Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 kosttilskud ved skizofreni

30. januar 2017 opdateret af: Delbert Robinson

Opdagelse af, hvilke patienter med skizofreni, der vil blive bedre med omega-3-behandling

Denne 16-ugers placebo-kontrol undersøgelse søger at undersøge, om patienter med skizofreni i to år eller mindre kan have gavn af omega-3 kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at undersøge, om patienter med skizofreni i 2 år eller mindre kan have gavn af omega-3 kosttilskud. Hovedhypotesen, der skal testes i denne undersøgelse, er, at hvidt stofs integritet vurderet med diffusion tensor imaging (DTI) og erytrocytmembran omega-3 koncentration kan give midlerne til at identificere patienter, der mest sandsynligt vil drage klinisk fordel af omega-3 tilskud.

For at teste denne hypotese vil efterforskerne inkludere 58 patienter med nyligt opstået skizofreni i et 16 uger langt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie af risperidon versus risperidon plus omega-3 tilskud. Studievurderinger efter samtykke vil omfatte en baseline MR og en MR ved det sidste besøg, blodprøver, kliniske interviews for at vurdere symptomer og medicinske vurderinger for bivirkninger. DTI-undersøgelser og perifer omega-3-koncentration vil blive opnået før påbegyndelse af behandlingen, og det primære resultatmål vil være den samlede Brief Psychiatric Rating Scale Score.

Specifikke mål er:

  • At undersøge effektiviteten af ​​omega-3-fedtsyrer som et adjuvans i behandlingen af ​​patienter med nyligt opstået skizofreni. Forskerne antager, at patienter behandlet med omega-3 fedtsyrer vil vise større reduktioner i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) sammenlignet med placebogruppen.
  • For at identificere, om forbehandlingsfraktionel anisotropi (FA) vurderet af DTI forudsiger, hvilke patienter der vil drage klinisk fordel af omega-3 fedtsyrer. Forskerne antager, at patienter med lavere fraktioneret anisotropi vil drage større klinisk fordel af omega-3 fedtsyretilskud.
  • For at identificere, om koncentrationer af perifere omega-3-fedtsyrer før behandling forudsiger, hvilke patienter der vil drage klinisk fordel af omega-3-fedtsyrer. Forskerne antager, at patienter med lavere perifere omega-3-fedtsyrekoncentrationer vil drage større klinisk fordel af omega-3-fedtsyretilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel DSM-IV-defineret diagnose af skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse, psykose NOS eller Bipolar I som vurderet ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for Axis I DSM-IV-lidelser;
  • Er der ikke DSM-IV-kriterier for en aktuel stof-induceret psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse med psykotiske træk;
  • aktuelle positive symptomer vurderet til mere end 4 (moderat) på et af disse BPRS-punkter: konceptuel desorganisering, grandiositet, hallucinatorisk adfærd og usædvanligt tankeindhold;
  • er i en tidlig fase af sygdom som defineret ved at have taget antipsykotisk medicin i en kumulativ levetid på 2 år eller mindre;
  • alder 15 til 40;
  • kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke; og
  • for kvinder, negativ graviditetstest og aftale om at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller enhver medicinsk tilstand eller behandling, der vides at påvirke hjernen;
  • enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med et lægemiddel med psykotrope virkninger;
  • betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd;
  • kognitive eller sproglige begrænsninger eller enhver anden faktor, der ville udelukke forsøgspersoner, der giver informeret samtykke;
  • medicinske kontraindikationer til behandling med risperidon (f. malignt neuroleptikasyndrom med tidligere risperidoneksponering), omega-3 kosttilskud (f.eks. blødningsforstyrrelser, fisk og skaldyrsallergier) eller placebokapsler (f.eks. allergi over for kapselkomponenter);
  • kontraindikationer til MR-billeddannelse (f. tilstedeværelse af en pacemaker);
  • manglende respons på et forudgående tilstrækkeligt forsøg med risperidon;
  • tager omega-3 kosttilskud inden for de seneste 8 uger, og
  • kræver behandling med antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 kapsler og risperidon
Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. Hver kapsel indeholder 370 mg EPA og 200 mg DHA samt 2 mg/g tocopherol. Undersøgelsesdosis starter på dag 1 og forbliver den samme gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Risperidon
Dosis for risperidon vil være 1 mg til 6 mg dagligt. Dosis af risperidon vil være baseret på deltagerens kliniske forbedring og bivirkninger.
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Omega-3 kapsler
Den samlede daglige dosis for omega-3-personer vil være 740 mg eicosapentansyre (EPA) og 400 mg docosahexaensyre (DHA). Denne dosis starter på dag 1 og forbliver den samme dosis, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Andre navne:
  • Omega 3
Andet: Placebo og risperidon
Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen. Placeboen er en blanding af sojabønne/majs (hver kapsel indeholder 1000 mg). Undersøgelsesdosis starter på dag 1 og forbliver den samme gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Risperidon
Dosis for risperidon vil være 1 mg til 6 mg dagligt. Dosis af risperidon vil være baseret på deltagerens kliniske forbedring og bivirkninger.
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Placebo
Den samlede daglige dosis for personer, der får placebo, vil være 2000 mg. Denne dosis starter på dag 1 og forbliver den samme dosis, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Andre navne:
  • Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultatmål vil være den samlede Brief Psychiatric Rating Scale Score. Rækkevidden af ​​BPRS er 0 til 126 med højere score indikerer flere psykologiske symptomer.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delbert Robinson

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-308B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner