner, der giver informeret samtykke;
  • medicinske kontraindikationer til behandling med risperidon (f. malignt neuroleptikasyndrom med tidligere risperidoneksponering), omega-3 kosttilskud (f.eks. blødningsforstyrrelser, fisk og skaldyrsallergier) eller placebokapsler (f.eks. allergi over for kapselkomponenter);
  • kontraindikationer til MR-billeddannelse (f. tilstedeværelse af en pacemaker);
  • manglende respons på et forudgående tilstrækkeligt forsøg med risperidon;
  • tager omega-3 kosttilskud inden for de seneste 8 uger, og
  • kræver behandling med antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omega-3 kapsler og risperidon
Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. Hver kapsel indeholder 370 mg EPA og 200 mg DHA samt 2 mg/g tocopherol. Undersøgelsesdosis starter på dag 1 og forbliver den samme gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Risperidon
Dosis for risperidon vil være 1 mg til 6 mg dagligt. Dosis af risperidon vil være baseret på deltagerens kliniske forbedring og bivirkninger.
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Omega-3 kapsler
Den samlede daglige dosis for omega-3-personer vil være 740 mg eicosapentansyre (EPA) og 400 mg docosahexaensyre (DHA). Denne dosis starter på dag 1 og forbliver den samme dosis, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Andre navne:
  • Omega 3
Andet: Placebo og risperidon
Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. Placeboen er en blanding af sojabønne/majs (hver kapsel indeholder 1000 mg). Undersøgelsesdosis starter på dag 1 og forbliver den samme gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Risperidon
Dosis for risperidon vil være 1 mg til 6 mg dagligt. Dosis af risperidon vil være baseret på deltagerens kliniske forbedring og bivirkninger.
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Placebo
Den samlede daglige dosis for personer, der får placebo, vil være 2000 mg. Denne dosis starter på dag 1 og forbliver den samme dosis, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Andre navne:
  • Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultatmål vil være den samlede Brief Psychiatric Rating Scale Score. Rækkevidden af ​​BPRS er 0 til 126 med højere score indikerer flere psykologiske symptomer.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Delbert Robinson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-308B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger